Фибробласт до и после неоадъювантной химиолучевой терапии у пациента с местнораспространенной аденокарциномой прямой кишки (FibroRect)
28 ноября 2023 г. обновлено: Institut Curie
Интерес к изучению фибробластов до и после неоадъювантной химиолучевой терапии у пациента с местнораспространенной аденокарциномой прямой кишки: предварительное исследование
Одноцентровое интервенционное исследование для изучения активности фибробластов в опухоли и вне здоровой ткани прямой кишки.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам, включенным в исследование, будет выполнена новая биопсия перед началом лучевой терапии и химиотерапии (ЛТ-КТ).
Эти биопсии будут изучать активность фибробластов в опухоли и в здоровой ректальной ткани.
В течение 8-10 недель после окончания ЛТ-ХТ больным предстоит операция по поводу рака путем проктэктомии (с полным удалением мезо-прямой кишки).
На образце резекции новые образцы будут взяты на уровне опухоли и вдали от прямой кишки. Это исследование является одноцентровым интервенционным исследовательским.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pierre FUMOLEAU, MD
- Номер телефона: +33156245630
- Электронная почта: pierre.fumoleau@curie.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Claire COYNE, PhD
- Номер телефона: +33156245944
- Электронная почта: anne-claire.coyne@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- INSTITUT CURIE - Site Paris
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Ile De France, Франция, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома средней прямой кишки Опухоль(T)x Узел (N)+ или T3/T4 N0 или N+
- Классификация сделана на магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза и ректальном УЗИ.
- Возраст ≥ 18 лет
- Нет противопоказаний к лечению капецитабином
- Возможность пройти лучевую терапию 50 Грей за 5 недель
- Нет противопоказаний к хирургическому вмешательству после химиолучевой терапии, которая будет через 8-10 недель после завершения химиолучевой терапии.
- Пациенту или законному представителю предоставляется информация и подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Высокая аденокарцинома прямой кишки
- Противопоказание к ректальной биопсии: включая антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (антагонисты витамина К, клопидогрел, аспирин> 160 г), которые нельзя прерывать.
- Беременная женщина или кормящая грудью
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование с экспериментальным препаратом во время проведения протокольных биопсий и хирургических вмешательств.
- Пациент, не охваченный медицинской страховкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия
У пациентов будет новая биопсия перед началом RT-CT, и образцы будут взяты во время операции на прямой кишке на уровне опухоли и вдали от прямой кишки.
|
Ректоскопия с биопсией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка протеомного уровня во внутриопухолевых фибробластах
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень протеома оценивают до и после радиохимиотерапии с использованием техники SILAC (мечение стабильными изотопами аминокислотами в клеточной культуре).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение влияния фибробластов на клетки колоректальной опухоли (in vitro)
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ in vitro, включая характеристики опухолевых клеток: пролиферация, инвазивный потенциал, фенотип стволовых клеток).
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка метастатического распространения
Временное ограничение: 3 года
|
На мышиной модели ортотопического рака прямой кишки оценка потенциала и метастатического роста опухоли
|
3 года
|
|
Корреляция исходов 1-3 с гистологическим ответом после RT-CT
Временное ограничение: 3 года
|
Гистологический ответ после RT-CT, оцененный в соответствии со степенью регрессии опухоли - Dworak 1997
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка безрецидивной выживаемости
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2015-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи будут делиться обезличенными наборами данных с заинтересованными исследователями, преподавателями или врачами.
Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения исследования и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство