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Auswirkungen von Probiotika auf Kognition und Gesundheit (EPOCH)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Die Auswirkungen von Probiotika auf Verhaltens- und biologische Marker für Kognition und Stress

Diese Forschungsintervention zielt darauf ab, die Auswirkungen eines fermentierten Milchgetränks auf Veränderungen im Verhalten und in biologischen Maßstäben für Kognition und Stress bei Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Ernährungsstrategien bieten Verhaltensmaßnahmen, die die körperliche und kognitive Funktion fördern. Im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Arbeit wurde kürzlich gezeigt, dass die Nahrungsaufnahme das Potenzial hat, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota sowie die Gehirnfunktion direkt zu beeinflussen. Insbesondere der Verzehr von Probiotika oder Lebensmitteln, die gesunde mikrobielle Kulturen enthalten (z. B. fermentierte Milch, Joghurt usw.), wird zunehmend als Modulator von Stoffwechsel, Kognition und Stress erkannt. Diese Lebensmittel sind auf dem Markt leicht erhältlich, ihre Auswirkungen auf die körperliche und kognitive Funktion sind jedoch unklar. Dementsprechend zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Auswirkungen des Konsums probiotischer Getränke auf Veränderungen im Verhalten und in biologischen Maßstäben für Kognition und Stress bei Erwachsenen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Im Alter zwischen 25 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Normales oder auf Normalwert korrigiertes Sehvermögen basierend auf dem minimalen 20/20-Standard, um die kognitive Aufgabe zu erfüllen.
  • Möglichkeit zur Abgabe einer Stuhlprobe innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Tabakkonsum
  • Milchallergie oder -unverträglichkeit
  • Vorherige Diagnose von Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, chronische Verstopfung, Durchfall, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Hepatitis, HIV, Krebs usw .)
  • Vorherige Diagnose einer kognitiven oder körperlichen Behinderung, einschließlich ADHS, schwerem Asthma, Epilepsie und chronischer Nierenerkrankung
  • Einnahme jeglicher Antipsychotika, Antidepressiva, Anti-Angst-Medikamente oder ADS/ADHS-Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die die normale Darmfunktion und den normalen Stoffwechsel verändern (z. B. kürzliche Einnahme von Antibiotika, Abführmittel, Einläufe, Mittel gegen Durchfall, Narkotika, Antazida, krampflösende Mittel, Diuretika, Antikonvulsiva).
  • Vorherige malabsorptive bariatrische Operation (d. h. Magenbypass, Schlauchmagenoperation) oder restriktive bariatrische Chirurgie (d. h. verstellbares Magenband) innerhalb der letzten 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Laktosefreie 1 % Milch
Die Ernährung wird mit einem 7-Tage-Ernährungsprotokoll aufgezeichnet und die Teilnehmer erhalten eine isokalorische Studienbehandlung mit laktosefreier 1 %iger Milch, die einmal täglich über 4–5 Wochen als Kontrolle verzehrt wird.
Sonstiges: Laktosefreie 1 % Milch
isokalorische Studienbehandlung mit laktosefreier 1 %iger Milch, die als Kontrolle einmal täglich über 4–5 Wochen verzehrt wurde.
Experimental: Probiotische Behandlung
Die Ernährung wird mit einem 7-Tage-Ernährungsprotokoll aufgezeichnet und die Teilnehmer erhalten eine isokalorische fermentierte Milch (Probiotikum), die einmal täglich über 4–5 Wochen verzehrt wird.
Sonstiges: Probiotische Behandlung
Probiotische Behandlung, einmal täglich über 4–5 Wochen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Cortisols als Biomarker für Stress
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Die Auswirkungen des probiotischen Konsums auf Biomarker für Stress
4-5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota-Population
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Die Auswirkungen des probiotischen Konsums auf die fäkale Mikrobiota
4-5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Die Auswirkungen des probiotischen Konsums auf die Kognition
4-5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Holscher, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
  • Hauptermittler: Naiman Khan, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16840-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden durch Zeitschriftenartikel, Abschlussarbeiten oder wissenschaftliche Arbeiten, Konferenzpräsentationen und den Austausch mit der Förderorganisation verbreitet. Die Identität des Probanden wird in keiner Präsentation offengelegt oder ohne dessen schriftliche Genehmigung veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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