Intervento di esercizi pre-abilitativi
15 maggio 2023 aggiornato da: Fergal Fleming, University of Rochester
Intervento di esercizio pre-abilitativo per pazienti programmati per resezione chirurgica colorettale
Lo scopo di questo studio è vedere se l'esercizio fisico può migliorare la salute e il benessere dei pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico per una condizione correlata all'intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio controllato randomizzato proposto mira a reclutare 60 pazienti che hanno una diagnosi primaria di cancro del colon o del retto, malattia infiammatoria del vaso o malattia diverticolare e sono programmati per un intervento chirurgico elettivo.
Questa sperimentazione clinica a due bracci di un intervento esamina l'efficacia di un programma di esercizi di resistenza progressivi e di deambulazione domiciliare per il sollievo dall'affaticamento postoperatorio e il miglioramento dell'esito funzionale dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi primaria di uno dei seguenti: cancro del colon o del retto, malattia infiammatoria intestinale o malattia diverticolare
- Essere programmato per un intervento chirurgico elettivo (non emergente).
- Avere l'approvazione del proprio medico curante, medico dello studio o designato dal medico per partecipare a test di idoneità fisiologica massima e a un programma di esercizi di resistenza progressiva e camminata domiciliare da bassa a moderata.
- Essere in grado di leggere l'inglese (poiché i materiali di valutazione saranno in formato cartaceo).
- Avere 18 anni o più
- Dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere limitazioni fisiche (es. cardiorespiratorio, ortopedico, sistema nervoso centrale) che controindicano la partecipazione a test di idoneità fisiologica massimale o un programma domiciliare da basso a moderato e un programma di resistenza progressiva, come valutato dal Par-Q+ e dal medico (o designato dal medico)
- Non deve essere in fase attiva o di mantenimento dell'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Si consiglia ai soggetti di mantenere il loro normale livello di attività
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Comparatore attivo: Esercizio a casa
Camminata progressiva e trattamento con esercizi di resistenza
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un programma di esercizi standardizzato, quotidiano, domiciliare e progressivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario per questo studio è la fatica valutata dalla sottoscala fatica FACIT-F..
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le analisi primarie comporteranno l'esame delle medie, delle deviazioni standard e delle dimensioni dell'effetto delle due braccia sulla fatica in tutti e tre i tempi, separatamente per coorte e combinate.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità aerobica tramite test massimo VO2
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un programma domiciliare di camminata e di esercizi di resistenza progressiva (EXCAP) più cure standard rispetto alle sole cure standard sulla capacità aerobica nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
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12 settimane
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La massa muscolare scheletrica sarà valutata utilizzando la valutazione dell'impedenza bioelettrica della massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un intervento di esercizio aerobico e di resistenza (EXCAP) domiciliare sulla massa muscolare scheletrica e sulla sua relazione con l'affaticamento nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
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12 settimane
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La massa muscolare scheletrica sarà valutata utilizzando la valutazione TC della massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un intervento di esercizio aerobico e di resistenza (EXCAP) domiciliare sulla massa muscolare scheletrica e sulla sua relazione con l'affaticamento nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
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12 settimane
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I livelli circolanti di citochine pro-infiammatorie saranno misurati mediante procedure differenziali standard di conta ematica completa (CBC).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un intervento domiciliare di esercizi aerobici e di resistenza (EXCAP) più cure standard rispetto alle sole cure standard sui livelli circolanti di citochine pro-infiammatorie (IL-6, IL-8, IL -10, IL-1B e IFN-y) e espressione del recettore delle citochine TNFr1 in soggetti sottoposti a resezione colorettale.
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12 settimane
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Le complicanze postoperatorie saranno estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti e classificate per gravità utilizzando la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un programma domiciliare di deambulazione e di esercizi di resistenza progressiva (EXCAP) più cure standard rispetto alle sole cure standard sulle complicanze post-operatorie nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
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12 settimane
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Qualità della vita (QOL) su questionari di disagio psicologico auto-segnalati: Profilo degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un programma domiciliare di camminata e di esercizi di resistenza progressiva (EXCAP) più cure standard rispetto alle sole cure standard sulla qualità della vita (QOL) nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
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12 settimane
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Qualità della vita (QOL) su questionari sul disagio psicologico auto-segnalati: Spielberg State/Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo secondario è fornire dati preliminari sull'influenza di un programma domiciliare di camminata e di esercizi di resistenza progressiva (EXCAP) più cure standard rispetto alle sole cure standard sulla qualità della vita (QOL) nei soggetti sottoposti a resezione colorettale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fergal Fleming, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59142
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