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Übungsintervention vor der Habilitation

15. Mai 2023 aktualisiert von: Fergal Fleming, University of Rochester

Übungsintervention vor der Habilitation für Patienten, bei denen eine kolorektale chirurgische Resektion geplant ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Bewegung die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten verbessern kann, bei denen eine Operation wegen einer Darmerkrankung geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, 60 Patienten zu rekrutieren, bei denen die Primärdiagnose entweder Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, eine entzündliche Darmerkrankung oder eine Divertikelerkrankung vorliegt und für die eine elektive Operation geplant ist. Diese zweiarmige klinische Studie einer Intervention untersucht die Wirksamkeit eines häuslichen Geh- und progressiven Widerstandsübungsprogramms zur Linderung postoperativer Müdigkeit und zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses nach einer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Primärdiagnosen muss vorliegen: Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, entzündliche Darmerkrankung oder Divertikelerkrankung
  • Seien Sie für elektive (nicht notfallmäßige) Operationen eingeplant
  • Sie müssen die Genehmigung Ihres behandelnden Arztes, Studienarztes oder des vom Arzt beauftragten Arztes einholen, um an einem maximalen physiologischen Fitnesstest und einem leichten bis mittelschweren Geh- und progressiven Widerstandsübungsprogramm zu Hause teilzunehmen.
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen (da die Bewertungsmaterialien in gedruckter Form vorliegen).
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben körperliche Einschränkungen (z.B. kardiorespiratorisch, orthopädisch, zentrales Nervensystem), die die Teilnahme an einem maximalen physiologischen Fitnesstest oder einem Programm mit niedrigem bis mittlerem Geh- und progressivem Widerstand zu Hause kontraindizieren, wie vom Par-Q+ und dem Kliniker (oder einem vom Arzt beauftragten Beauftragten) beurteilt.
  • Darf sich nicht in der aktiven oder Erhaltungsphase des Trainings befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Den Probanden wird empfohlen, ihr normales Aktivitätsniveau beizubehalten
Aktiver Komparator: Heimübung
Progressive Geh- und Widerstandsübungsbehandlung
Verhalten: Übung für Krebspatienten
ein standardisiertes, tägliches, progressives Trainingsprogramm für zu Hause
Andere Namen:
  • EXCAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die anhand der FACIT-F-Fatigue-Subskala bewertete Müdigkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die primären Analysen umfassen die Untersuchung von Mittelwerten, Standardabweichungen und Effektgrößen der beiden Arme auf die Ermüdung zu allen drei Zeitpunkten, getrennt nach Kohorte und kombiniert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität durch VO2-Maximumtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Daten zum Einfluss eines häuslichen Geh- und progressiven Widerstandsübungsprogramms (EXCAP) plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein auf die aerobe Kapazität bei Probanden bereitzustellen, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben.
12 Wochen
Die Skelettmuskelmasse wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzbewertung der Muskelmasse beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Daten zum Einfluss eines häuslichen Aerobic- und Widerstandstrainings (EXCAP) bereitzustellen Intervention auf die Skelettmuskelmasse und ihre Beziehung zur Müdigkeit bei Probanden, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben.
12 Wochen
Die Skelettmuskelmasse wird mittels CT-Beurteilung der Muskelmasse beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Daten zum Einfluss eines häuslichen Aerobic- und Widerstandstrainings (EXCAP) bereitzustellen Intervention auf die Skelettmuskelmasse und ihre Beziehung zur Müdigkeit bei Probanden, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben.
12 Wochen
Die zirkulierenden Spiegel entzündungsfördernder Zytokine werden durch standardmäßige Differentialblutbildverfahren (CBC) gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Daten zum Einfluss einer häuslichen Aerobic- und Widerstandsübungsintervention (EXCAP) plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein auf die zirkulierenden Spiegel proinflammatorischer Zytokine (IL-6, IL-8, IL) bereitzustellen -10, IL-1B und IFN-y) und TNFr1-Zytokinrezeptor-Expression bei Probanden, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben.
12 Wochen
Postoperative Komplikationen werden aus Patientenakten extrahiert und anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen nach Schweregrad klassifiziert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Daten zum Einfluss eines häuslichen Geh- und progressiven Widerstandsübungsprogramms (EXCAP) plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein auf postoperative Komplikationen bei Patienten bereitzustellen, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben.
12 Wochen
Lebensqualität (QOL) anhand selbst gemeldeter Fragebögen zu psychischen Belastungen: Profile of Mood States (POMS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Daten zum Einfluss eines häuslichen Geh- und progressiven Widerstandsübungsprogramms (EXCAP) plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein auf die Lebensqualität (QOL) bei Probanden bereitzustellen, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben.
12 Wochen
Lebensqualität (QOL) anhand selbst gemeldeter Fragebögen zur psychischen Belastung: Spielberg State/Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Daten zum Einfluss eines häuslichen Geh- und progressiven Widerstandsübungsprogramms (EXCAP) plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein auf die Lebensqualität (QOL) bei Probanden bereitzustellen, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Fergal Fleming, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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