Fibroblast voor en na neoadjuvante chemoradiotherapie bij patiënt met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (FibroRect)
28 november 2023 bijgewerkt door: Institut Curie
Interesse in het bestuderen van fibroblast voor en na neoadjuvante chemo-radiotherapie bij patiënt met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom: verkennend onderzoek
Interventionele studie in één centrum om de activiteit van fibroblasten in de tumor en weg in het gezonde rectale weefsel te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, wordt een nieuwe biopsie uitgevoerd voordat met de bestralingstherapie en chemotherapie (RT-CT) wordt begonnen.
Deze biopsieën zullen de activiteit van fibroblasten in de tumor en weg in het gezonde rectale weefsel bestuderen.
Binnen 8 tot 10 weken na het einde van RT-CT zullen patiënten een kankeroperatie ondergaan door middel van proctectomie (met volledige verwijdering van het meso-rectum).
Op het resectiespecimen zullen nieuwe monsters worden genomen op het niveau van de tumor en weg van het rectum. Deze studie is een interventieonderzoek in één centrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie - Site Paris
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Ile De France, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middenrectum adenocarcinoom Tumor(T)x Node (N)+ of T3 /T4 N0 of N+
- Classificatie gedaan op bekken Magnetic Resonance Imaging (MRI) en rectale echografie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Er is geen contra-indicatie voor behandeling met capecitabine
- In staat om radiotherapie te ontvangen 50 grijzen in 5 weken
- Geen contra-indicatie voor operatie na chemoradiotherapie die 8 tot 10 weken na voltooiing van chemoradiotherapie zal zijn
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger voorzien van informatie en handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hoog rectumadenocarcinoom
- Contra-indicatie voor rectale biopsie: inclusief antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers (vitamine K-antagonisten, clopidogrel, aspirine > 160 gram) die niet kunnen worden onderbroken
- Zwangere vrouw of borstvoeding
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
- Onmogelijkheid om de medische opvolging van de studie te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
- Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimentele medicatie tijdens de realisatie van protocolbiopsieën en chirurgie
- Patiënt niet gedekt door zorgverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biopsie
Patiënten zullen een nieuwe biopsie ondergaan voordat met RT-CT wordt begonnen en er zullen monsters worden genomen tijdens een rectumoperatie op het niveau van de tumor en weg van het rectum.
|
Rectoscopie met biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomische niveau-evaluatie in intra-tumor fibroblast
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Proteoomniveau wordt beoordeeld voor en na radiochemotherapie met behulp van SILAC-techniek (Stable Isotope Labeling by Amino Acids in Cell Culture)
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van de impact van fibroblasten op colorectale tumorcellen (in vitro)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
In vitro analyse inclusief kenmerken van tumorcellen: proliferatie, invasief potentieel, stamcelfenotype).
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van uitgezaaide verspreiding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Op een muismodel van orthotope rectumkanker, beoordeling van de potentiële en uitgezaaide tumorgroei
|
3 jaar
|
|
Uitkomsten 1 tot 3 correlatie met histologische respons na RT-CT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Histologische respons na RT-CT beoordeeld volgens de tumorregressieclassificatie - Dworak 1997
|
3 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overlevingsbeoordeling
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2015-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen geanonimiseerde datasets delen met geïnteresseerde onderzoekers, docenten of artsen.
Het materiaal dat in het kader van het project wordt gegenereerd, zal worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en worden tot 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele proefdeelnemers kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .