Předhabilitační cvičení intervence
15. května 2023 aktualizováno: Fergal Fleming, University of Rochester
Předhabilitační cvičební intervence u pacientů s plánovanou kolorektální chirurgickou resekcí
Účelem této studie je zjistit, zda cvičení může zlepšit zdraví a pohodu pacientů, kteří mají podstoupit operaci pro onemocnění související s střevem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované randomizované kontrolované studie je získat 60 pacientů, kteří mají primární diagnózu buď rakovinu tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivé onemocnění mísy nebo divertikulární onemocnění a je u nich plánována elektivní operace.
Tato dvouramenná klinická studie intervence zkoumající účinnost domácího programu chůze a progresivního odporového cvičení pro úlevu od pooperační únavy a zlepšení funkčního výsledku po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají primární diagnózu jednoho z následujících onemocnění: rakovina tlustého střeva nebo konečníku, zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulární onemocnění
- Být naplánován na elektivní (neemergentní) operaci
- Mít souhlas svého ošetřujícího lékaře, studijního lékaře nebo lékaře určeného k účasti na testování maximální fyziologické zdatnosti a na nízko až středním domácím programu chůze a cvičení s progresivním odporem.
- Umět číst anglicky (protože materiály k hodnocení budou v tištěné podobě).
- Být starší 18 let
- Dejte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte fyzická omezení (např. kardiorespirační, ortopedický, centrální nervový systém), které kontraindikují účast na testování maximální fyziologické zdatnosti nebo na nízko až střední domácí chůzi a program progresivního odporu, podle posouzení Par-Q+ a lékaře (nebo pověřeného lékaře)
- Nesmí být v aktivní nebo udržovací fázi cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Subjektům se doporučuje udržovat normální úroveň aktivity
|
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Léčba progresivní chůzí a odporovým cvičením
|
standardizovaný, denní, domácí, progresivní cvičební program
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je únava hodnocená subškálou únavy FACIT-F.
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární analýzy budou zahrnovat zkoumání průměrů, směrodatných odchylek a velikostí účinku obou ramen na únavu ve všech třech časech, odděleně podle kohorty a v kombinaci.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita prostřednictvím maximálního testování VO2
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu domácího programu chůze a progresivního odporového cvičení (EXCAP) plus standardní péče oproti standardní péči samotné na aerobní kapacitu u jedinců, kteří podstoupili kolorektální resekci.
|
12 týdnů
|
|
Kosterní svalová hmota bude hodnocena pomocí bio-elektrického impedančního hodnocení svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu intervence domácího aerobního a odporového cvičení (EXCAP) na hmotu kosterního svalstva a její vztah k únavě u osob po kolorektální resekci.
|
12 týdnů
|
|
Svalová hmota bude hodnocena pomocí CT hodnocení svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu intervence domácího aerobního a odporového cvičení (EXCAP) na hmotu kosterního svalstva a její vztah k únavě u osob po kolorektální resekci.
|
12 týdnů
|
|
Cirkulující hladiny prozánětlivých cytokinů budou měřeny standardními diferenciálními postupy kompletního krevního obrazu (CBC).
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu domácí intervence aerobního a odporového cvičení (EXCAP) plus standardní péče oproti standardní péči samotné na cirkulující hladiny prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-8, IL -10, IL-1B a IFN-y) a exprese cytokinového receptoru TNFr1 u subjektů, které podstoupily kolorektální resekci.
|
12 týdnů
|
|
Pooperační komplikace budou extrahovány z pacientských tabulek a budou klasifikovány podle závažnosti pomocí Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu domácího programu chůze a progresivního rezistenčního cvičení (EXCAP) plus standardní péče oproti standardní péči samotné na pooperační komplikace u jedinců, kteří podstoupili kolorektální resekci.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života (QOL) na dotazníkech o psychické tísni, které sami uvedli: Profil stavů nálady (POMS).
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu domácího programu chůze a progresivního odporového cvičení (EXCAP) plus standardní péče oproti standardní péči samotné na kvalitu života (QOL) u jedinců, kteří podstoupili kolorektální resekci.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života (QOL) na dotazníkech o psychologické tísni, které sami uvedli: Spielbergův inventář stavu/trait úzkosti (STAI formulář Y-1).
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem je poskytnout předběžná data o vlivu domácího programu chůze a progresivního odporového cvičení (EXCAP) plus standardní péče oproti standardní péči samotné na kvalitu života (QOL) u jedinců, kteří podstoupili kolorektální resekci.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fergal Fleming, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .