Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroblast før og efter neoadjuverende kemostrålebehandling hos patienter med lokalt avanceret rektalt adenocarcinom (FibroRect)

28. november 2023 opdateret af: Institut Curie

Interesse i at studere fibroblast før og efter neoadjuverende kemo-strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret rektalt adenocarcinom: Eksplorativ undersøgelse

Enkeltcenterinterventionsstudie for at udforske aktiviteten af ​​fibroblaster i tumoren og væk i det sunde rektalvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er inkluderet i forsøget, vil få foretaget ny biopsi, før de påbegynder strålebehandling og kemoterapi (RT-CT). Disse biopsier vil studere aktiviteten af ​​fibroblaster i tumoren og væk i det sunde rektalvæv. Inden for 8 til 10 uger efter afslutningen af ​​RT-CT vil patienter have en canceroperation ved proctectomy (med fuldstændig fjernelse af meso-rektum). På resektionsprøven vil der blive taget nye prøver på niveau med tumoren og væk fra endetarmen. Denne undersøgelse er et enkelt center-interventionel eksplorativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • INSTITUT CURIE - Site Paris
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Ile De France, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Midterste rektum adenokarcinom Tumor(T)x Node (N)+ eller T3 /T4 N0 eller N+
  2. Klassificering udført på bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og rektal ultralyd
  3. Alder ≥ 18
  4. Ingen kontraindikation til behandling med capecitabin
  5. Kan modtage strålebehandling 50 Grays på 5 uger
  6. Ingen kontraindikation for operation efter kemoradioterapi, som vil være 8 til 10 uger efter afslutning af kemoradioterapi
  7. Patient eller juridisk repræsentant forsynet med oplysninger og underskrift på informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Højt rektum adenokarcinom
  2. Kontraindikation til rektal biopsi: inklusive antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (vitamin K-antagonister, clopidogrel, aspirin > 160 gram), som ikke kan afbrydes
  3. Gravide eller ammende
  4. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  5. Umulighed for at gennemgå forsøgets lægelige opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  6. Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med en eksperimentel medicin under realiseringen af ​​protokolbiopsier og kirurgi
  7. Patient ikke dækket af sygesikringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biopsi
Patienterne vil have ny biopsi, før de starter RT-CT, og prøver vil blive taget ved endetarmsoperation på tumorniveau og væk fra endetarmen.
Andet: Biopsi
Rektoskopi med biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomisk niveauevaluering i intra-tumor fibroblast
Tidsramme: 3 år
Proteomniveau vurderes før og efter radiokemoterapi ved hjælp af SILAC-teknik (stabil isotopmærkning med aminosyrer i cellekultur)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af fibroblasts indvirkning på kolorektale tumorceller (in vitro)
Tidsramme: 3 år
In vitro-analyse inklusive tumorcellers karakteristika: proliferation, invasivt potentiale, stamcellers fænotype).
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af metastatisk spredning
Tidsramme: 3 år
På en musemodel af ortotopisk rektalcancer, vurdering af den potentielle og metastatiske tumorvækst
3 år
Udfald 1 til 3 korrelation med histologisk respons efter RT-CT
Tidsramme: 3 år
Histologisk respons efter RT-CT vurderet i henhold til tumorregressionsgraderingen - Dworak 1997
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelsesvurdering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2015-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere. Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rectum Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner