プロバイオティクスの認知と健康への影響 (EPOCH)
2018年10月16日 更新者：Hannah Holscher、University of Illinois at Urbana-Champaign
認知とストレスの行動的および生物学的マーカーに対するプロバイオティクスの影響
この研究介入は、成人の認知とストレスの行動的および生物学的尺度の変化に対する発酵乳飲料の影響を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
科学的根拠に基づいた食事戦略は、身体機能と認知機能に利益をもたらす行動手段を提供します。
提案された研究に関連して、食事摂取は腸内微生物叢の組成および脳機能に直接影響を与える可能性があることが最近示されました。
具体的には、プロバイオティクスや健康な微生物培養物を含む食品（発酵乳、ヨーグルトなど）の摂取が、代謝、認知、ストレスの調節因子としてますます認識されてきています。
これらの食品は市場で簡単に入手できますが、身体機能や認知機能に対する影響は明らかではありません。
したがって、提案された研究は、成人の認知とストレスの行動的および生物学的尺度の変化に対するプロバイオティクス飲料の摂取の影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- University of Illinois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オスとメス
- 同意時の年齢が25歳以上45歳以下であること
- BMI ≥18.5 kg/m2
- 認知タスクを完了するための最小限の 20/20 標準に基づく正常な視力、または正常に矯正された視力。
- 排便後15分以内に糞便サンプルを採取できること
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中である
- タバコの使用
- 乳製品アレルギーまたは乳製品不耐症
- 代謝性および胃腸疾患（心血管疾患および1型または2型糖尿病、慢性便秘、下痢、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃または十二指腸潰瘍、肝炎、HIV、癌など）の事前診断がある。 。）
- ADHD、重度の喘息、てんかん、慢性腎臓病などの認知障害または身体障害の以前の診断
- 抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、またはADD/ADHD薬の使用
- 正常な腸の機能と代謝を変える薬物の使用（例、最近の抗生物質の使用、下剤、浣腸、下痢止め薬、麻薬、制酸薬、鎮痙薬、利尿薬、抗けいれん薬）。
- 過去の吸収不良性肥満手術（例： 胃バイパス術、スリーブ状胃切除術）または制限的肥満手術（すなわち、 調整可能な胃バンド）を過去 2 年以内に使用したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：無乳糖1%牛乳
食事は7日間の食事記録で記録され、参加者には対照として乳糖を含まない1%牛乳を1日1回摂取する等カロリー研究治療が含まれます。
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対照として、ラクトースを含まない 1% 牛乳を 1 日 1 回摂取する等カロリー研究治療。
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実験的：プロバイオティクス治療
食事は7日間の食事記録で記録され、参加者には等カロリーの発酵乳（プロバイオティクス）が含まれ、1日1回4～5週間にわたって摂取されます。
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1日1回、4〜5週間かけて摂取するプロバイオティクス治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレスのバイオマーカーとしてのコルチゾールの変化
時間枠：4～5週間
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プロバイオティクス摂取がストレスのバイオマーカーに及ぼす影響
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4～5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便微生物叢の個体数の変化
時間枠：4～5週間
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プロバイオティクス摂取が糞便微生物叢に及ぼす影響
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4～5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知の変化
時間枠：4～5週間
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プロバイオティクスの摂取が認知に及ぼす影響
|
4～5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannah Holscher, Ph.D.、University of Illinois at Urbana-Champaign
- 主任研究者：Naiman Khan, Ph.D.、University of Illinois at Urbana-Champaign
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16840-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は、雑誌記事、論文、学会発表、資金提供団体との共有によって広められます。
被験者の身元は、書面による許可なしにプレゼンテーションで開示されたり、公開されたりすることはありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。