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Fibroblast vor und nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem rektalen Adenokarzinom (FibroRect)

28. November 2023 aktualisiert von: Institut Curie

Interesse an der Untersuchung von Fibroblasten vor und nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem rektalem Adenokarzinom: Explorative Studie

Single-Center-Interventionsstudie zur Untersuchung der Aktivität von Fibroblasten im Tumor und außerhalb des gesunden Rektalgewebes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten wird vor Beginn der Strahlentherapie und Chemotherapie (RT-CT) eine neue Biopsie durchgeführt. Diese Biopsien werden die Aktivität von Fibroblasten im Tumor und im gesunden rektalen Gewebe untersuchen. Innerhalb von 8 bis 10 Wochen nach Ende der RT-CT werden die Patienten einer Krebsoperation durch Proktektomie (mit vollständiger Entfernung des Meso-Rektums) unterzogen. Auf der Resektionsprobe werden neue Proben auf Höhe des Tumors und weg vom Rektum entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Ile De France, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Adenokarzinom des mittleren Rektums Tumor(T)x Knoten (N)+ oder T3 /T4 N0 oder N+
  2. Die Klassifizierung erfolgte anhand einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens und einer rektalen Sonographie
  3. Alter ≥ 18
  4. Keine Kontraindikation für die Behandlung mit Capecitabin
  5. Kann in 5 Wochen eine Strahlentherapie von 50 Gray erhalten
  6. Keine Kontraindikation für eine Operation nach Radiochemotherapie, die 8 bis 10 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erfolgen wird
  7. Patient oder gesetzlicher Vertreter mit Informationen und Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hohes Adenokarzinom des Rektums
  2. Kontraindikation für eine Rektalbiopsie: einschließlich Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (Vitamin-K-Antagonisten, Clopidogrel, Aspirin > 160 Gramm), die nicht unterbrochen werden können
  3. Schwangere oder stillende Frau
  4. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  5. Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
  6. Patient, der bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem experimentellen Medikament während der Durchführung von Protokollbiopsien und Operationen aufgenommen wurde
  7. Patient nicht krankenversichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsie
Bei den Patienten wird vor Beginn der RT-CT eine neue Biopsie durchgeführt, und bei einer Rektumoperation werden Proben auf Höhe des Tumors und außerhalb des Rektums entnommen.
Sonstiges: Biopsie
Rektoskopie mit Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Proteomspiegels in intratumoralen Fibroblasten
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Proteomspiegel wird vor und nach der Radiochemotherapie mit der SILAC-Technik (Stable Isotope Labeling by Aminosäures in Cell Culture) bewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Einflusses von Fibroblasten auf kolorektale Tumorzellen (in vitro)
Zeitfenster: 3 Jahre
In-vitro-Analyse einschließlich Eigenschaften von Tumorzellen: Proliferation, Invasionspotenzial, Phänotyp der Stammzellen).
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der metastatischen Ausbreitung
Zeitfenster: 3 Jahre
An einem Mausmodell von orthotopem Rektumkarzinom, Bewertung des potenziellen und metastatischen Tumorwachstums
3 Jahre
Ergebnisse 1 bis 3 korrelieren mit dem histologischen Ansprechen nach RT-CT
Zeitfenster: 3 Jahre
Histologisches Ansprechen nach RT-CT, bewertet gemäß Tumorregressionseinstufung – Dworak 1997
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2015-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden anonymisierte Datensätze mit interessierten Forschern, Pädagogen oder Klinikern teilen. Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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