Fibroblast przed i po neoadiuwantowej chemio-radioterapii u pacjenta z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy (FibroRect)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Institut Curie
Zainteresowanie badaniem fibroblastów przed i po neoadiuwantowej chemio-radioterapii u pacjenta z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy: badanie eksploracyjne
Jednoośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu zbadanie aktywności fibroblastów w guzie i poza zdrową tkanką odbytnicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów włączonych do badania zostanie wykonana nowa biopsja przed rozpoczęciem radioterapii i chemioterapii (RT-CT).
Te biopsje będą badać aktywność fibroblastów w guzie i poza zdrową tkanką odbytnicy.
W ciągu 8 do 10 tygodni po zakończeniu RT-CT pacjenci będą mieli operację raka przez proktektomię (z całkowitym usunięciem krezki i odbytnicy).
Nowe próbki z resekcji zostaną pobrane na poziomie guza i z dala od odbytnicy. To badanie jest badaniem interwencyjnym w jednym ośrodku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie - Site Paris
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Ile De France, Francja, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak środkowego odbytnicy Guz(T)x Węzeł (N)+ lub T3/T4 N0 lub N+
- Klasyfikacja przeprowadzona na podstawie rezonansu magnetycznego miednicy (MRI) i ultrasonografii odbytnicy
- Wiek ≥ 18 lat
- Brak przeciwwskazań do leczenia kapecytabiną
- Możliwość otrzymania radioterapii 50 Greyów w ciągu 5 tygodni
- Brak przeciwwskazań do operacji po chemioradioterapii, która nastąpi 8 do 10 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
- Pacjent lub przedstawiciel prawny otrzymał informacje i podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wysoki gruczolakorak odbytnicy
- Przeciwwskazania do biopsji odbytnicy: w tym antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe (antagoniści witaminy K, klopidogrel, aspiryna > 160 g), których nie można przerwać
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
- Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Pacjent włączony już do innej próby terapeutycznej z lekiem eksperymentalnym w trakcie realizacji protokołów biopsji i operacji
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja
Pacjenci będą mieli nową biopsję przed rozpoczęciem RT-CT, a próbki zostaną pobrane podczas operacji odbytnicy na poziomie guza i z dala od odbytnicy.
|
Rektoskopia z biopsją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu proteomicznego w fibroblastach wewnątrz guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poziom proteomiczny ocenia się przed i po radiochemioterapii techniką SILAC (Stable Isotope Labeling by Amino Acids in Cell culture)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wpływu fibroblastów na komórki nowotworowe jelita grubego (in vitro)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza in vitro z uwzględnieniem charakterystyki komórek nowotworowych: proliferacja, potencjał inwazyjny, fenotyp komórek macierzystych).
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozprzestrzeniania się przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na mysim modelu ortotopowego raka odbytnicy ocena potencjalnego i przerzutowego wzrostu guza
|
3 lata
|
|
Korelacja wyników od 1 do 3 z odpowiedzią histologiczną po RT-CT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odpowiedź histologiczna po RT-CT oceniana według stopnia regresji guza - Dworak 1997
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena przeżycia wolnego od choroby
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2015-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze udostępnią zestawy danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zainteresowanym badaczom, pedagogom i klinicystom.
Materiały powstałe w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu i będą one udostępniane przez maksymalnie 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .