Efectos de los probióticos en la cognición y la salud (EPOCH)
16 de octubre de 2018 actualizado por: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Los efectos de los probióticos en los marcadores conductuales y biológicos de la cognición y el estrés
Esta intervención de investigación tiene como objetivo examinar los efectos de una bebida láctea fermentada en los cambios en las medidas conductuales y biológicas de la cognición y el estrés entre los adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias dietéticas basadas en la evidencia proporcionan medios conductuales que benefician la función física y cognitiva.
En relación con el trabajo propuesto, recientemente se ha demostrado que la ingesta dietética tiene el potencial de influir directamente en la composición de la microbiota intestinal, así como en la función cerebral.
Específicamente, el consumo de probióticos o alimentos que contienen cultivos microbianos saludables (p. ej., leche fermentada, yogures, etc.) se reconoce cada vez más como moduladores del metabolismo, la cognición y el estrés.
Estos alimentos están fácilmente disponibles en el mercado, sin embargo, sus implicaciones para la función física y cognitiva no están claras.
En consecuencia, el estudio propuesto tiene como objetivo investigar los efectos del consumo de bebidas probióticas sobre los cambios en las medidas conductuales y biológicas de la cognición y el estrés entre los adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Entre las edades de 25-45 años en el momento del consentimiento
- IMC ≥18,5 kg/m2
- Visión normal o corregida a normal basada en el estándar mínimo 20/20 para completar la tarea cognitiva.
- Capacidad para dejar muestras fecales dentro de los 15 minutos posteriores a la defecación
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- El consumo de tabaco
- Alergia o intolerancia a los lácteos
- Diagnóstico previo de enfermedad metabólica y gastrointestinal (enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 1 o tipo 2, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis, VIH, cáncer, etc.) .)
- Diagnóstico previo de discapacidad cognitiva o física, incluido TDAH, asma grave, epilepsia, enfermedad renal crónica
- Uso de cualquier medicamento antipsicótico, antidepresivo, ansiolítico o ADD/ADHD
- Uso de medicamentos que alteran la función intestinal normal y el metabolismo (por ejemplo, uso reciente de antibióticos, laxantes, enemas, agentes antidiarreicos, narcóticos, antiácidos, antiespasmódicos, diuréticos, anticonvulsivos).
- Cirugía bariátrica malabsortiva previa (es decir, bypass gástrico, gastrectomía en manga) o cirugía bariátrica restrictiva (es decir, banda gástrica ajustable) en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Leche 1% sin lactosa
La dieta se registrará con un registro de dieta de 7 días y los participantes incluirán un tratamiento de estudio isocalórico que contiene leche sin lactosa al 1% consumida una vez al día durante 4-5 semanas como control.
|
tratamiento de estudio isocalórico que contiene leche sin lactosa al 1% consumida una vez al día durante 4-5 semanas como control.
|
|
Experimental: Tratamiento probiótico
La dieta se registrará con un registro de dieta de 7 días y los participantes incluirán una leche fermentada isocalórica (probiótico), consumida una vez al día, durante 4-5 semanas.
|
Tratamiento probiótico, consumido una vez al día, durante 4-5 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el cortisol como biomarcador de estrés
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
|
Los efectos del consumo de probióticos en biomarcadores de estrés
|
4-5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las poblaciones de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
|
Los efectos del consumo de probióticos en la microbiota fecal
|
4-5 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
|
Los efectos del consumo de probióticos en la cognición
|
4-5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Holscher, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
- Investigador principal: Naiman Khan, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16840-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados se difundirán mediante artículos de revistas, tesis o trabajos académicos, presentaciones en congresos y se compartirán con la organización financiadora.
La identidad de ningún sujeto se revelará en ninguna presentación ni se divulgará sin su permiso por escrito.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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