Intervention d'exercice pré-habilitation
15 mai 2023 mis à jour par: Fergal Fleming, University of Rochester
Intervention d'exercice pré-habilitation pour les patients devant subir une résection chirurgicale colorectale
Le but de cette étude est de voir si l'exercice peut améliorer la santé et le bien-être des patients devant subir une intervention chirurgicale pour une affection intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé proposé vise à recruter 60 patients qui ont un diagnostic primaire de cancer du côlon ou du rectum, de maladie inflammatoire du bol ou de maladie diverticulaire et qui doivent subir une chirurgie élective.
Cet essai clinique à deux bras d'une intervention examinant l'efficacité d'un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile pour le soulagement de la fatigue postopératoire et l'amélioration des résultats fonctionnels après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic principal de l'un des éléments suivants : cancer du côlon ou du rectum, maladie inflammatoire de l'intestin ou maladie diverticulaire
- Être programmé pour une chirurgie élective (non urgente)
- Avoir l'approbation de leur médecin traitant, du médecin de l'étude ou de la personne désignée par le médecin pour participer à des tests de condition physique maximale et à un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile faible à modéré.
- Être capable de lire l'anglais (puisque le matériel d'évaluation sera sous forme imprimée).
- Avoir 18 ans ou plus
- Donnez votre consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir des limitations physiques (par ex. cardiorespiratoire, orthopédique, système nerveux central) qui contre-indiquent la participation à des tests de condition physique maximale ou à un programme de marche à domicile faible à modéré et de résistance progressive, tel qu'évalué par le Par-Q+ et le clinicien (ou la personne désignée par le médecin)
- Ne doit pas être en phase active ou de maintenance de l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Il est conseillé aux sujets de maintenir leur niveau d'activité normal
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Comparateur actif: Exercice à domicile
Traitement progressif de la marche et des exercices de résistance
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un programme d'exercices standardisé, quotidien, à domicile et progressif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère de jugement de cette étude est la fatigue évaluée par la sous-échelle de fatigue FACIT-F.
Délai: 12 semaines
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Les analyses primaires impliqueront l'examen des moyennes, des écarts-types et des tailles d'effet des deux bras sur la fatigue aux trois moments, séparément par cohorte et combinés.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie via les tests VO2 maximum
Délai: 12 semaines
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L'objectif secondaire est de fournir des données préliminaires sur l'influence d'un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile (EXCAP) plus les soins standard par rapport aux soins standard seuls sur la capacité aérobie chez les sujets ayant subi une résection colorectale.
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12 semaines
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La masse musculaire squelettique sera évaluée à l'aide d'une évaluation d'impédance bioélectrique de la masse musculaire
Délai: 12 semaines
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L'objectif secondaire est de fournir des données préliminaires sur l'influence d'une intervention d'exercices aérobiques et de résistance à domicile (EXCAP) sur la masse musculaire squelettique et sa relation avec la fatigue chez les sujets ayant subi une résection colorectale.
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12 semaines
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La masse musculaire squelettique sera évaluée à l'aide de l'évaluation CT de la masse musculaire
Délai: 12 semaines
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L'objectif secondaire est de fournir des données préliminaires sur l'influence d'une intervention d'exercices aérobiques et de résistance à domicile (EXCAP) sur la masse musculaire squelettique et sa relation avec la fatigue chez les sujets ayant subi une résection colorectale.
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12 semaines
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Les niveaux circulants de cytokines pro-inflammatoires seront mesurés par des procédures différentielles standard de numération globulaire complète (CBC).
Délai: 12 semaines
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L'objectif secondaire est de fournir des données préliminaires sur l'influence d'une intervention d'exercices aérobiques et de résistance à domicile (EXCAP) plus les soins standard par rapport aux soins standard seuls sur les niveaux circulants de cytokines pro-inflammatoires (IL-6, IL-8, IL -10, IL-1B et IFN-y) et l'expression des récepteurs des cytokines TNFr1 chez les sujets ayant subi une résection colorectale.
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12 semaines
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Les complications postopératoires seront extraites des dossiers des patients et seront classées selon leur gravité en utilisant la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
Délai: 12 semaines
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L'objectif secondaire est de fournir des données préliminaires sur l'influence d'un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile (EXCAP) plus les soins standard par rapport aux soins standard seuls sur les complications postopératoires chez les sujets ayant subi une résection colorectale.
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12 semaines
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Qualité de vie (QOL) sur les questionnaires de détresse psychologique autodéclarés : Profil des états d'humeur (POMS).
Délai: 12 semaines
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L'objectif secondaire est de fournir des données préliminaires sur l'influence d'un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile (EXCAP) plus les soins standard par rapport aux soins standard seuls sur la qualité de vie (QOL) chez les sujets ayant subi une résection colorectale.
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12 semaines
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Qualité de vie (QOL) sur les questionnaires de détresse psychologique autodéclarés : Spielberg State/Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).
Délai: 12 semaines
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L'objectif secondaire est de fournir des données préliminaires sur l'influence d'un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile (EXCAP) plus les soins standard par rapport aux soins standard seuls sur la qualité de vie (QOL) chez les sujets ayant subi une résection colorectale.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fergal Fleming, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (Estimation)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59142
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .