Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibroblast před a po neoadjuvantní chemoradioterapii u pacienta s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem (FibroRect)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Institut Curie

Zájem o studium fibroblastů před a po neoadjuvantní chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem: Průzkumná studie

Jednocentrová intervenční studie ke zkoumání aktivity fibroblastů v nádoru a mimo něj ve zdravé tkáni rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů zařazených do studie bude provedena nová biopsie před zahájením radiační terapie a chemoterapie (RT-CT). Tyto biopsie budou studovat aktivitu fibroblastů v nádoru a pryč ve zdravé tkáni konečníku. Během 8 až 10 týdnů po ukončení RT-CT bude u pacientů provedena operace rakoviny proktektomií (s úplným odstraněním mezorekta). Na resekčním vzorku budou odebrány nové vzorky na úrovni nádoru a mimo rektum. Tato studie je intervenční explorativní na jednom centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • INSTITUT CURIE - Site Paris
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Ile De France, Francie, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adenokarcinom středního rekta Tumor(T)x Node (N)+ nebo T3 /T4 N0 nebo N+
  2. Klasifikace se provádí na pánevní magnetické rezonanci (MRI) a rektální ultrasonografii
  3. Věk ≥ 18
  4. Žádná kontraindikace léčby kapecitabinem
  5. Schopný podstoupit radioterapii 50 Grayů za 5 týdnů
  6. Žádná kontraindikace k operaci po chemoradioterapii, která bude 8 až 10 týdnů po ukončení chemoradioterapie
  7. Pacientovi nebo zákonnému zástupci jsou poskytnuty informace a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoký adenokarcinom rekta
  2. Kontraindikace rektální biopsie: včetně antikoagulancií nebo antiagregačních látek (antagonisté vitaminu K, klopidogrel, aspirin > 160 gramů), které nelze přerušit
  3. Těhotná žena nebo kojící žena
  4. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  5. Nemožnost absolvovat lékařskou kontrolu studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  6. Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie s experimentální medikací během realizace protokolárních biopsií a chirurgického zákroku
  7. Pacient není hrazen zdravotní pojišťovnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie
Pacientům bude před zahájením RT-CT provedena nová biopsie a vzorky budou odebrány při operaci konečníku na úrovni nádoru a mimo konečník.
Jiný: Biopsie
Rektoskopie s biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proteomické úrovně v intratumorových fibroblastech
Časové okno: 3 roky
Proteomická hladina se hodnotí před a po radiochemoterapii pomocí techniky SILAC (Stable Isotope Labeling by Aminokyseliny v buněčné kultuře)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studium vlivu fibroblastů na kolorektální nádorové buňky (in vitro)
Časové okno: 3 roky
In vitro analýza včetně charakteristik nádorových buněk: proliferace, invazivní potenciál, fenotyp kmenových buněk).
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení metastatického šíření
Časové okno: 3 roky
Na myším modelu ortotopického karcinomu rekta posouzení potenciálního a metastatického růstu nádoru
3 roky
Výsledky 1 až 3 korelace s histologickou odpovědí po RT-CT
Časové okno: 3 roky
Histologická odpověď po RT-CT hodnocená podle gradingu nádorové regrese - Dworak 1997
3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Hodnocení přežití bez onemocnění
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2015-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo klinickými lékaři. Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom konečníku

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit