- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02849678
Kipututkimus, jossa verrataan kahta yleisesti käytettyä lääkettä kivun hoitoon suolistoleikkauksen jälkeen
Lidokaiinin ja ropivakaiinin vertailu kahdenvälisissä jatkuvissa rintakehän paravertebraalisissa hermolohkoissa suolistoleikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Tässä tutkimuksessa testataan, onko paikallispuudutusaine lidokaiini yhtä tehokasta kuin ropivakaiini leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa jatkuvissa rintakehän paravertebraalisissa hermolohkoissa. Ropivakaiini ja lidokaiini ovat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, joita on käytetty menestyksekkäästi tässä sairaalassa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan muutaman viime vuoden ajan, joten niistä on tullut vakiolääkkeitä, joita käytetään tähän hermosalpaukseen. Lidokaiinilla on lukuisia mahdollisia etuja ropivakaiiniin verrattuna, kuten nopeampi vaikutuksen alkaminen, parempi turvallisuusprofiili ja parempi anti-inflammatorinen vaikutus. Katetrit, jotka on sijoitettu lähelle potilaan selkärangan molemmille puolille leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa varten, kutsutaan rintakehän paravertebraalisiksi hermolohkoiksi, ja ne ovat osa rutiinihoitoa. Noiden katetrien kautta "tunnoton" lääkitys tai paikallispuudutus estää kivun siirtymisen kirurgisesta viillosta selkäytimeen, mikä vähentää kipua. Tutkimuksen tutkimusosa on, saavatko koehenkilöt joko paikallispuudutetta lidokaiinia vai ropivakaiinia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hallitseeko lidokaiini kipua paremmin ja helpottaako nopeampaa toipumista vatsaleikkauksen jälkeen kuin ropivakaiini.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat vertaavat potilaiden ilmoittamia kipupisteitä, mahdollisia lisäkipulääkitysvaatimuksia riittävään kivunhallintaan, aikaa, joka kuluu suolen toiminnan palautumiseen normaaliksi leikkauksen jälkeen, sekä mahdollisten sivuvaikutusten, kuten esim. tunnottomuutta ja heikkoutta, koehenkilöillä voi esiintyä lidokaiinia saaneiden ja ropivakaiinia saaneiden välillä. Tutkijat seulovat 100 potilasta ja ottavat mukaan 60 koehenkilöä tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen koehenkilöt merkitään jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä leikkauspäivänä käyttäen suljettua kirjekuorta, joka määritetään tietokoneella luodun luettelon perusteella, joka teki tehtävät satunnaisesti ilmoittautumisnumeron perusteella. Opintoryhmät määritellään seuraavasti:
Tutkimusryhmä: Lidokaiini 0,25 %(L) 32 potilasta Kontrolliryhmä: Ropivakaiini 0,2 %(R) 32 potilasta
Paravertebraalisen hermoston katetrin asettaminen ja aktivointi:
Kun vakiomonitorit ja lisähappea on käytetty, potilas asetetaan istuma-asentoon. Kaksi neulan sisääntulokohtaa merkitään iholle kunkin kahdenvälisen paravertebraalisen katetrin sijoittelun mukaisesti. Rintarangan taso on anatomisella tasolla, joka vastaa viillon keskikohtaa, jonka kirurgi on määrittänyt ennen leikkausta (alue T7 - T11). Neulan sisäänvientikohdat ovat 2,5 cm sivuttain kummallakin puolella vastaavien rintanikamien piikijänteen keskipisteestä. Alue valmistetaan ja peitetään steriilillä tavalla, ja 1 % lidokaiinia infiltroidaan ihonalaisesti jokaiseen odotettavissa olevaan neulan sisääntulokohtaan. Kumpaakin katetrin sijoittelua varten steriili 18 gaugen Tuohy-neula (B. Braun Medical, Inc., Perifix jatkuva epiduraalianestesiasetti, tuotekoodi CE18T) viedään kohtisuoraan ihoon nähden, kunnes poikittainen prosessi havaitaan, ja ihon syvyys huomioidaan. Neula säädetään sitten uudelleen hännän suunnassa ja työnnetään sisään vastaavan poikittaisen prosessin alapuolelle noin 1 cm:n syvyyteen poikittaiseen prosessiin nähden. Lopullisen neulan asettamisen jälkeen käytetään roikkuvaa pudotustekniikkaa, jolla suljetaan pois keuhkopussinsisäinen sijoittaminen, kun potilas hengittää sisään ja ulos syvään. Seuraavat 5 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia injektoidaan asteittain kunkin neulan läpi negatiivisen aspiraation jälkeen, minkä jälkeen asetetaan hermolohkokatetri 5 cm syvyyteen neulan kärjen yli. Tämän jälkeen ruiskutetaan vielä 10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia 5 ml:n erissä negatiivisen aspiraation välissä kunkin katetrin läpi, jolloin saadaan 15 ml:n kokonaisaktivaatioannos 0,5-prosenttista ropivakaiinia kummallekin puolelle. Katetrit kiinnitetään Steri-liuskoilla ja läpinäkyvällä okklusiivisella sidoksella. Sairaanhoitaja tarkkailee elintoimintoja säännöllisin väliajoin, kunnes potilas viedään leikkaussaliin.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU):
Rutiininomaisen leikkauksensisäisen yleisanestesian hoidon jälkeen anestesian jälkeisen hoitoyksikön johto noudattaa kolorektaalisten leikkausten hoitostandardeja. Kahdenväliset 0,2 % ropivakaiinin tai 0,25 % lidokaiinin paravertebraaliset infuusiot aloitetaan 7 ml/h kummallakin puolella potilaille riippuen siitä, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin. Molempien ryhmien potilaille annetaan myös pääsy PCA dilaudidiin (0,2 mg bolus, 8 minuutin lukitus, ei perusinfuusiota, ei 1 tunnin rajoitusta), kun sanallinen kipupistemäärä on ≤4. Lisää kivunlievitystä on saatavilla sairaanhoitajan antamilla 10 ml/tunti ropivakaiinin 0,2 % tai lidokaiinin 0,25 % boluksilla katetripumppujen kautta (5 ml kummallekin puolelle paravertebraaliryhmälle). Tätä jatketaan, kunnes potilas sietää suun kipulääkettä. . Yksi IV bolus ketorolakia annoksella 7,5 mg on saatavilla lisäkivun hoitoon. Potilaan ilmoittamat kipupisteet ja kipulääketarpeen kokonaismäärä kirjataan. Kun riittävä analgesia on todettu ilman merkkejä hermolohkojen haittavaikutuksista, potilaat siirretään sairaalan lattiasänkyyn.
Kerrokset:
PACU:sta kotiutuksen jälkeen lisää kivunlievitystä on saatavilla hoitajan antamalla 3 ml:n boluksilla paikallispuudutetta katetripumppujen kautta (3 ml kummallekin puolelle paravertebraaliryhmälle) enintään tunnin välein. Lisäksi sairaanhoitaja antoi suonensisäisiä boluksia dilaudidia 0,3 mg 30 minuutin välein tarpeen mukaan 2 annokseen asti, kun potilaalla on PCA, ja 0,8-1 mg joka tunti tarpeen mukaan enintään 4 annosta 2 tunnissa, kun potilas saa suun kipua hoitoon ja on pois PCA:sta. Akuutin intervention perioperatiivisen kipupalvelun jäsenet arvioivat kaikki potilaat päivittäin. Myös akuuttikipupalvelun jäsen on päivystävä 24 tuntia riittämättömän kivunhallinnan tai sivuvaikutusten ilmetessä. Infuusionopeudet paravertebraalisten katetrien kautta voidaan säätää kipupalvelun harkinnan mukaan nopeuteen 10 ml/h joko 0,25 % lidokaiinia tai 0,2 % ropivakaiinia kummallakin puolella (UPMC:ssä käytetty vakioinfuusionopeus). Akuuttikipuryhmä voi muuttaa PCA-annosta tarpeen mukaan riittävän kivunlievityksen saamiseksi. Lisäksi 7,5 mg ketorolakia IV voidaan antaa 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana. Kun potilas sietää kirurgin määrittämiä oraalisia nesteitä, PCA keskeytetään ja potilaalle annetaan 5 mg oksikodonia 4 tunnin välein tarpeen mukaan lievään tai keskivaikeaan kipuun tai oksikodonia 10 mg 6 tunnin välein, jos tarvitaan voimakasta kipua. . Kipupalvelu voi muuttaa näitä annoksia tarpeen mukaan. Kaikki paravertebraaliset katetrit pysäytetään ja poistetaan seuraavana päivänä sen jälkeisenä päivänä, kun potilaalla on ensimmäinen ulostus tai leikkauksen jälkeinen päivä #4 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairaanhoitajien keräämät kipupisteet ja ylimääräiset analgeettiset vaatimukset ovat tämän tutkimuksen tietopisteitä. Myös AIPPS:n ja leikkausryhmän päivittäisten kierrosten muistiinpanoissa dokumentoitu flatus ja ensimmäinen suolen liikkeen palautuminen kirjataan vastaavasti sairaalahoidon keston aikana.
Kullekin potilaalle tutkijat keräsivät numeeriset arvosanat (NRS) kivusta levossa ja liikkeen aikana lähtötilanteessa, anestesian hoitoyksikön kotiutuksen yhteydessä, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III -kohteet
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Paino 60-110 kg
- Vähintään 60 tuumaa (152 cm) korkea
- Suunniteltu valittavaan avoimeen paksusuolen leikkaukseen UPMC Presbyterian Shadysiden sairaalassa Pittsburghissa, Pennsylvaniassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
- Kaikki vasta-aiheet kahdenvälisten rintakehän paravertebraalisten katetrien asettamiselle
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila IV tai korkeampi
- Krooniset kipeät tilat
- Preoperatiivinen opioidien käyttö
- Hyytymishäiriöt tai potilaat, joiden odotetaan saavan terapeuttisia antikoagulantteja leikkauksen jälkeen
- Allergia jollekin käytetylle lääkkeelle/aineelle tutkimusprotokollasta
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia
- Seerumin kreatiniini yli 1,3 g/dl
- Raskaus
- Muuttunut henkinen tila (ei suuntautunut paikkaan, henkilöön tai aikaan)
- Kiireelliset leikkaukset ja ne, joilla on sepsis, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus ja vaikea keuhkoahtaumatauti
- Potilaan kyvyttömyys antaa riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei englanninkielinen
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini
Lidokaiinia infusoidaan rintakehän paravertebraaliseen tilaan sijoitetun katetrin kautta estämään kipusignaalien välittäminen selkäydinhermojen tasolla vatsan viillosta. Lidokaiinia on 0,5 %:n pitoisuutena pidetty turvallisena käyttää ääreishermoston salpauksissa ja analgesiassa. Ropivakaiiniin verrattuna lidokaiini on lyhyempivaikutteinen, vähemmän kardiotoksinen ja turvallisempi käyttää. |
Lidokaiinia infusoidaan rintakehän paravertebraaliseen tilaan sijoitetun katetrin kautta estämään kipusignaalien välittäminen selkäydinhermojen tasolla vatsan viillosta. Lidokaiinia on 0,5 %:n pitoisuutena katsottu turvalliseksi käyttää perifeeristen hermoblokkien ja kivunlievityksen hoitoon. Tämän tueksi on useita tutkimuksia, jotka on lueteltu viitteissä. Ropivakaiiniin verrattuna lidokaiini on lyhyempivaikutteinen, vähemmän kardiotoksinen ja turvallisempi käyttää.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakaiini
Ropivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään laitoksessamme vakiolääkkeenä paravertebraalisissa hermolohkoissa. Sitä käytetään myös muissa hermosalpausinfuusioissa sairaalassamme ja laitoksissamme eri puolilla maata. Sitä käytetään standardilääkkeenä, johon lidokaiinia verrataan. Ropivakaiinia on käytetty turvallisesti paravertebraalisissa hermolohkoissa laitoksessamme useiden vuosien ajan. |
0,5 % ropivakaiinia infusoidaan katetrin kautta, joka on sijoitettu rintakehän paravertebraaliseen tilaan estämään kipusignaalien välittäminen selkäydinhermojen tasolla vatsan viillosta.
Se on paikallispuudutusaine, jota käytetään laitoksessamme vakiolääkkeenä paravertebraalisissa hermolohkoissa.
Sitä käytetään myös muissa hermosalpausinfuusioissa sairaalassamme ja laitoksissamme eri puolilla maata.
Sitä käytetään standardilääkkeenä, johon lidokaiinia verrataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11-pisteinen verbaalinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivunarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on NRS-pistemäärä levossa 24 tunnin kohdalla.
NRS-kipuarvioinnissa potilaiden on valittava luku väliltä 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilaat valitsevat yhden kokonaisluvun tällä asteikolla kuvaamaan kipuaan.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen polkukertaan (kävely yli 15 jalkaa)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka.
Sairaalahoidon kesto vaihteli 3 - 22 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Aika ensimmäiseen ilmavatsaan/ulostukseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka.
Sairaalahoidon kesto vaihteli 3 - 22 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka.
Sairaalahoidon kesto vaihteli 3 - 22 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkokuumeeseen, atelektaasiin, hypotensioon, motoriseen heikkouteen jne.)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka.
|
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus (milligrammaa dilaudidia tai vastaavaa)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka.
Sairaalahoidon kesto vaihteli 3 - 22 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Myös hermosalppabolusten kulutus kirjataan päivittäin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana tukoksen tai kotiutuksen lopettamiseen asti.
Sairaalahoidon kesto vaihteli 3 - 22 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Fanelli, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO07080230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .