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Fibroblasto prima e dopo chemio-radioterapia neoadiuvante in paziente con adenocarcinoma rettale localmente avanzato (FibroRect)

28 novembre 2023 aggiornato da: Institut Curie

Interesse per lo studio dei fibroblasti prima e dopo la chemio-radioterapia neoadiuvante in pazienti con adenocarcinoma rettale localmente avanzato: studio esplorativo

Studio interventistico a centro singolo per esplorare l'attività dei fibroblasti nel tumore e nel tessuto rettale sano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti inclusi nello studio verrà eseguita una nuova biopsia prima di iniziare la radioterapia e la chemioterapia (RT-CT). Queste biopsie studieranno l'attività dei fibroblasti nel tumore e nel tessuto rettale sano. Entro 8-10 settimane dalla fine della RT-TC, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per proctectomia (con rimozione completa del meso-retto). Sul campione di resezione, verranno prelevati nuovi campioni a livello del tumore e lontano dal retto. Questo studio è esplorativo interventistico a centro singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Ile De France, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del retto medio Tumore(T)x Nodo (N)+ o T3/T4 N0 o N+
  2. Classificazione fatta sulla risonanza magnetica pelvica (MRI) e sull'ecografia rettale
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Nessuna controindicazione al trattamento con capecitabina
  5. In grado di ricevere la radioterapia 50 Gray in 5 settimane
  6. Nessuna controindicazione per l'intervento chirurgico dopo chemioradioterapia che sarà da 8 a 10 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
  7. Paziente o legale rappresentante provvisto di informativa e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Adenocarcinoma del retto alto
  2. Controindicazione alla biopsia rettale: inclusi anticoagulanti o agenti antipiastrinici (antagonisti della vitamina K, clopidogrel, aspirina > 160 grammi) che non possono essere interrotti
  3. Donna incinta o allattamento
  4. Persone private della libertà o sotto tutela
  5. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.
  6. Paziente già inserito in altra sperimentazione terapeutica con farmaco sperimentale durante la realizzazione del protocollo biopsie e interventi chirurgici
  7. Paziente non coperto da assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia
I pazienti verranno sottoposti a nuova biopsia prima di iniziare la RT-TC e verranno prelevati campioni durante la chirurgia del retto a livello del tumore e lontano dal retto.
Altro: Biopsia
Rettoscopia con biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello proteomico nei fibroblasti intratumorali
Lasso di tempo: 3 anni
Il livello proteomico viene valutato prima e dopo la radiochemioterapia utilizzando la tecnica SILAC (Stable Isotope Labelling by Amino Acids in Cell Culture)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'impatto dei fibroblasti sulle cellule tumorali colorettali (in vitro)
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi in vitro comprese le caratteristiche delle cellule tumorali: proliferazione, potenziale invasivo, fenotipo delle cellule staminali).
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della diffusione metastatica
Lasso di tempo: 3 anni
Su un modello murino di carcinoma del retto ortotopico, valutazione della crescita tumorale potenziale e metastatica
3 anni
Risultati da 1 a 3 correlazione con la risposta istologica dopo RT-CT
Lasso di tempo: 3 anni
Risposta istologica dopo RT-TC valutata in base al grado di regressione del tumore - Dworak 1997
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2015-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno set di dati non identificati con ricercatori, educatori o medici interessati. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e saranno rese accessibili fino a 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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