Fibroblasto Antes e Depois da Quimiorradioterapia Neoadjuvante em Paciente com Adenocarcinoma Retal Localmente Avançado (FibroRect)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Institut Curie
Interesse em estudar fibroblastos antes e depois da quimiorradioterapia neoadjuvante em paciente com adenocarcinoma retal localmente avançado: estudo exploratório
Estudo intervencional de centro único para explorar a atividade de fibroblastos no tumor e afastado no tecido retal saudável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo terão nova biópsia realizada antes de iniciar a Radioterapia e Quimioterapia (RT-CT).
Essas biópsias estudarão a atividade dos fibroblastos no tumor e no tecido retal saudável.
Dentro de 8 a 10 semanas após o término da RT-CT, os pacientes serão submetidos à cirurgia oncológica por proctectomia (com remoção completa do mesorreto).
No espécime da ressecção, novas amostras serão coletadas no nível do tumor e longe do reto. Este estudo é exploratório de intervenção de centro único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75248
- Institut Curie
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Saint-Cloud, Ile De France, França, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor de adenocarcinoma de reto médio(T)x Nó (N)+ ou T3 /T4 N0 ou N+
- Classificação feita em Ressonância Magnética (RM) pélvica e ultrassonografia retal
- Idade ≥ 18
- Não há contra-indicação ao tratamento com capecitabina
- Capaz de receber radioterapia 50 Grays em 5 semanas
- Sem contraindicação para cirurgia após quimiorradioterapia que será de 8 a 10 semanas após o término da quimiorradioterapia
- Paciente ou representante legal munido de informações e assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Adenocarcinoma de reto alto
- Contraindicação para biópsia retal: incluindo anticoagulantes ou antiplaquetários (antagonistas da vitamina K, clopidogrel, aspirina > 160 gramas) que não podem ser interrompidos
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Impossibilidade de acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Paciente já incluído em outra tentativa terapêutica com medicação experimental durante a realização de biópsias e cirurgias protocolares
- Paciente não coberto pelo seguro de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia
Os pacientes farão uma nova biópsia antes de iniciar a RT-CT e as amostras serão coletadas na cirurgia do reto no nível do tumor e longe do reto.
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Retoscopia com biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível proteômico em fibroblastos intratumorais
Prazo: 3 anos
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O nível proteômico é avaliado antes e depois da radioquimioterapia usando a técnica SILAC (Rotulagem de Isótopos Estáveis por Aminoácidos em Cultura de Células)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo do impacto de fibroblastos em células tumorais colorretais (in vitro)
Prazo: 3 anos
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Análise in vitro incluindo características das células tumorais: proliferação, potencial invasivo, fenótipo das células estaminais).
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de disseminação metastática
Prazo: 3 anos
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Em um modelo de camundongo de câncer retal ortotópico, avaliação do potencial e crescimento tumoral metastático
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3 anos
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Correlação dos resultados 1 a 3 com a resposta histológica após RT-CT
Prazo: 3 anos
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Resposta histológica após RT-CT avaliada de acordo com a graduação de regressão do tumor - Dworak 1997
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3 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Avaliação de sobrevida livre de doença
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2015-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão conjuntos de dados não identificados com pesquisadores, educadores ou médicos interessados.
Os materiais gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .