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腸手術後の痛みを治療するために一般的に使用される 2 つの薬を比較する痛みの研究

2018年2月18日 更新者:Jacques E. Chelly

腸手術後の鎮痛のための両側連続胸部傍脊椎神経ブロックに対するリドカインとロピバカインの比較

この調査研究では、局所麻酔薬のリドカインが、連続胸部傍脊椎神経ブロックの術後疼痛管理にロピバカインと同じくらい有効かどうかをテストしています。 ロピバカインとリドカインは、この病院で過去数年間、術後の疼痛管理に使用されてきた FDA 承認薬であり、この神経ブロックに使用される標準的な薬になっています。 リドカインには、ロピバカインに比べて、作用の開始が早く、安全性プロファイルが優れており、抗炎症作用が優れているなど、多くの潜在的な利点があります。 術後の疼痛管理のために患者の脊椎の両側近くに留置されるカテーテルは、胸部傍脊椎神経ブロックと呼ばれ、通常のケアの一部です。 これらのカテーテルを介して、「麻痺」薬または局所麻酔薬を使用して、外科的切開から脊髄への痛みの伝達を遮断し、痛みを軽減します。 この研究の研究部分は、被験者が局所麻酔薬のリドカインまたはロピバカインのいずれかを受けるかどうかです。 この研究の目的は、リドカインがロピバカインよりも痛みをよりよく制御し、腹部手術後の回復を促進するかどうかを判断することです.

この調査研究では、研究者は、患者から報告された疼痛スコア、適切な疼痛管理のための追加の鎮痛薬の必要性、手術後に腸機能が正常に戻るまでの時間、および次のような副作用の発生率を比較します。しびれと脱力感、リドカインを投与された被験者とロピバカインを投与された被験者の間で経験する可能性があります。 治験責任医師は 100 人の患者をスクリーニングし、60 人の被験者をこの研究に登録します。

調査の概要

詳細な説明

適格性を決定した後、被験者は手術日に2つの研究グループのいずれかに登録されます。 研究グループは次のように定義されます。

試験群:リドカイン 0.25%(L) 32 例 対照群:ロピバカイン 0.2%(R) 32 例

傍脊椎神経ブロック カテーテルの配置と活性化:

標準的なモニターと酸素補給が適用された後、患者は座位に置かれます。 両側の傍脊椎カテーテルの配置のそれぞれに対応する皮膚に、針の侵入の 2 つのポイントがマークされます。 胸椎レベルは、術前に外科医によって決定された切開の中間点に対応する解剖学的レベルになります (T7 から T11 の範囲)。 針の侵入部位は、対応する胸椎の棘突起の中点の両側に 2.5 cm 横になります。 領域は無菌的に準備され、ドレープされ、予想される針の侵入の各ポイントで皮下に 1% リドカインが浸潤されます。 2 つのカテーテル留置のそれぞれに、18 ゲージの無菌 Tuohy 針 (B. Braun Medical, Inc.、Perifix 連続硬膜外麻酔セット、製品コード CE18T) は、横突起に遭遇するまで皮膚に垂直に導入され、皮膚への深さが記録されます。 次に、針を尾側方向に再調整し、対応する横突起の下方に、横突起の深さ約 1 cm の深さまで挿入します。 最終的な針の配置後、患者が深く息を吸ったり吐いたりする間、胸腔内への配置を除外するためにハンギング ドロップ法が使用されます。 次に、5 mL の 0.5% ロピバカインを、負の吸引後に各針から徐々に注入し、続いて針の先端から 5 cm の深さまで神経ブロック カテーテルを挿入します。 次に、追加の 10 mL の 0.5% ロピバカインを 5 mL ずつ注入し、その間に負の吸引を行い、各カテーテルを通して、各側で 0.5% ロピバカインの 15 mL の総活性化用量をもたらします。 カテーテルは、ステリ ストリップと透明な閉塞包帯で固定されます。 バイタル サインは、患者が手術室に運ばれるまで看護師によって定期的に監視されます。

術後管理:

麻酔後ケアユニット (PACU):

ルーチンの術中全身麻酔ケアに続いて、麻酔後のケアユニットでの管理は、結腸直腸手術の標準ケアに従います。 ロピバカイン 0.2% またはリドカイン 0.25% の両側傍脊椎注入は、無作為化されたグループに応じて、患者の両側で 7 mL/hr で開始されます。 両方のグループの患者は、言葉による痛みのスコアが4以下になると、PCAジラウディッド(0.2 mgボーラス、8分間のロックアウト、基礎注入なし、1時間制限なし)へのアクセスも与えられます。 追加の鎮痛は、看護師がロピバカイン 0.2% またはリドカイン 0.25% をカテーテル ポンプを介して 10 mL/時で投与することで利用できます (傍脊椎グループでは、各側で 5 mL)。これは、患者が経口鎮痛薬に耐えられるようになるまで続けられます。 . 追加の疼痛管理には、7.5 mg のケトロラクの単回 IV ボーラスが利用できます。 患者から報告された疼痛スコアと総鎮痛薬の必要量が記録されます。 神経ブロックによる悪影響の徴候がなく、十分な鎮痛が確立されたら、患者を病床のベッドに移します。

フロア:

PACU からの退院後、看護師が局所麻酔薬の 3 mL ボーラスをカテーテル ポンプ (傍脊椎グループの場合は両側に 3 mL) を 1 時間ごとに投与することで、追加の鎮痛が得られます。 さらに、患者が PCA を患っている間は、必要に応じて 30 分ごとに 0.3 mg のジラウジッドの静脈内ボーラスを看護師が投与し、最大 2 回の投与を行い、必要に応じて 0.8 ~ 1 mg を 1 時間ごとに 2 時間で 4 回まで、患者が口腔の痛みを感じている場合に投与します。治療を受けており、PCA から外れています。 すべての患者は、急性介入周術期疼痛サービスのメンバーによって毎日評価されます。 また、不十分な疼痛管理や副作用が発生した場合は、急性疼痛サービスのメンバーが 24 時間待機します。 傍脊椎カテーテルを介した注入速度は、疼痛サービスの裁量で、各側でリドカイン 0.25% またはロピバカイン 0.2% の速度 10 mL/hr まで調整される場合があります (UPMC で使用される標準注入速度)。 PCA の投与量は、適切な鎮痛を提供するために、急性疼痛チームが必要と判断した場合に調整することができます。 さらに、最初の 48 時間は 6 時間ごとに 7.5mg のケトロラクを IV 投与することができます。 外科医の決定に従って患者が経口液体に耐えられるようになったら、PCA を中止し、軽度から中程度の痛みの場合は 4 時間ごとにオキシコドン 5 mg、重度の痛みの場合は 6 時間ごとにオキシコドン 10 mg を投与します。 . これらの線量は、必要に応じてペイン サービスによって調整される場合があります。 すべての傍脊椎カテーテルは、患者が最初の排便をした翌日または術後 4 日目のいずれか早い方で停止され、取り外されます。 看護師によって収集された痛みのスコアと追加の鎮痛剤の要件は、この研究のデータ ポイントになります。 また、AIPPS に記録されている放屁と最初の排便の再発、および手術チームの毎日の回診メモは、入院期間中にそれぞれ記録されます。

各患者について、研究者は安静時および運動中の疼痛の数値評価スコア (NRS) を、ベースライン時、麻酔後ケアユニットの退院時、手術終了後 24 時間および 48 時間に収集しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅲ科目
  • 18~80歳
  • 体重60~110kg
  • 身長 60 インチ (152 cm) 以上
  • ペンシルバニア州ピッツバーグの UPMC Presbyterian Shadyside Hospital で選択的開腹手術の予定

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上
  • -両側胸部傍脊椎カテーテルの配置に対する禁忌
  • 米国麻酔科学会の身体状態 IV 以上
  • 慢性的な痛みを伴う状態
  • 術前オピオイド使用
  • -凝固異常または術後に治療用抗凝固薬を服用していることが予想される患者
  • -使用される薬物/薬剤のいずれかに対するアレルギー 研究プロトコル
  • 悪性高熱症の個人歴または家族歴
  • -血清クレアチニンが1.3 g / dlを超える
  • 妊娠
  • 精神状態が変化している(場所、人、または時間に関心がない)
  • 緊急手術および敗血症、不安定狭心症、うっ血性心疾患、心臓弁膜症、重度のCOPD患者
  • -患者が十分なインフォームドコンセントを提供できない
  • 非英語圏
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リドカイン

リドカインは、腹部切開から脊髄神経のレベルで痛み信号の伝達を遮断するために、胸部の傍脊椎空間に配置されたカテーテルを通して注入されます。

0.5% の濃度で、リドカインは末梢神経ブロックおよび鎮痛に使用しても安全であると見なされています。

リドカインは、腹部切開から脊髄神経のレベルで痛み信号の伝達を遮断するために、胸部の傍脊椎空間に配置されたカテーテルを通して注入されます。

リドカインは 0.5% の濃度で、末梢神経ブロックや鎮痛に安全に使用できると考えられています。 参考文献に記載されているように、これを裏付けるいくつかの研究があります。 ロピバカインと比較して、リドカインは作用時間が短く、心毒性が少なく、安全に使用できます。

他の名前:
  • キシロカイン
ACTIVE_COMPARATOR:ロピバカイン

ロピバカインは、当院の傍脊椎神経ブロックの標準薬として使用されている局所麻酔薬です。 また、当院および全国の施設で他の神経ブロック注入にも使用されています。 リドカインと比較される標準薬として使用されます。

ロピバカインは、当施設で数年間傍脊椎神経ブロックで安全に使用されています。

0.5% ロピバカインは、腹部切開から脊髄神経のレベルで痛み信号の伝達を遮断するために、胸部傍脊椎空間に配置されたカテーテルを通して注入されます。 当院の傍脊椎神経ブロックの標準薬として使用している局所麻酔薬です。 また、当院および全国の施設で他の神経ブロック注入にも使用されています。 リドカインと比較される標準薬として使用されます。
他の名前:
  • ナロピン®
  • ロピバカイン塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 点の口頭数値評価尺度 (NRS) 疼痛評価
時間枠:手術終了から24時間
この研究の主要な結果は、24 時間の安静時疼痛の NRS スコアです。 NRS 疼痛評価では、患者は 0 ~ 10 の数字を選択する必要があります。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 患者は、この尺度で整数を 1 つ選び、痛みを説明します。
手術終了から24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の歩行までの時間 (15 フィート以上歩く)
時間枠:入院中(入院期間は術後3日~22日)
手術後の入院から退院まで。 入院期間は、手術後 3 ~ 22 日でした。
入院中(入院期間は術後3日~22日)
最初の放屁/排便までの時間
時間枠:入院中(入院期間は術後3日~22日)
手術後の入院から退院まで。 入院期間は、手術後 3 ~ 22 日でした。
入院中(入院期間は術後3日~22日)
入院期間。
時間枠:入院中(入院期間は術後3日~22日)
手術後の入院から退院まで。 入院期間は、手術後 3 ~ 22 日でした。
入院中(入院期間は術後3日~22日)
合併症のある患者の数(肺炎、無気肺、低血圧、運動機能低下などを含むがこれらに限定されない)
時間枠:入院中(入院期間は術後3日~22日)
手術後の入院から退院まで。
入院中(入院期間は術後3日~22日)
術後のオピオイド消費量(ミリグラムのジラウジドまたは同等物)
時間枠:入院中(入院期間は術後3日~22日)
手術後の入院から退院まで。 入院期間は、手術後 3 ~ 22 日でした。
入院中(入院期間は術後3日~22日)
神経ブロックボーラスの消費量も毎日記録されます
時間枠:入院中(入院期間は術後3日~22日)
手術後の入院からブロックの中止または退院まで。 入院期間は、手術後 3 ~ 22 日でした。
入院中(入院期間は術後3日~22日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Fanelli, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月18日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

このデータは公開されています。

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