ハビリテーション前の運動介入
2023年5月15日 更新者：Fergal Fleming、University of Rochester
結腸直腸切除術を予定している患者に対するリハビリテーション前の運動介入
この研究の目的は、運動が腸関連疾患の手術を受ける予定の患者の健康と幸福を改善できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
提案されたランダム化対照試験は、結腸がんまたは直腸がん、炎症性ボウル疾患、または憩室疾患のいずれかの一次診断を受け、待機的手術を予定している患者60人を募集することを目的としている。
この二群臨床試験は、術後の疲労の軽減と術後の機能的転帰の改善のための、自宅でのウォーキングと漸進的な抵抗運動プログラムの有効性を調べる介入の臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下のいずれかの初期診断を受けている:結腸がんまたは直腸がん、炎症性腸疾患、または憩室疾患
- 待機的（緊急ではない）手術の予定がある
- 最大生理学的フィットネステストおよび低から中等度の自宅ベースのウォーキングおよび漸進的な抵抗運動プログラムに参加するために、治療医、治験担当医師、または医師の指定者の承認を得てください。
- 英語を読むことができること（評価資料は印刷形式のため）。
- 18歳以上であること
- インフォームドコンセントを与えます。
除外基準:
- 物理的な制限がある（例： 心肺機能、整形外科、中枢神経系）で、Par-Q+ および臨床医（または医師の指名者）によって評価される、最大生理学的体力検査、または低から中等度の自宅ベースのウォーキングおよび進行性抵抗プログラムへの参加を禁忌とする患者
- 運動の活動段階または維持段階にあってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
被験者は通常の活動レベルを維持するよう推奨されます
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アクティブコンパレータ：自宅でできるエクササイズ
段階的なウォーキングとレジスタンス運動の治療
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標準化された毎日の自宅ベースの進歩的な運動プログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、FACIT-F 疲労サブスケールによって評価される疲労です。
時間枠：12週間
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一次分析には、全 3 回の疲労に対する 2 つのアームの平均値、標準偏差、効果量をコホートごとに個別に、および組み合わせて調べることが含まれます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2最大テストによる有酸素能力
時間枠：12週間
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第二の目的は、結腸直腸切除術を受けた被験者の有酸素能力に及ぼす、在宅ベースのウォーキングおよび漸進的抵抗運動プログラム（EXCAP）と標準治療と標準治療単独の併用の影響に関する予備データを提供することです。
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12週間
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骨格筋量は、筋肉量の生体電気インピーダンス評価を使用して評価されます。
時間枠：12週間
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第 2 の目的は、結腸直腸切除術を受けた被験者の骨格筋量に対する在宅有酸素運動およびレジスタンス運動 (EXCAP) 介入の影響と疲労との関係に関する予備データを提供することです。
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12週間
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骨格筋量は、筋肉量の CT 評価を使用して評価されます。
時間枠：12週間
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第 2 の目的は、結腸直腸切除術を受けた被験者の骨格筋量に対する在宅有酸素運動およびレジスタンス運動 (EXCAP) 介入の影響と疲労との関係に関する予備データを提供することです。
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12週間
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炎症促進性サイトカインの循環レベルは、標準的な全血球計算 (CBC) 鑑別手順によって測定されます。
時間枠：12週間
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第 2 の目的は、自宅での有酸素運動およびレジスタンス運動介入 (EXCAP) に標準治療を加えた場合と標準治療のみが、炎症誘発性サイトカイン (IL-6、IL-8、IL) の循環レベルに及ぼす影響に関する予備データを提供することです。結腸直腸切除を受けた対象におけるサイトカイン-10、IL-1B、およびIFN-γ）およびTNFr1サイトカイン受容体の発現。
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12週間
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術後合併症は患者のカルテから抽出され、Clavien-Dindo の手術合併症分類を使用して重症度に分類されます。
時間枠：12週間
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第 2 の目的は、結腸直腸切除術を受けた被験者の術後合併症に対する、在宅ベースのウォーキングと漸進的抵抗運動プログラム (EXCAP) に標準治療を加えた場合と、標準治療のみを行った場合の影響に関する予備データを提供することです。
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12週間
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自己申告による心理的苦痛アンケートに関する生活の質 (QOL): 気分状態のプロファイル (POMS)。
時間枠：12週間
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第二の目的は、結腸直腸切除術を受けた被験者の生活の質（QOL）に及ぼす、在宅ベースのウォーキングおよび漸進的抵抗運動プログラム（EXCAP）に標準治療と標準治療単独を組み合わせた場合と比較した場合の影響に関する予備データを提供することである。
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12週間
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自己申告による心理的苦痛に関する質問票に関する生活の質 (QOL): スピルバーグの状態/特性不安調査表 (STAI フォーム Y-1)。
時間枠：12週間
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第二の目的は、結腸直腸切除術を受けた被験者の生活の質（QOL）に及ぼす、在宅ベースのウォーキングおよび漸進的抵抗運動プログラム（EXCAP）に標準治療と標準治療単独を組み合わせた場合と比較した場合の影響に関する予備データを提供することである。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fergal Fleming, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。