- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02849678
Um estudo de dor comparando dois medicamentos comumente usados para tratar a dor após uma cirurgia intestinal
Uma comparação de lidocaína versus ropivacaína para bloqueios bilaterais contínuos do nervo paravertebral torácico para analgesia pós-cirurgia intestinal
Este estudo de pesquisa está testando se o anestésico local lidocaína é tão eficaz quanto a ropivacaína para o controle da dor pós-operatória em bloqueios contínuos do nervo paravertebral torácico. A ropivacaína e a lidocaína são drogas aprovadas pela FDA que têm sido usadas com sucesso neste hospital para o controle da dor pós-operatória nos últimos anos, tornando-se assim as drogas padrão usadas para esse bloqueio nervoso. A lidocaína apresenta inúmeras vantagens potenciais sobre a ropivacaína, como início de ação mais rápido, melhor perfil de segurança e maior ação anti-inflamatória. Os cateteres colocados perto de ambos os lados da coluna vertebral de um paciente para controle da dor pós-operatória são chamados de bloqueios do nervo paravertebral torácico e fazem parte dos cuidados de rotina. Por meio desses cateteres, um medicamento "entorpecente", ou anestésico local, bloqueia a transmissão da dor da incisão cirúrgica para a medula espinhal, reduzindo assim a dor. A parte de pesquisa do estudo é se os indivíduos receberão o anestésico local lidocaína ou ropivacaína. O objetivo deste estudo é determinar se a lidocaína controla melhor a dor e facilita uma recuperação mais rápida após a cirurgia abdominal do que a ropivacaína.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores irão comparar os escores de dor relatados pelo paciente, qualquer necessidade adicional de medicação para dor para controle adequado da dor, o tempo que leva para a função intestinal retornar ao normal após a cirurgia, bem como a incidência de quaisquer efeitos colaterais, como dormência e fraqueza, os indivíduos podem sentir entre aqueles que recebem lidocaína versus aqueles que recebem ropivacaína. Os investigadores farão a triagem de 100 pacientes e inscreverão 60 indivíduos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de determinar a elegibilidade, os indivíduos serão inscritos em um dos dois grupos de estudo no dia da cirurgia usando um envelope lacrado determinado por uma lista gerada por computador que fez atribuições aleatoriamente com base no número de inscrição. Os grupos de estudo são definidos como:
Grupo de estudo: Lidocaína 0,25%(L) 32 pacientes Grupo controle: Ropivacaína 0,2%(R) 32 pacientes
Colocação e ativação do cateter de bloqueio do nervo paravertebral:
Depois que os monitores padrão e o oxigênio suplementar forem aplicados, o paciente será colocado na posição sentada. Os dois pontos de entrada da agulha serão marcados na pele correspondentes a cada uma das colocações bilaterais do cateter paravertebral. O nível da coluna torácica estará no nível anatômico correspondente ao ponto médio da incisão, conforme determinado pelo cirurgião no pré-operatório (variação de T7 a T11). Os locais de entrada da agulha serão 2,5 cm laterais de cada lado do ponto médio do processo espinhoso das vértebras torácicas correspondentes. A área será preparada e coberta de maneira estéril, e lidocaína a 1% infiltrada por via subcutânea em cada ponto de entrada antecipada da agulha. Para cada uma das duas colocações de cateter, uma agulha Tuohy de calibre 18 estéril (B. Braun Medical, Inc., Conjunto de Anestesia Epidural Contínua Perifix, Código do Produto CE18T) será introduzido perpendicularmente à pele até que o processo transverso seja encontrado, e a profundidade da pele será observada. A agulha será então reajustada na direção caudal e inserida inferiormente ao processo transverso correspondente a uma profundidade de aproximadamente 1 cm de profundidade ao processo transverso. Após a colocação final da agulha, uma técnica de gota pendente será usada para descartar a colocação intrapleural enquanto o paciente inspira e expira profundamente. A seguir, 5 mL de Ropivacaína a 0,5% serão injetados de forma incremental através de cada agulha após aspiração negativa, seguido pela inserção do cateter de bloqueio do nervo a uma profundidade de 5 cm além da ponta da agulha. Um adicional de 10 mL de Ropivacaína a 0,5% será então injetado em incrementos de 5 mL com aspiração negativa no meio, através de cada cateter produzindo uma dose de ativação total de 15 mL de Ropivacaína a 0,5% em cada lado. Os cateteres serão fixados com Steri-strips e um curativo oclusivo transparente. Os sinais vitais serão monitorados pela enfermeira em intervalos regulares até que o paciente seja levado para a sala de cirurgia.
Manejo pós-operatório:
Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA):
Seguindo os cuidados rotineiros de anestesia geral intraoperatória, o manejo na unidade de cuidados pós-anestésicos seguirá o padrão de cuidados para cirurgia colorretal. Infusões paravertebrais bilaterais de ropivacaína 0,2% ou lidocaína 0,25% serão iniciadas a 7 mL/h em cada lado para os pacientes, dependendo de qual grupo eles foram randomizados. Os pacientes em ambos os grupos também terão acesso a PCA dilaudid (bolus de 0,2 mg, bloqueio de 8 minutos, sem infusão basal, sem limite de 1 hora) quando o escore de dor verbal for ≤4. O alívio adicional da dor está disponível por meio de bolus de 10 mL/hora administrados por enfermeiros de ropivacaína a 0,2% ou lidocaína a 0,25% por meio de bombas de cateter (5 mL de cada lado para o grupo paravertebral). Isso continuará até que o paciente seja capaz de tolerar a medicação oral para dor . Um único bolus IV de cetorolaco a 7,5 mg estará disponível para tratamento adicional da dor. Os escores de dor relatados pelo paciente e os requisitos totais de analgésicos serão registrados. Uma vez estabelecida a analgesia adequada, sem quaisquer sinais de efeitos adversos dos bloqueios nervosos, os pacientes serão transferidos para um leito de andar de hospital.
Pisos:
Após a alta da SRPA, o alívio adicional da dor está disponível por meio de bolus de 3 mL administrados por enfermeiros de anestésico local por meio de bombas de cateter (3 mL de cada lado para o grupo paravertebral) administrados não mais do que de hora em hora. Além disso, bolus intravenosos administrados por enfermeiros de dilaudid 0,3 mg a cada 30 minutos, conforme necessário, até 2 doses enquanto o paciente tiver PCA e 0,8-1 mg a cada hora, conforme necessário, até 4 doses em 2 horas, uma vez que o paciente esteja sentindo dor oral terapia e está fora do PCA. Todos os pacientes serão avaliados diariamente por membros do serviço de dor aguda intervencionista perioperatória. Além disso, um membro do serviço de dor aguda estará de plantão 24 horas se o controle inadequado da dor ou efeitos colaterais surgirem. As taxas de infusão através dos cateteres paravertebrais podem ser ajustadas a critério do serviço de dor até uma taxa de 10 mL/h de lidocaína 0,25% ou ropivacaína 0,2% em cada lado (taxa de infusão padrão usada na UPMC). A dose de PCA pode ser ajustada conforme considerado necessário pela equipe de dor aguda para fornecer analgesia adequada. Além disso, 7,5 mg IV de cetorolaco podem ser administrados a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas. Uma vez que o paciente seja capaz de tolerar líquidos orais conforme determinado pelo cirurgião, o PCA será descontinuado e oxicodona 5 mg disponível para o paciente a cada 4 horas conforme necessário para dor leve a moderada ou oxicodona 10 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor intensa . Essas doses podem ser ajustadas conforme necessário pelo serviço de dor. Todos os cateteres paravertebrais serão interrompidos e removidos no dia seguinte ao da primeira evacuação do paciente ou no 4º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro. Os escores de dor coletados pelas enfermeiras e as necessidades de analgésicos suplementares serão os pontos de dados para este estudo. Além disso, o retorno de flatulência e a primeira evacuação, conforme documentado no AIPPS e nas anotações diárias da equipe cirúrgica, serão registrados durante a internação, respectivamente.
Para cada paciente, os investigadores coletaram pontuações de classificação numérica (NRS) para dor em repouso e durante o movimento no início do estudo, na alta da unidade de recuperação pós-anestésica, 24 horas e 48 horas após o término da cirurgia,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ASA I-III
- Idade 18-80 anos
- Peso entre 60 e 110 Kg
- Pelo menos 60in (152cm) de altura
- Programado para cirurgia eletiva de cólon aberto no UPMC Presbyterian Shadyside Hospital em Pittsburgh, Pensilvânia
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- Qualquer contraindicação à colocação de cateteres paravertebrais torácicos bilaterais
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists IV ou superior
- Condições dolorosas crônicas
- Uso pré-operatório de opioides
- Anormalidades de coagulação ou pacientes que devem estar em uso de anticoagulantes terapêuticos no pós-operatório
- Alergia a qualquer um dos medicamentos/agentes utilizados no protocolo do estudo
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna
- Creatinina sérica superior a 1,3 g/dl
- Gravidez
- Ter um estado mental alterado (não orientado para lugar, pessoa ou tempo)
- Cirurgia de emergência e aqueles com sepse, angina instável, doença cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular e DPOC grave
- Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado adequado
- não fala inglês
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína
A lidocaína será infundida através de um cateter colocado no espaço paravertebral torácico para bloquear a transmissão de sinais de dor ao nível dos nervos espinhais da incisão abdominal. Em uma concentração de 0,5%, a lidocaína foi considerada segura para bloqueios de nervos periféricos e analgesia. Comparada à ropivacaína, a lidocaína tem ação mais curta, é menos cardiotóxica e mais segura de usar. |
A lidocaína será infundida através de um cateter colocado no espaço paravertebral torácico para bloquear a transmissão de sinais de dor ao nível dos nervos espinhais da incisão abdominal. Em uma concentração de 0,5%, a lidocaína foi considerada segura para uso em bloqueios de nervos periféricos e analgesia. Existem vários estudos para apoiar isso, conforme listado nas referências. Comparada à ropivacaína, a lidocaína é de ação mais curta, menos cardiotóxica e mais segura de usar.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaína
A ropivacaína é um anestésico local utilizado como droga padrão em bloqueios de nervos paravertebrais em nossa instituição. Também é usado em outras infusões de bloqueio de nervo em nosso hospital e instituições em todo o país. Ele será usado como droga padrão com a qual a lidocaína é comparada. A ropivacaína tem sido utilizada com segurança nos bloqueios de nervos paravertebrais em nossa instituição há vários anos. |
A ropivacaína a 0,5% será infundida através de um cateter colocado no espaço paravertebral torácico para bloquear a transmissão de sinais de dor ao nível dos nervos espinhais a partir da incisão abdominal.
É o anestésico local utilizado como droga padrão em bloqueios de nervos paravertebrais em nossa instituição.
Também é usado em outras infusões de bloqueio de nervo em nosso hospital e instituições em todo o país.
Ele será usado como droga padrão com a qual a lidocaína é comparada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor com Escala Numérica Verbal de 11 Pontos (NRS)
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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O resultado primário do estudo é a pontuação NRS para dor em repouso em 24 horas.
A Avaliação de Dor NRS exige que os pacientes selecionem um número entre 0 - 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Os pacientes escolhem um número inteiro nesta escala para descrever sua dor.
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24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira deambulação (andar mais de 15 pés)
Prazo: Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Durante a internação após a cirurgia até a alta.
O tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia.
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Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Hora do primeiro flatulência/defecação
Prazo: Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Durante a internação após a cirurgia até a alta.
O tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia.
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Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Duração da Permanência Hospitalar.
Prazo: Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Durante a internação após a cirurgia até a alta.
O tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia.
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Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Número de pacientes com complicações (incluindo, entre outros, pneumonia, atelectasia, hipotensão, fraqueza motora, etc.)
Prazo: Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Durante a internação após a cirurgia até a alta.
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Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Consumo de opioides no pós-operatório (miligramas de Dilaudid ou equivalente)
Prazo: Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Durante a internação após a cirurgia até a alta.
O tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia.
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Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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O consumo de Bolus de bloqueio de nervo também será registrado diariamente
Prazo: Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Durante a internação após a cirurgia até a suspensão do bloqueio ou alta.
O tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia.
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Durante a internação hospitalar (o tempo de internação variou de 3 a 22 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Fanelli, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- PRO07080230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Ensaios clínicos em Lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído