Fibroblaste avant et après chimio-radiothérapie néoadjuvante chez un patient atteint d'un adénocarcinome rectal localement avancé (FibroRect)
28 novembre 2023 mis à jour par: Institut Curie
Intérêt pour l'étude des fibroblastes avant et après la chimio-radiothérapie néoadjuvante chez un patient atteint d'un adénocarcinome rectal localement avancé : étude exploratoire
Étude interventionnelle monocentrique pour explorer l'activité des fibroblastes dans la tumeur et à distance dans le tissu rectal sain.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients inclus dans l'essai subiront une nouvelle biopsie avant de commencer la radiothérapie et la chimiothérapie (RT-CT).
Ces biopsies permettront d'étudier l'activité des fibroblastes dans la tumeur et à l'extérieur dans le tissu rectal sain.
Dans les 8 à 10 semaines après la fin de la RT-CT, les patients subiront une chirurgie du cancer par proctectomie (avec ablation complète du méso-rectum).
Sur la pièce de résection, de nouveaux prélèvements seront effectués au niveau de la tumeur et à distance du rectum. Cette étude est monocentrique interventionnelle exploratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75248
- Institut Curie
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Saint-Cloud, Ile De France, France, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du rectum moyen Tumeur(T)x Nœud (N)+ ou T3/T4 N0 ou N+
- Classification effectuée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne et l'échographie rectale
- Âge ≥ 18
- Pas de contre-indication au traitement par capécitabine
- Capable de recevoir une radiothérapie 50 Grays en 5 semaines
- Aucune contre-indication à la chirurgie après la chimioradiothérapie qui sera de 8 à 10 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
- Information du patient ou représentant légal et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome du haut rectum
- Contre-indication à la biopsie rectale : y compris anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires (antagonistes de la vitamine K, clopidogrel, aspirine > 160 grammes) qui ne peuvent être interrompus
- Femme enceinte ou allaitante
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental lors de la réalisation du protocole biopsies et chirurgie
- Patient non couvert par l'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie
Les patients subiront une nouvelle biopsie avant de commencer la RT-CT et des prélèvements seront effectués lors de la chirurgie du rectum au niveau de la tumeur et à distance du rectum.
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Rectoscopie avec biopsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau protéomique dans les fibroblastes intra-tumoraux
Délai: 3 années
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Le niveau protéomique est évalué avant et après la radiochimiothérapie à l'aide de la technique SILAC (Stable Isotope Labeling by Amino acids in Cell culture)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Etude de l'impact des fibroblastes sur les cellules tumorales colorectales (in vitro)
Délai: 3 années
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Analyse in vitro incluant les caractéristiques des cellules tumorales : prolifération, potentiel invasif, phénotype des cellules souches).
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la propagation métastatique
Délai: 3 années
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Sur un modèle murin de cancer rectal orthotopique, évaluation de la croissance tumorale potentielle et métastatique
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3 années
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Corrélation des résultats 1 à 3 avec la réponse histologique après RT-CT
Délai: 3 années
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Réponse histologique après RT-CT évaluée selon le grade de régression tumorale - Dworak 1997
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Évaluation de la survie sans maladie
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascale MARIANI, LDD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (Estimé)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2015-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront des ensembles de données anonymisées avec des chercheurs, des éducateurs ou des cliniciens intéressés.
Les matériaux générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .