Probioottien vaikutukset kognitioon ja terveyteen (EPOCH)
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
Probioottien vaikutukset kognition ja stressin käyttäytymiseen ja biologisiin markkereihin
Tämä tutkimusinterventio pyrkii tutkimaan fermentoidun maitotuotejuoman vaikutuksia käyttäytymisen ja biologisten kognitio- ja stressimittareiden muutoksiin aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvat ruokavaliostrategiat tarjoavat käyttäytymiskeinoja, jotka hyödyttävät fyysistä ja kognitiivista toimintaa.
Ehdotetun työn kannalta olennaista, että ruokavaliolla on äskettäin osoitettu olevan potentiaalia vaikuttaa suoraan suoliston mikrobiotan koostumukseen sekä aivojen toimintaan.
Erityisesti probioottien tai terveellisiä mikrobiviljelmiä sisältävien elintarvikkeiden (esim. fermentoitu maito, jogurtit jne.) kulutus tunnustetaan yhä enemmän aineenvaihdunnan, kognition ja stressin modulaattoreiksi.
Näitä ruokia on helposti saatavilla markkinoilta, mutta niiden vaikutukset fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan eivät ole selviä.
Tästä syystä ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan probioottisten juomien kulutuksen vaikutuksia kognition ja stressin käyttäytymisen ja biologisten mittareiden muutoksiin aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 25-45 vuotta suostumushetkellä
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkemys, joka perustuu vähimmäisstandardiin 20/20 kognitiivisen tehtävän suorittamiseksi.
- Mahdollisuus pudottaa ulostenäyte 15 minuutin sisällä ulostamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Tupakan käyttö
- Maitoallergia tai intoleranssi
- Aineenvaihdunta- ja maha-suolikanavan sairaus (sydän- ja verisuonisairaudet ja tyypin 1 tai 2 diabetes, krooninen ummetus, ripuli, Crohnin tauti, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, hepatiitti, HIV, syöpä jne.) .)
- Kognitiivisen tai fyysisen vamman, mukaan lukien ADHD, vaikea astma, epilepsia, krooninen munuaissairaus, aiempi diagnoosi
- Kaikkien psykoottisten, masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuslääkkeiden tai ADD/ADHD-lääkkeiden käyttö
- Normaalia suoliston toimintaa ja aineenvaihduntaa muuttavien lääkkeiden käyttö (esim. viimeaikainen antibioottien käyttö, laksatiivit, peräruiskeet, ripulilääkkeet, huumeet, antasidit, kouristuksia estävät lääkkeet, diureetit, kouristuksia estävät lääkkeet).
- Aikaisempi imeytymishäiriön aiheuttama bariatrinen leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy) tai restriktiivinen bariatrinen leikkaus (ts. säädettävä mahanauha) viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Laktoositon 1 % maito
Ruokavalio kirjataan 7 päivän ruokavaliorekisteriin, ja osallistujat sisältävät isokalorisen tutkimushoidon, joka sisältää laktoositonta 1 % maitoa, joka nautitaan kerran päivässä 4-5 viikon ajan.
|
Isokalorinen tutkimushoito, joka sisälsi laktoositonta 1 % maitoa, joka nautittiin kerran päivässä 4-5 viikon ajan kontrollina.
|
|
Kokeellinen: Probioottihoito
Ruokavalio kirjataan 7 päivän ruokavalioennätykseen ja osallistujat saavat isokalorista fermentoitua maitoa (probioottia), joka nautitaan kerran päivässä 4-5 viikon ajan.
|
Probioottihoito kerran päivässä, 4-5 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin muutokset stressin biomarkkerina
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Probioottien kulutuksen vaikutukset stressin biomarkkereihin
|
4-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen mikrobiotapopulaatioissa
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Probioottien käytön vaikutukset ulosteen mikrobiotaan
|
4-5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
|
Probioottien kulutuksen vaikutukset kognitioon
|
4-5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Holscher, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
- Päätutkija: Naiman Khan, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16840-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia levitetään aikakauslehtiartikkelien, opinnäytetyön tai akateemisten julkaisujen, konferenssiesitelmien ja rahoittajaorganisaation kanssa jakamisena.
Kenenkään kohteen henkilöllisyyttä ei julkisteta missään esityksessä tai julkaista ilman heidän kirjallista lupaansa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .