Влияние пробиотиков на познание и здоровье (EPOCH)
16 октября 2018 г. обновлено: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Влияние пробиотиков на поведенческие и биологические маркеры познания и стресса
Это исследовательское вмешательство направлено на изучение влияния ферментированного молочного напитка на изменения поведенческих и биологических показателей познания и стресса у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диетические стратегии, основанные на фактических данных, обеспечивают поведенческие средства, улучшающие физическую и когнитивную функцию.
Что касается предлагаемой работы, недавно было показано, что потребление пищи может напрямую влиять на состав микробиоты кишечника, а также на функцию мозга.
В частности, потребление пробиотиков или продуктов, содержащих здоровые микробные культуры (например, ферментированное молоко, йогурты и т. д.), все чаще признается модуляторами метаболизма, когнитивных функций и стресса.
Эти продукты легко доступны на рынке, однако их влияние на физические и когнитивные функции неясно.
Соответственно, предлагаемое исследование направлено на изучение влияния потребления пробиотических напитков на изменения поведенческих и биологических показателей познания и стресса у взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- University of Illinois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст от 25 до 45 лет на момент согласия
- ИМТ ≥18,5 кг/м2
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение на основе минимального стандарта 20/20 для выполнения когнитивной задачи.
- Возможность сдачи образца кала в течение 15 минут после дефекации
Критерий исключения:
- Текущая беременность или лактация
- Употребление табака
- Молочная аллергия или непереносимость
- Предварительная диагностика метаболических и желудочно-кишечных заболеваний (сердечно-сосудистые заболевания и диабет 1 или 2 типа, хронический запор, диарея, болезнь Крона, глютеновая болезнь, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, дивертикулез, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гепатит, ВИЧ, рак и т. д.) .)
- Предшествующий диагноз когнитивной или физической инвалидности, включая СДВГ, тяжелую астму, эпилепсию, хроническую болезнь почек.
- Использование любых антипсихотических, антидепрессантных, успокаивающих или лекарств от СДВ/СДВГ
- Использование лекарств, которые изменяют нормальную функцию кишечника и обмен веществ (например, недавний прием антибиотиков, слабительных, клизм, противодиарейных средств, наркотиков, антацидов, спазмолитиков, диуретиков, противосудорожных средств).
- Предшествующая мальабсорбционная бариатрическая хирургия (т. желудочное шунтирование, рукавная гастрэктомия) или рестриктивная бариатрическая хирургия (т.е. регулируемое бандажирование желудка) в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Молоко безлактозное 1%
Диета будет записываться с 7-дневной записью диеты, и участники будут включать изокалорийное исследование, содержащее 1% молоко без лактозы, потребляемое один раз в день в течение 4-5 недель в качестве контроля.
|
изокалорийное исследуемое лечение, содержащее безлактозное 1% молоко, потребляемое один раз в день в течение 4-5 недель в качестве контроля.
|
|
Экспериментальный: Лечение пробиотиками
Диета будет записываться с 7-дневной записью диеты, и участники будут включать изокалорийное ферментированное молоко (пробиотик), потребляемое один раз в день в течение 4-5 недель.
|
Лечение пробиотиками, принимаемое один раз в день в течение 4-5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кортизола как биомаркера стресса
Временное ограничение: 4-5 недель
|
Влияние потребления пробиотиков на биомаркеры стресса
|
4-5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения популяций фекальной микробиоты
Временное ограничение: 4-5 недель
|
Влияние потребления пробиотиков на фекальную микробиоту
|
4-5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в познании
Временное ограничение: 4-5 недель
|
Влияние потребления пробиотиков на когнитивные функции
|
4-5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hannah Holscher, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
- Главный следователь: Naiman Khan, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16840-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты будут распространяться в журнальных статьях, тезисах или академических статьях, презентациях на конференциях и совместно с финансирующей организацией.
Личность субъекта не будет раскрываться ни в одной презентации или раскрываться без его письменного разрешения.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .