Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika på kognisjon og helse (EPOCH)

16. oktober 2018 oppdatert av: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Effektene av probiotika på atferdsmessige og biologiske markører for kognisjon og stress

Denne forskningsintervensjonen tar sikte på å undersøke effekten av en fermentert meieridrikk på endringer i atferdsmessige og biologiske mål for kognisjon og stress blant voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evidensbaserte kostholdsstrategier gir atferdsmessige midler til fordel for fysisk og kognitiv funksjon. Relevant for det foreslåtte arbeidet, har diettinntak nylig vist seg å ha potensial til å direkte påvirke tarmmikrobiotasammensetningen så vel som hjernefunksjonen. Spesielt blir forbruket av probiotika eller matvarer som inneholder sunne mikrobielle kulturer (f.eks. fermentert melk, yoghurt, etc.) i økende grad anerkjent som modulatorer av metabolisme, kognisjon og stress. Disse matvarene er lett tilgjengelige på markedet, men deres implikasjoner for fysisk og kognitiv funksjon er ikke klare. Følgelig har den foreslåtte studien som mål å undersøke effekter av probiotisk drikkeforbruk på endringer i atferdsmessige og biologiske mål for kognisjon og stress blant voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • University of Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Mellom alderen 25-45 år på tidspunktet for samtykke
  • BMI ≥18,5 kg/m2
  • Normalt eller korrigert til normalt syn basert på minimum 20/20-standarden for å fullføre den kognitive oppgaven.
  • Evne til å slippe avføringsprøve innen 15 minutter etter avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Tobakksbruk
  • Meieriallergi eller intoleranse
  • Tidligere diagnose av metabolsk og gastrointestinal sykdom (hjerte- og karsykdom og diabetes type 1 eller type 2, kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, magesår eller duodenalsår, hepatitt, HIV, kreft, etc. .)
  • Tidligere diagnose av kognitiv eller fysisk funksjonshemming, inkludert ADHD, alvorlig astma, epilepsi, kronisk nyresykdom
  • Bruk av antipsykotiske, antidepressiva, anti-angst- eller ADD/ADHD-medisiner
  • Bruk av medisiner som endrer normal tarmfunksjon og metabolisme (f.eks. nylig bruk av antibiotika, avføringsmidler, klyster, midler mot diaré, narkotiske midler, syrenøytraliserende midler, krampestillende midler, vanndrivende midler, antikonvulsiva).
  • Tidligere malabsorptiv bariatrisk kirurgi (dvs. gastrisk bypass, sleeve gastrectomy) eller restriktiv fedmekirurgi (dvs. justerbart magebånd) i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Laktosefri 1% melk
Dietten vil bli registrert med en 7-dagers diettjournal, og deltakerne vil inkludere en isokalorisk studiebehandling som inneholder laktosefri 1 % melk konsumert én gang daglig over 4-5 uker som kontroll.
Annen: Laktosefri 1 % melk
isokalorisk studiebehandling som inneholder laktosefri 1 % melk konsumert én gang daglig over 4-5 uker som kontroll.
Eksperimentell: Probiotisk behandling
Dietten vil bli registrert med en 7-dagers diettrekord, og deltakerne vil inkludere en isokalorisk fermentert melk (probiotisk), konsumert en gang daglig, over 4-5 uker.
Annen: Probiotisk behandling
Probiotisk behandling, inntatt én gang daglig, over 4-5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kortisol som en biomarkør for stress
Tidsramme: 4-5 uker
Effektene av probiotikaforbruk på biomarkører for stress
4-5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekale mikrobiotapopulasjoner
Tidsramme: 4-5 uker
Effektene av probiotikaforbruk på fekal mikrobiota
4-5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognisjon
Tidsramme: 4-5 uker
Effektene av probiotikaforbruk på kognisjon
4-5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah Holscher, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
  • Hovedetterforsker: Naiman Khan, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16840-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli formidlet av tidsskriftartikler, avhandlinger eller akademiske artikler, konferansepresentasjoner og deling med finansieringsorganisasjonen. Ingen emnes identitet vil bli avslørt i noen presentasjon eller frigitt uten deres skriftlige tillatelse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere