Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipututkimus, jossa verrataan kahta yleisesti käytettyä lääkettä kivun hoitoon suolistoleikkauksen jälkeen

sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jacques E. Chelly

Lidokaiinin ja ropivakaiinin vertailu kahdenvälisissä jatkuvissa rintakehän paravertebraalisissa hermolohkoissa suolistoleikkauksen jälkeiseen analgesiaan

Tässä tutkimuksessa testataan, onko paikallispuudutusaine lidokaiini yhtä tehokasta kuin ropivakaiini leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa jatkuvissa rintakehän paravertebraalisissa hermolohkoissa. Ropivakaiini ja lidokaiini ovat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, joita on käytetty menestyksekkäästi tässä sairaalassa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan muutaman viime vuoden ajan, joten niistä on tullut vakiolääkkeitä, joita käytetään tähän hermosalpaukseen. Lidokaiinilla on lukuisia mahdollisia etuja ropivakaiiniin verrattuna, kuten nopeampi vaikutuksen alkaminen, parempi turvallisuusprofiili ja parempi anti-inflammatorinen vaikutus. Katetrit, jotka on sijoitettu lähelle potilaan selkärangan molemmille puolille leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa varten, kutsutaan rintakehän paravertebraalisiksi hermolohkoiksi, ja ne ovat osa rutiinihoitoa. Noiden katetrien kautta "tunnoton" lääkitys tai paikallispuudutus estää kivun siirtymisen kirurgisesta viillosta selkäytimeen, mikä vähentää kipua. Tutkimuksen tutkimusosa on, saavatko koehenkilöt joko paikallispuudutetta lidokaiinia vai ropivakaiinia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hallitseeko lidokaiini kipua paremmin ja helpottaako nopeampaa toipumista vatsaleikkauksen jälkeen kuin ropivakaiini.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat vertaavat potilaiden ilmoittamia kipupisteitä, mahdollisia lisäkipulääkitysvaatimuksia riittävään kivunhallintaan, aikaa, joka kuluu suolen toiminnan palautumiseen normaaliksi leikkauksen jälkeen, sekä mahdollisten sivuvaikutusten, kuten esim. tunnottomuutta ja heikkoutta, koehenkilöillä voi esiintyä lidokaiinia saaneiden ja ropivakaiinia saaneiden välillä. Tutkijat seulovat 100 potilasta ja ottavat mukaan 60 koehenkilöä tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen koehenkilöt merkitään jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä leikkauspäivänä käyttäen suljettua kirjekuorta, joka määritetään tietokoneella luodun luettelon perusteella, joka teki tehtävät satunnaisesti ilmoittautumisnumeron perusteella. Opintoryhmät määritellään seuraavasti:

Tutkimusryhmä: Lidokaiini 0,25 %(L) 32 potilasta Kontrolliryhmä: Ropivakaiini 0,2 %(R) 32 potilasta

Paravertebraalisen hermoston katetrin asettaminen ja aktivointi:

Kun vakiomonitorit ja lisähappea on käytetty, potilas asetetaan istuma-asentoon. Kaksi neulan sisääntulokohtaa merkitään iholle kunkin kahdenvälisen paravertebraalisen katetrin sijoittelun mukaisesti. Rintarangan taso on anatomisella tasolla, joka vastaa viillon keskikohtaa, jonka kirurgi on määrittänyt ennen leikkausta (alue T7 - ​​T11). Neulan sisäänvientikohdat ovat 2,5 cm sivuttain kummallakin puolella vastaavien rintanikamien piikijänteen keskipisteestä. Alue valmistetaan ja peitetään steriilillä tavalla, ja 1 % lidokaiinia infiltroidaan ihonalaisesti jokaiseen odotettavissa olevaan neulan sisääntulokohtaan. Kumpaakin katetrin sijoittelua varten steriili 18 gaugen Tuohy-neula (B. Braun Medical, Inc., Perifix jatkuva epiduraalianestesiasetti, tuotekoodi CE18T) viedään kohtisuoraan ihoon nähden, kunnes poikittainen prosessi havaitaan, ja ihon syvyys huomioidaan. Neula säädetään sitten uudelleen hännän suunnassa ja työnnetään sisään vastaavan poikittaisen prosessin alapuolelle noin 1 cm:n syvyyteen poikittaiseen prosessiin nähden. Lopullisen neulan asettamisen jälkeen käytetään roikkuvaa pudotustekniikkaa, jolla suljetaan pois keuhkopussinsisäinen sijoittaminen, kun potilas hengittää sisään ja ulos syvään. Seuraavat 5 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia injektoidaan asteittain kunkin neulan läpi negatiivisen aspiraation jälkeen, minkä jälkeen asetetaan hermolohkokatetri 5 cm syvyyteen neulan kärjen yli. Tämän jälkeen ruiskutetaan vielä 10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia 5 ml:n erissä negatiivisen aspiraation välissä kunkin katetrin läpi, jolloin saadaan 15 ml:n kokonaisaktivaatioannos 0,5-prosenttista ropivakaiinia kummallekin puolelle. Katetrit kiinnitetään Steri-liuskoilla ja läpinäkyvällä okklusiivisella sidoksella. Sairaanhoitaja tarkkailee elintoimintoja säännöllisin väliajoin, kunnes potilas viedään leikkaussaliin.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU):

Rutiininomaisen leikkauksensisäisen yleisanestesian hoidon jälkeen anestesian jälkeisen hoitoyksikön johto noudattaa kolorektaalisten leikkausten hoitostandardeja. Kahdenväliset 0,2 % ropivakaiinin tai 0,25 % lidokaiinin paravertebraaliset infuusiot aloitetaan 7 ml/h kummallakin puolella potilaille riippuen siitä, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin. Molempien ryhmien potilaille annetaan myös pääsy PCA dilaudidiin (0,2 mg bolus, 8 minuutin lukitus, ei perusinfuusiota, ei 1 tunnin rajoitusta), kun sanallinen kipupistemäärä on ≤4. Lisää kivunlievitystä on saatavilla sairaanhoitajan antamilla 10 ml/tunti ropivakaiinin 0,2 % tai lidokaiinin 0,25 % boluksilla katetripumppujen kautta (5 ml kummallekin puolelle paravertebraaliryhmälle). Tätä jatketaan, kunnes potilas sietää suun kipulääkettä. . Yksi IV bolus ketorolakia annoksella 7,5 mg on saatavilla lisäkivun hoitoon. Potilaan ilmoittamat kipupisteet ja kipulääketarpeen kokonaismäärä kirjataan. Kun riittävä analgesia on todettu ilman merkkejä hermolohkojen haittavaikutuksista, potilaat siirretään sairaalan lattiasänkyyn.

Kerrokset:

PACU:sta kotiutuksen jälkeen lisää kivunlievitystä on saatavilla hoitajan antamalla 3 ml:n boluksilla paikallispuudutetta katetripumppujen kautta (3 ml kummallekin puolelle paravertebraaliryhmälle) enintään tunnin välein. Lisäksi sairaanhoitaja antoi suonensisäisiä boluksia dilaudidia 0,3 mg 30 minuutin välein tarpeen mukaan 2 annokseen asti, kun potilaalla on PCA, ja 0,8-1 mg joka tunti tarpeen mukaan enintään 4 annosta 2 tunnissa, kun potilas saa suun kipua hoitoon ja on pois PCA:sta. Akuutin intervention perioperatiivisen kipupalvelun jäsenet arvioivat kaikki potilaat päivittäin. Myös akuuttikipupalvelun jäsen on päivystävä 24 tuntia riittämättömän kivunhallinnan tai sivuvaikutusten ilmetessä. Infuusionopeudet paravertebraalisten katetrien kautta voidaan säätää kipupalvelun harkinnan mukaan nopeuteen 10 ml/h joko 0,25 % lidokaiinia tai 0,2 % ropivakaiinia kummallakin puolella (UPMC:ssä käytetty vakioinfuusionopeus). Akuuttikipuryhmä voi muuttaa PCA-annosta tarpeen mukaan riittävän kivunlievityksen saamiseksi. Lisäksi 7,5 mg ketorolakia IV voidaan antaa 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana. Kun potilas sietää kirurgin määrittämiä oraalisia nesteitä, PCA keskeytetään ja potilaalle annetaan 5 mg oksikodonia 4 tunnin välein tarpeen mukaan lievään tai keskivaikeaan kipuun tai oksikodonia 10 mg 6 tunnin välein, jos tarvitaan voimakasta kipua. . Kipupalvelu voi muuttaa näitä annoksia tarpeen mukaan. Kaikki paravertebraaliset katetrit pysäytetään ja poistetaan seuraavana päivänä sen jälkeisenä päivänä, kun potilaalla on ensimmäinen ulostus tai leikkauksen jälkeinen päivä #4 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairaanhoitajien keräämät kipupisteet ja ylimääräiset analgeettiset vaatimukset ovat tämän tutkimuksen tietopisteitä. Myös AIPPS:n ja leikkausryhmän päivittäisten kierrosten muistiinpanoissa dokumentoitu flatus ja ensimmäinen suolen liikkeen palautuminen kirjataan vastaavasti sairaalahoidon keston aikana.

Kullekin potilaalle tutkijat keräsivät numeeriset arvosanat (NRS) kivusta levossa ja liikkeen aikana lähtötilanteessa, anestesian hoitoyksikön kotiutuksen yhteydessä, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III -kohteet
  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • Paino 60-110 kg
  • Vähintään 60 tuumaa (152 cm) korkea
  • Suunniteltu valittavaan avoimeen paksusuolen leikkaukseen UPMC Presbyterian Shadysiden sairaalassa Pittsburghissa, Pennsylvaniassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
  • Kaikki vasta-aiheet kahdenvälisten rintakehän paravertebraalisten katetrien asettamiselle
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila IV tai korkeampi
  • Krooniset kipeät tilat
  • Preoperatiivinen opioidien käyttö
  • Hyytymishäiriöt tai potilaat, joiden odotetaan saavan terapeuttisia antikoagulantteja leikkauksen jälkeen
  • Allergia jollekin käytetylle lääkkeelle/aineelle tutkimusprotokollasta
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia
  • Seerumin kreatiniini yli 1,3 g/dl
  • Raskaus
  • Muuttunut henkinen tila (ei suuntautunut paikkaan, henkilöön tai aikaan)
  • Kiireelliset leikkaukset ja ne, joilla on sepsis, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus ja vaikea keuhkoahtaumatauti
  • Potilaan kyvyttömyys antaa riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei englanninkielinen
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini

Lidokaiinia infusoidaan rintakehän paravertebraaliseen tilaan sijoitetun katetrin kautta estämään kipusignaalien välittäminen selkäydinhermojen tasolla vatsan viillosta.

Lidokaiinia on 0,5 %:n pitoisuutena pidetty turvallisena käyttää ääreishermoston salpauksissa ja analgesiassa. Ropivakaiiniin verrattuna lidokaiini on lyhyempivaikutteinen, vähemmän kardiotoksinen ja turvallisempi käyttää.

Lidokaiinia infusoidaan rintakehän paravertebraaliseen tilaan sijoitetun katetrin kautta estämään kipusignaalien välittäminen selkäydinhermojen tasolla vatsan viillosta.

Lidokaiinia on 0,5 %:n pitoisuutena katsottu turvalliseksi käyttää perifeeristen hermoblokkien ja kivunlievityksen hoitoon. Tämän tueksi on useita tutkimuksia, jotka on lueteltu viitteissä. Ropivakaiiniin verrattuna lidokaiini on lyhyempivaikutteinen, vähemmän kardiotoksinen ja turvallisempi käyttää.

Muut nimet:
  • Ksylokaiini
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakaiini

Ropivakaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään laitoksessamme vakiolääkkeenä paravertebraalisissa hermolohkoissa. Sitä käytetään myös muissa hermosalpausinfuusioissa sairaalassamme ja laitoksissamme eri puolilla maata. Sitä käytetään standardilääkkeenä, johon lidokaiinia verrataan.

Ropivakaiinia on käytetty turvallisesti paravertebraalisissa hermolohkoissa laitoksessamme useiden vuosien ajan.

0,5 % ropivakaiinia infusoidaan katetrin kautta, joka on sijoitettu rintakehän paravertebraaliseen tilaan estämään kipusignaalien välittäminen selkäydinhermojen tasolla vatsan viillosta. Se on paikallispuudutusaine, jota käytetään laitoksessamme vakiolääkkeenä paravertebraalisissa hermolohkoissa. Sitä käytetään myös muissa hermosalpausinfuusioissa sairaalassamme ja laitoksissamme eri puolilla maata. Sitä käytetään standardilääkkeenä, johon lidokaiinia verrataan.
Muut nimet:
  • Naropin®
  • Ropivakaiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11-pisteinen verbaalinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivunarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisestä
Tutkimuksen ensisijainen tulos on NRS-pistemäärä levossa 24 tunnin kohdalla. NRS-kipuarvioinnissa potilaiden on valittava luku väliltä 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Potilaat valitsevat yhden kokonaisluvun tällä asteikolla kuvaamaan kipuaan.
24 tuntia leikkauksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen polkukertaan (kävely yli 15 jalkaa)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka. Sairaalahoidon kesto vaihteli 3 - 22 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika ensimmäiseen ilmavatsaan/ulostukseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka. Sairaalahoidon kesto vaihteli 3 - 22 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka. Sairaalahoidon kesto vaihteli 3 - 22 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkokuumeeseen, atelektaasiin, hypotensioon, motoriseen heikkouteen jne.)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka.
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus (milligrammaa dilaudidia tai vastaavaa)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kotiutumiseen saakka. Sairaalahoidon kesto vaihteli 3 - 22 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Myös hermosalppabolusten kulutus kirjataan päivittäin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana tukoksen tai kotiutuksen lopettamiseen asti. Sairaalahoidon kesto vaihteli 3 - 22 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon aikana (sairaalahoidon kesto vaihteli 3-22 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Fanelli, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa