Fibroblast før og etter neoadjuvant kjemostrålebehandling hos pasienter med lokalt avansert rektal adenokarsinom (FibroRect)
28. november 2023 oppdatert av: Institut Curie
Interesse for å studere fibroblast før og etter neoadjuvant kjemo-strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert rektalt adenokarsinom: Utforskende studie
Enkeltsenterintervensjonsstudie for å utforske aktiviteten til fibroblaster i svulsten og bort i det friske rektalvevet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er inkludert i studien vil få utført ny biopsi før oppstart av strålebehandling og kjemoterapi (RT-CT).
Disse biopsiene vil studere aktiviteten til fibroblaster i svulsten og bort i det friske rektalvevet.
Innen 8 til 10 uker etter avsluttet RT-CT vil pasienter ha kreftoperasjon ved proctectomy (med fullstendig fjerning av meso-rektum).
På reseksjonsprøven vil nye prøver bli tatt på nivå med svulsten og bort fra endetarmen. Denne studien er enkeltsenterintervensjonsundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Site Paris
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Ile De France, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midtende rektum adenokarsinom Tumor(T)x Node (N)+ eller T3 /T4 N0 eller N+
- Klassifisering gjort på bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) og rektal ultralyd
- Alder ≥ 18 år
- Ingen kontraindikasjon for behandling med kapecitabin
- Kan motta strålebehandling 50 Grays på 5 uker
- Ingen kontraindikasjon for kirurgi etter kjemoradioterapi som vil være 8 til 10 uker etter fullført kjemoradioterapi
- Pasient eller juridisk representant forsynt med informasjon og signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høyt rektum adenokarsinom
- Kontraindikasjon for rektal biopsi: inkludert antikoagulanter eller blodplatehemmende midler (vitamin K-antagonister, klopidogrel, aspirin > 160 gram) som ikke kan avbrytes
- Gravide eller ammende
- Personer frihetsberøvet, eller under vergemål
- Umulig å gjennomgå rettssakens medisinske oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studie med en eksperimentell medisin under realiseringen av protokollbiopsier og kirurgi
- Pasient ikke dekket av helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biopsi
Pasienter vil få ny biopsi før oppstart av RT-CT og prøver tas ved endetarmsoperasjon på svulstnivå og vekk fra endetarmen.
|
Rektoskopi med biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomisk nivåevaluering i intra-tumor fibroblast
Tidsramme: 3 år
|
Proteomnivå vurderes før og etter radiokjemoterapi ved bruk av SILAC-teknikk (stabil isotopmerking med aminosyrer i cellekultur)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av fibroblastpåvirkning på kolorektale tumorceller (in vitro)
Tidsramme: 3 år
|
In vitro-analyse inkludert tumorcellekarakteristika: spredning, invasivt potensial, stamcelle-fenotype).
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastatisk spredningsevaluering
Tidsramme: 3 år
|
På en musemodell av ortotopisk rektalkreft, vurdering av potensiell og metastatisk tumorvekst
|
3 år
|
|
Utfall 1 til 3 korrelasjon med histologisk respons etter RT-CT
Tidsramme: 3 år
|
Histologisk respons etter RT-CT vurdert i henhold til tumorregresjonsgraderingen - Dworak 1997
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri Overlevelsesvurdering
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2015-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil dele avidentifiserte datasett med interesserte forskere, lærere eller klinikere.
Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institutt Curies retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som deltar i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .