Intervenção de exercícios pré-habilitação
15 de maio de 2023 atualizado por: Fergal Fleming, University of Rochester
Intervenção de exercícios pré-habilitação para pacientes agendados para ressecção cirúrgica colorretal
O objetivo deste estudo é verificar se o exercício pode melhorar a saúde e o bem-estar de pacientes programados para serem submetidos a cirurgia para uma condição relacionada ao intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo randomizado controlado proposto visa recrutar 60 pacientes com diagnóstico primário de câncer de cólon ou reto, doença inflamatória do vaso ou doença diverticular e agendados para cirurgia eletiva.
Este ensaio clínico de dois braços de uma intervenção examina a eficácia de uma caminhada domiciliar e um programa de exercícios de resistência progressiva para o alívio da fadiga pós-operatória e melhora do resultado funcional após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico primário de um dos seguintes: câncer de cólon ou reto, doença inflamatória intestinal ou doença diverticular
- Estar agendado para cirurgia eletiva (não emergencial)
- Ter a aprovação de seu médico assistente, médico do estudo ou designado pelo médico para participar do teste de aptidão fisiológica máxima e de um programa de exercícios de resistência progressiva e caminhada domiciliar de baixo a moderado.
- Ser capaz de ler inglês (uma vez que os materiais de avaliação serão impressos).
- Ter 18 anos ou mais
- Dê consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Têm limitações físicas (ex. cardiorrespiratório, ortopédico, sistema nervoso central) que contraindicam a participação em testes de aptidão fisiológica máxima, ou um programa de caminhada domiciliar e resistência progressiva de baixo a moderado, conforme avaliado pelo Par-Q+ e pelo médico (ou designado pelo médico)
- Não deve estar em estágio ativo ou de manutenção do exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os indivíduos são aconselhados a manter seu nível normal de atividade
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Comparador Ativo: Exercício em casa
Caminhada progressiva e tratamento de exercícios de resistência
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um programa de exercícios padronizados, diários, baseados em casa e progressivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário para este estudo é a fadiga avaliada pela subescala de fadiga FACIT-F.
Prazo: 12 semanas
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As análises primárias envolverão o exame de médias, desvios padrão e tamanhos de efeito dos dois braços na fadiga em todos os três momentos, separadamente por coorte e combinados.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade aeróbica via teste de VO2 máximo
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é fornecer dados preliminares sobre a influência de um programa domiciliar de caminhada e exercícios de resistência progressiva (EXCAP) mais tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho na capacidade aeróbica em indivíduos submetidos à ressecção colorretal.
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12 semanas
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A massa muscular esquelética será avaliada usando a avaliação de impedância bioelétrica da massa muscular
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é fornecer dados preliminares sobre a influência de uma intervenção domiciliar de exercícios aeróbicos e de resistência (EXCAP) na massa muscular esquelética e sua relação com a fadiga em indivíduos submetidos à ressecção colorretal.
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12 semanas
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A massa muscular esquelética será avaliada usando a avaliação por TC da massa muscular
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é fornecer dados preliminares sobre a influência de uma intervenção domiciliar de exercícios aeróbicos e de resistência (EXCAP) na massa muscular esquelética e sua relação com a fadiga em indivíduos submetidos à ressecção colorretal.
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12 semanas
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Os níveis circulantes de citocinas pró-inflamatórias serão medidos por procedimentos diferenciais padrão de hemograma completo (CBC).
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é fornecer dados preliminares sobre a influência de uma intervenção domiciliar de exercícios aeróbicos e de resistência (EXCAP) mais tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho nos níveis circulantes de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, IL-8, IL -10, IL-1B e IFN-y) e expressão de receptores de citocinas TNFr1 em indivíduos submetidos à ressecção colorretal.
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12 semanas
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As complicações pós-operatórias serão extraídas dos prontuários dos pacientes e serão classificadas quanto à gravidade usando a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas.
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é fornecer dados preliminares sobre a influência de um programa domiciliar de caminhada e exercícios de resistência progressiva (EXCAP) mais tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho em complicações pós-operatórias em indivíduos submetidos à ressecção colorretal.
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12 semanas
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Qualidade de vida (QV) em questionários de sofrimento psicológico autorreferidos: Perfil de estados de humor (POMS).
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é fornecer dados preliminares sobre a influência de um programa domiciliar de caminhada e exercícios de resistência progressiva (EXCAP) mais tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho na qualidade de vida (QOL) em indivíduos submetidos à ressecção colorretal.
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12 semanas
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Qualidade de vida (QV) em questionários de angústia psicológica autorrelatados: Spielberg State/Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).
Prazo: 12 semanas
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O objetivo secundário é fornecer dados preliminares sobre a influência de um programa domiciliar de caminhada e exercícios de resistência progressiva (EXCAP) mais tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho na qualidade de vida (QOL) em indivíduos submetidos à ressecção colorretal.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fergal Fleming, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59142
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