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장 수술 후 통증을 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 약물을 비교하는 통증 연구

2018년 2월 18일 업데이트: Jacques E. Chelly

장 수술 후 진통을 위한 양측 연속 흉부 척추주위 신경 차단제에 대한 Lidocaine과 Ropivacaine의 비교

본 연구는 지속적인 흉추주위신경차단술에서 수술 후 통증 조절에 국소마취제인 리도카인이 로피바카인만큼 효과적인지 여부를 시험하고 있다. 로피바카인과 리도카인은 지난 몇 년 동안 이 병원에서 수술 후 통증 조절을 위해 성공적으로 사용된 FDA 승인 약물로 이 신경 차단에 사용되는 표준 약물이 되었습니다. 리도카인은 로피바카인에 비해 더 빠른 작용 개시, 더 나은 안전성 프로파일 및 더 큰 항염증 작용과 같은 많은 잠재적 이점을 가지고 있습니다. 수술 후 통증 조절을 위해 환자의 척추 양쪽 근처에 삽입되는 카테터를 흉부 척추주위 신경 차단이라고 하며 일상적인 치료의 일부입니다. 이러한 카테터를 통해 수술 절개에서 척수로 통증이 전달되는 것을 차단하여 통증을 줄이는 "마비" 약물 또는 국소 마취제를 사용합니다. 연구의 연구 부분은 피험자가 국소 마취 리도카인 또는 로피바카인을 받을 것인지 여부입니다. 이 연구의 목표는 리도카인이 로피바카인보다 복부 수술 후 통증을 더 잘 제어하고 빠른 회복을 촉진하는지 여부를 확인하는 것입니다.

이 연구에서 조사관은 환자가 보고한 통증 점수, 적절한 통증 조절을 위한 추가 진통제 요구 사항, 장 기능이 수술 후 정상으로 돌아가는 데 걸리는 시간, 다음과 같은 부작용 발생률을 비교할 것입니다. 무감각 및 쇠약, 피험자는 리도카인을 받는 사람과 로피바카인을 받는 사람 사이에서 경험할 수 있습니다. 조사관은 100명의 환자를 선별하고 60명의 피험자를 이 연구에 등록할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

적격성을 결정한 후, 피험자는 등록 번호에 따라 무작위로 할당한 컴퓨터 생성 목록에 의해 결정된 밀봉된 봉투를 사용하여 수술 당일 두 연구 그룹 중 하나에 등록됩니다. 스터디 그룹은 다음과 같이 정의됩니다.

연구군: 리도카인 0.25%(L) 32명 대조군: 로피바카인 0.2%(R) 32명

Paravertebral nerve block 카테터 배치 및 활성화:

표준 모니터와 보충 산소를 적용한 후 환자는 앉은 자세로 배치됩니다. 바늘이 들어가는 두 지점은 각각의 양측 척추주위 카테터 배치에 해당하는 피부에 표시됩니다. 흉추 수준은 수술 전 외과의가 결정한 절개의 중간점에 해당하는 해부학적 수준(범위 T7 ~ T11)에 있습니다. 바늘 진입 부위는 해당 흉추의 극돌기 중간점에서 양쪽으로 2.5cm 측면이 됩니다. 해당 부위를 멸균 방식으로 준비하고 덮을 것이며 예상되는 바늘 삽입의 각 지점에 1% 리도카인을 피하로 침투시킵니다. 두 개의 카테터 배치 각각에 대해 멸균 18 게이지 Tuohy 바늘(B. Braun Medical, Inc., Perifix Continuous Epidural Anesthesia Set, Product Code CE18T)를 피부에 수직으로 삽입하여 가로돌기를 만나고 피부까지의 깊이를 기록합니다. 그런 다음 바늘을 꼬리 방향으로 재조정하고 해당 가로돌기 아래로 가로돌기 약 1cm 깊이까지 삽입합니다. 최종 바늘 배치 후 환자가 깊게 숨을들이 쉬고 내쉬는 동안 흉막 내 배치를 배제하기 위해 행잉 드롭 기술이 사용됩니다. 다음 5mL의 0.5% 로피바카인은 음성 흡인 후 각 바늘을 통해 점증적으로 주입되고, 바늘 끝에서 5cm 깊이까지 신경 블록 카테터를 삽입합니다. 그런 다음 0.5% 로피바카인 10mL를 추가로 5mL씩 주입하고 각 카테터를 통해 각 면에 0.5% 로피바카인 15ml의 총 활성화 용량을 생성합니다. 카테터는 스테리 스트립과 투명한 폐색 드레싱으로 고정됩니다. 환자가 수술실로 옮겨질 때까지 간호사는 정기적으로 생체 신호를 모니터링합니다.

수술 후 관리:

마취 후 치료실(PACU):

일상적인 수술 중 전신 마취 치료 후 마취 후 치료실의 관리는 대장 수술 치료 표준을 따릅니다. 로피바카인 0.2% 또는 리도카인 0.25%의 양측 척추주위 주입은 무작위화된 그룹에 따라 환자의 양쪽에 7mL/hr로 시작됩니다. 언어 통증 점수가 ≤4이면 두 그룹의 환자에게 PCA 딜라우디드(0.2mg 볼루스, 8분 잠금, 기본 주입 없음, 1시간 제한 없음)도 제공됩니다. 추가 통증 완화는 카테터 펌프를 통해 시간당 10mL의 로피바카인 0.2% 또는 리도카인 0.25% 볼루스를 통해 투여할 수 있습니다(척추주위 그룹의 경우 각 측면에 5mL). 이것은 환자가 경구 진통제를 견딜 수 있을 때까지 계속됩니다. . 추가적인 통증 관리를 위해 케토로락 7.5mg의 단일 IV 볼루스를 사용할 수 있습니다. 환자가 보고한 통증 점수 및 총 진통제 요구 사항이 기록됩니다. 신경 차단으로 인한 부작용의 징후 없이 적절한 진통이 이루어지면 환자는 병원 바닥 침대로 이송됩니다.

바닥:

PACU에서 퇴원한 후 카테터 펌프를 통해 간호사가 투여하는 국소 마취제 3mL 볼루스(척추주위 그룹의 경우 각 측면에 3mL)를 통해 추가적인 통증 완화가 가능합니다. 또한 환자가 PCA를 앓고 있는 동안 필요에 따라 딜라우디드 0.3mg을 30분마다 최대 2회, 필요에 따라 시간당 0.8-1mg을 환자가 구강 통증을 느끼면 2시간 동안 최대 4회까지 간호사가 정맥 주사합니다. 치료를 받고 PCA에서 벗어났습니다. 모든 환자는 급성 중재적 수술 전후 통증 서비스의 구성원에 의해 매일 평가됩니다. 또한 급성통증의학과의원이 24시간 상주하며 통증 조절이 잘 되지 않거나 부작용이 발생할 경우 대비한다. 척추주위 카테터를 통한 주입 속도는 각 측면에서 리도카인 0.25% 또는 로피바카인 0.2%의 최대 10mL/hr의 속도까지 통증 서비스의 재량에 따라 조정될 수 있습니다(UPMC에서 사용되는 표준 주입 속도). PCA 용량은 적절한 진통을 제공하기 위해 급성 통증 팀이 필요하다고 생각하는 대로 조정할 수 있습니다. 또한 처음 48시간 동안 6시간마다 7.5mg의 케토로락 IV를 투여할 수 있습니다. 환자가 의사의 결정에 따라 구강 액체를 견딜 수 있게 되면 PCA를 중단하고 경증-중등도 통증의 경우 4시간마다 옥시코돈 5mg을, 심한 통증의 경우 6시간마다 옥시코돈 10mg을 환자에게 투여할 수 있습니다. . 이러한 용량은 통증 서비스에서 필요에 따라 조정할 수 있습니다. 모든 paravertebral 카테터는 환자가 첫 배변을 한 다음 날 또는 수술 후 #4일 중 먼저 발생하는 날에 중지 및 제거됩니다. 간호사가 수집한 통증 점수와 추가 진통제 요구 사항이 이 연구의 데이터 포인트가 될 것입니다. 또한, AIPPS 및 수술팀의 일일 회진 기록에 기록된 바와 같은 장내공기 반환 및 첫 번째 배변은 각각 입원 기간 동안 기록됩니다.

각 환자에 대해 조사관은 기준선, 마취 후 치료실 퇴원 시, 수술 종료 후 24시간 및 48시간 후 휴식 중 및 이동 중 통증에 대한 수치 등급 점수(NRS)를 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-III 과목
  • 18-80세
  • 무게 60~110kg
  • 키 152cm 이상
  • 펜실베이니아 주 피츠버그에 있는 UPMC Presbyterian Shadyside 병원에서 선택적 개복 결장 수술 예정

제외 기준:

  • 연령 18세 미만 또는 80세 이상
  • 양측 흉추주위 카테터 배치에 대한 모든 금기 사항
  • 미국마취과학회 신체상태 IV 이상
  • 만성 통증 상태
  • 수술 전 오피오이드 사용
  • 응고 이상 또는 수술 후 치료용 항응고제 투여가 예상되는 환자
  • 연구 프로토콜에 사용된 약물/작용제에 대한 알레르기
  • 악성 고열증의 개인 또는 가족력
  • 혈청 크레아티닌 1.3g/dl 초과
  • 임신
  • 정신 상태가 변경됨(장소, 사람 또는 시간을 지향하지 않음)
  • 응급 수술 및 패혈증, 불안정 협심증, 울혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 중증 COPD 환자
  • 환자가 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 비영어권
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부분 마취

리도카인은 복부 절개에서 척추 신경 수준에서 통증 신호의 전달을 차단하기 위해 흉추 paravertebral 공간에 배치된 카테터를 통해 주입됩니다.

0.5% 농도에서 리도카인은 말초 신경 차단 및 진통제에 사용하기에 안전한 것으로 간주되었습니다.

리도카인은 복부 절개에서 척추 신경 수준에서 통증 신호의 전달을 차단하기 위해 흉추 paravertebral 공간에 배치된 카테터를 통해 주입됩니다.

0.5% 농도에서 리도카인은 말초 신경 차단 및 진통에 사용하기에 안전한 것으로 간주되었습니다. 참고 문헌에 나열된 대로 이를 뒷받침하는 여러 연구가 있습니다. 로피바카인에 비해 리도카인은 작용 시간이 짧고 심장 독성이 적으며 사용하기에 더 안전합니다.

다른 이름들:
  • 실로카인
ACTIVE_COMPARATOR: 로피바카인

Ropivacaine은 우리 기관에서 paravertebral nerve block의 표준약으로 사용되는 국소마취제이다. 또한 전국의 우리 병원 및 기관에서 다른 신경 차단 주입에 사용됩니다. 리도카인과 비교되는 표준약으로 사용될 예정이다.

Ropivacaine은 수년 동안 우리 기관의 paravertebral nerve block에 안전하게 사용되었습니다.

0.5% 로피바카인은 복부 절개에서 척추 신경 수준의 통증 신호 전달을 차단하기 위해 흉부 척추주위 공간에 배치된 카테터를 통해 주입됩니다. 우리 기관에서 paravertebral nerve block의 표준약으로 사용하는 국소마취제입니다. 또한 전국의 우리 병원 및 기관에서 다른 신경 차단 주입에 사용됩니다. 리도카인과 비교되는 표준약으로 사용될 예정이다.
다른 이름들:
  • 나로핀®
  • 로피바카인염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 언어 수치 평가 척도(NRS) 통증 평가
기간: 수술 종료 후 24시간
연구의 주요 결과는 24시간 휴식 시 통증에 대한 NRS 점수입니다. NRS 통증 평가는 환자가 0 - 10 사이의 숫자를 선택하도록 요구합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 환자는 통증을 설명하기 위해 이 척도에서 하나의 정수를 선택합니다.
수술 종료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 보행까지의 시간(15피트 이상 걷기)
기간: 입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
수술 후 입원 기간 동안 퇴원할 때까지. 입원 기간은 수술 후 3~22일입니다.
입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
첫 위창자내음/배변 시간
기간: 입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
수술 후 입원 기간 동안 퇴원할 때까지. 입원 기간은 수술 후 3~22일입니다.
입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
병원 재원 기간.
기간: 입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
수술 후 입원 기간 동안 퇴원할 때까지. 입원 기간은 수술 후 3~22일입니다.
입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
합병증 환자 수(폐렴, 무기폐, 저혈압, 운동 약화 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)
기간: 입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
수술 후 입원 기간 동안 퇴원할 때까지.
입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
수술 후 오피오이드 소비(Dilaudid 또는 이에 상응하는 밀리그램)
기간: 입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
수술 후 입원 기간 동안 퇴원할 때까지. 입원 기간은 수술 후 3~22일입니다.
입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
Nerve Block Boluse의 소비도 매일 기록됩니다.
기간: 입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)
수술 후 입원 기간 동안 차단 또는 퇴원을 중단할 때까지. 입원 기간은 수술 후 3~22일입니다.
입원 중(수술 후 입원기간은 3~22일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Fanelli, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

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