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Effetti dei probiotici sulla cognizione e sulla salute (EPOCH)

16 ottobre 2018 aggiornato da: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign

Gli effetti dei probiotici sui marcatori comportamentali e biologici della cognizione e dello stress

Questo intervento di ricerca si propone di esaminare gli effetti di una bevanda a base di latte fermentato sui cambiamenti nelle misure comportamentali e biologiche della cognizione e dello stress tra gli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie dietetiche basate sull'evidenza forniscono mezzi comportamentali a beneficio della funzione fisica e cognitiva. Pertinente al lavoro proposto, è stato recentemente dimostrato che l'assunzione dietetica ha il potenziale per influenzare direttamente la composizione del microbiota intestinale e la funzione cerebrale. In particolare, il consumo di probiotici o alimenti contenenti colture microbiche salutari (ad esempio latte fermentato, yogurt, ecc.) viene sempre più riconosciuto come modulatore del metabolismo, della cognizione e dello stress. Questi alimenti sono prontamente disponibili sul mercato, tuttavia, le loro implicazioni per la funzione fisica e cognitiva non sono chiare. Di conseguenza, lo studio proposto mira a indagare gli effetti del consumo di bevande probiotiche sui cambiamenti nelle misure comportamentali e biologiche della cognizione e dello stress tra gli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età compresa tra 25 e 45 anni al momento del consenso
  • IMC ≥18,5 kg/m2
  • Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare il compito cognitivo.
  • Capacità di eliminare il campione fecale entro 15 minuti dalla defecazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso del tabacco
  • Allergia o intolleranza ai latticini
  • Diagnosi preventiva di malattie metaboliche e gastrointestinali (malattie cardiovascolari e diabete di tipo 1 o di tipo 2, costipazione cronica, diarrea, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite, HIV, cancro, ecc. .)
  • Diagnosi precedente di disabilità cognitiva o fisica, inclusi ADHD, asma grave, epilessia, malattia renale cronica
  • Uso di farmaci antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici o ADD/ADHD
  • Uso di farmaci che alterano la normale funzione intestinale e il metabolismo (ad es. uso recente di antibiotici, lassativi, clisteri, agenti antidiarroici, narcotici, antiacidi, antispastici, diuretici, anticonvulsivanti).
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica per malassorbimento (es. bypass gastrico, sleeve gastrectomia) o chirurgia bariatrica restrittiva (es. bendaggio gastrico regolabile) negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Latte 1% senza lattosio
La dieta verrà registrata con un registro dietetico di 7 giorni e i partecipanti includeranno un trattamento di studio isocalorico contenente latte all'1% senza lattosio consumato una volta al giorno per 4-5 settimane come controllo.
Altro: Latte 1% senza lattosio
trattamento in studio isocalorico contenente latte all'1% senza lattosio consumato una volta al giorno per 4-5 settimane come controllo.
Sperimentale: Trattamento probiotico
La dieta verrà registrata con un registro dietetico di 7 giorni e i partecipanti includeranno un latte fermentato isocalorico (probiotico), consumato una volta al giorno, per 4-5 settimane.
Altro: Trattamento probiotico
Trattamento probiotico, consumato una volta al giorno, per 4-5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel cortisolo come biomarcatore dello stress
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Gli effetti del consumo di probiotici sui biomarcatori dello stress
4-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle popolazioni di microbiota fecale
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Gli effetti del consumo di probiotici sul microbiota fecale
4-5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Gli effetti del consumo di probiotici sulla cognizione
4-5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Holscher, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
  • Investigatore principale: Naiman Khan, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16840-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno divulgati tramite articoli di riviste, tesi o documenti accademici, presentazioni a conferenze e condivisioni con l'organizzazione finanziatrice. L'identità di nessun soggetto sarà divulgata in alcuna presentazione o rilasciata senza il loro permesso scritto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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