Fibroblasti ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemosädehoidon potilaalla, jolla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma (FibroRect)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Institut Curie
Kiinnostus fibroblastien tutkimiseen ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemo-sädehoitoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma: Tutkiva tutkimus
Yhden keskuksen interventiotutkimus fibroblastien aktiivisuuden tutkimiseksi kasvaimessa ja terveessä peräsuolen kudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään uusi biopsia ennen sädehoidon ja kemoterapian (RT-CT) aloittamista.
Nämä biopsiat tutkivat fibroblastien aktiivisuutta kasvaimessa ja pois terveestä peräsuolen kudoksesta.
8–10 viikon kuluessa RT-CT:n päättymisestä potilaille tehdään syöpäleikkaus proktectomialla (meso-peräsuolen täydellinen poistaminen).
Resektionäytteestä otetaan uudet näytteet kasvaimen tasolta ja poispäin peräsuolesta. Tämä tutkimus on yhden keskuksen interventiotutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie - Site Paris
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Ile De France, Ranska, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimmäinen peräsuolen adenokarsinooma Kasvain(T)x Solmu (N)+ tai T3 /T4 N0 tai N+
- Luokittelu tehdään lantion magneettikuvauksella (MRI) ja peräsuolen ultraäänellä
- Ikä ≥ 18
- Kapesitabiinihoidolle ei ole vasta-aiheita
- Pystyy saamaan sädehoitoa 50 Greyä 5 viikossa
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle kemosädehoidon jälkeen, joka on 8-10 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen
- Potilaalle tai lailliselle edustajalle on annettu tiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea peräsuolen adenokarsinooma
- Vasta-aihe peräsuolen biopsialle: mukaan lukien antikoagulantit tai verihiutaleiden estoaineet (K-vitamiiniantagonistit, klopidogreeli, aspiriini > 160 grammaa), joita ei voida keskeyttää
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Vapautensa riistetty tai holhouksen alainen
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta käydä läpi tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa.
- Potilas oli jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella lääkkeellä protokollabiopsioiden ja leikkauksen aikana
- Potilas ei kuulu sairausvakuutuksen piiriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopsia
Potilaille tehdään uusi biopsia ennen RT-CT:n aloittamista ja näytteet otetaan peräsuolen leikkauksessa kasvaimen tasolta ja poispäin peräsuolesta.
|
Rektoskooppi biopsialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteomisen tason arviointi kasvaimen sisäisessä fibroblastissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Proteominen taso arvioidaan ennen ja jälkeen sädekemoterapian käyttämällä SILAC-tekniikkaa (Stable Isotope Labeling by Amino acids in Cell Culture)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus fibroblastien vaikutuksesta kolorektaalisiin kasvainsoluihin (in vitro)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
In vitro -analyysi, mukaan lukien kasvainsolujen ominaisuudet: proliferaatio, invasiivinen potentiaali, kantasolujen fenotyyppi).
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaattisen leviämisen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ortotooppisen peräsuolen syövän hiirimallissa mahdollisen ja metastaattisen kasvaimen kasvun arviointi
|
3 vuotta
|
|
Tulokset 1-3 korreloivat histologisen vasteen kanssa RT-CT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Histologinen vaste RT-CT:n jälkeen arvioituna kasvaimen regressioluokitusten mukaan - Dworak 1997
|
3 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa selviytymisarvio
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2015-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tunnistamattomia tietoja kiinnostuneiden tutkijoiden, kouluttajien tai kliinikkojen kanssa.
Hankkeessa tuotettua materiaalia levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .