Effecten van probiotica op cognitie en gezondheid (EPOCH)
16 oktober 2018 bijgewerkt door: Hannah Holscher, University of Illinois at Urbana-Champaign
De effecten van probiotica op gedrags- en biologische markers van cognitie en stress
Deze onderzoeksinterventie heeft tot doel de effecten van een gefermenteerde zuiveldrank op veranderingen in gedrags- en biologische metingen van cognitie en stress bij volwassenen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evidence-based voedingsstrategieën bieden gedragsmiddelen die de fysieke en cognitieve functie ten goede komen.
Relevant voor het voorgestelde werk, is recentelijk aangetoond dat inname via de voeding het potentieel heeft om de samenstelling van de darmmicrobiota en de hersenfunctie rechtstreeks te beïnvloeden.
Met name de consumptie van probiotica of voedingsmiddelen die gezonde microbiële culturen bevatten (bijvoorbeeld gefermenteerde melk, yoghurt, enz.) wordt steeds meer erkend als modulatoren van metabolisme, cognitie en stress.
Deze voedingsmiddelen zijn gemakkelijk verkrijgbaar op de markt, maar hun implicaties voor de fysieke en cognitieve functie zijn niet duidelijk.
Dienovereenkomstig heeft de voorgestelde studie tot doel de effecten van probiotische drankconsumptie op veranderingen in gedrags- en biologische metingen van cognitie en stress bij volwassenen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Tussen de 25 en 45 jaar op het moment van toestemming
- BMI ≥18,5 kg/m2
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht op basis van de minimale 20/20-standaard om de cognitieve taak te voltooien.
- Mogelijkheid om fecaal monster af te geven binnen 15 minuten na ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Tabak gebruik
- Zuivelallergie of -intolerantie
- Voorafgaande diagnose van metabole en gastro-intestinale aandoeningen (cardiovasculaire aandoeningen en diabetes type 1 of type 2, chronische obstipatie, diarree, ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren, hepatitis, HIV, kanker, enz. .)
- Voorafgaande diagnose van cognitieve of fysieke handicap, waaronder ADHD, ernstige astma, epilepsie, chronische nierziekte
- Gebruik van antipsychotica, antidepressiva, angststoornissen of ADD/ADHD-medicatie
- Gebruik van medicijnen die de normale darmfunctie en het metabolisme veranderen (bijv. Recent gebruik van antibiotica, laxeermiddelen, klysma's, middelen tegen diarree, narcotica, antacida, krampstillers, diuretica, anticonvulsiva).
- Eerdere malabsorptieve bariatrische chirurgie (d.w.z. gastric bypass, sleeve gastrectomie) of restrictieve bariatrische chirurgie (d.w.z. verstelbare maagband) in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Lactosevrije 1% melk
Het dieet zal worden geregistreerd met een 7-daags dieetdossier en de deelnemers zullen een isocalorische onderzoeksbehandeling met 1% lactosevrije melk die eenmaal daags gedurende 4-5 weken wordt geconsumeerd als controle opnemen.
|
isocalorische onderzoeksbehandeling met 1% lactosevrije melk, eenmaal daags geconsumeerd gedurende 4-5 weken als controle.
|
|
Experimenteel: Probiotische behandeling
Dieet wordt geregistreerd met een 7-daags dieetrecord en deelnemers zullen een isocalorische gefermenteerde melk (probioticum) opnemen, eenmaal daags geconsumeerd, gedurende 4-5 weken.
|
Probiotische behandeling, eenmaal daags geconsumeerd, gedurende 4-5 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cortisol als biomarker van stress
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
De effecten van probiotische consumptie op biomarkers van stress
|
4-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fecale microbiota-populaties
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
De effecten van probiotische consumptie op fecale microbiota
|
4-5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: 4-5 weken
|
De effecten van probiotische consumptie op cognitie
|
4-5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Holscher, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
- Hoofdonderzoeker: Naiman Khan, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16840-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen worden verspreid door middel van tijdschriftartikelen, scripties of academische papers, conferentiepresentaties en delen met de financierende organisatie.
De identiteit van de proefpersoon zal in geen enkele presentatie worden bekendgemaakt of vrijgegeven zonder hun schriftelijke toestemming.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .