Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в преабилитационное упражнение

15 мая 2023 г. обновлено: Fergal Fleming, University of Rochester

Преабилитационное вмешательство с упражнениями для пациентов, которым назначена колоректальная хирургическая резекция

Цель этого исследования — выяснить, могут ли физические упражнения улучшить здоровье и самочувствие пациентов, которым предстоит операция по поводу заболеваний кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование направлено на привлечение 60 пациентов с первичным диагнозом рака толстой или прямой кишки, воспалительного заболевания кишечника или дивертикулярной болезни, которым назначено плановое хирургическое вмешательство. Это двухстороннее клиническое исследование вмешательства, в котором изучается эффективность домашней ходьбы и программы прогрессивных упражнений с отягощениями для облегчения послеоперационной усталости и улучшения функциональных результатов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь первичный диагноз одного из следующих заболеваний: рак толстой или прямой кишки, воспалительное заболевание кишечника или дивертикулярная болезнь.
  • Назначить плановую (не экстренную) операцию
  • Получите одобрение своего лечащего врача, врача-исследователя или уполномоченного врача на участие в тестировании на максимальную физиологическую пригодность, а также в программе домашней ходьбы и упражнений с прогрессивным сопротивлением от низкой до умеренной.
  • Уметь читать по-английски (поскольку материалы оценивания будут в печатном формате).
  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Дайте информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Иметь физические ограничения (например, кардиореспираторная, ортопедическая, центральная нервная система), которые противопоказаны для участия в тестировании на максимальную физиологическую пригодность или в низкой или умеренной программе домашней ходьбы и прогрессивного сопротивления, по оценке Par-Q+ и врача (или назначенного врачом)
  • Не должен находиться в активной или поддерживающей стадии упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Субъектам рекомендуется поддерживать нормальный уровень активности
Активный компаратор: Домашние упражнения
Прогрессивная ходьба и упражнения с отягощениями
Поведенческий: Упражнения для больных раком
стандартизированная, ежедневная, домашняя, прогрессивная программа упражнений
Другие имена:
  • EXCAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата для этого исследования является утомляемость, оцениваемая по подшкале утомляемости FACIT-F.
Временное ограничение: 12 недель
Первичный анализ будет включать в себя изучение средних значений, стандартных отклонений и размеров влияния двух рук на утомляемость во все три раза, отдельно по когорте и в совокупности.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэробная способность через тестирование максимального VO2
Временное ограничение: 12 недель
Второстепенная цель состоит в том, чтобы предоставить предварительные данные о влиянии домашней ходьбы и программы прогрессивных упражнений с отягощениями (EXCAP) в сочетании со стандартной терапией по сравнению с только стандартной терапией на аэробную способность у субъектов, перенесших колоректальную резекцию.
12 недель
Масса скелетных мышц будет оцениваться с использованием оценки биоэлектрического импеданса мышечной массы.
Временное ограничение: 12 недель
Вторичная цель — предоставить предварительные данные о влиянии домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (EXCAP) на массу скелетных мышц и их связи с утомляемостью у субъектов, перенесших колоректальную резекцию.
12 недель
Масса скелетных мышц будет оцениваться с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 12 недель
Вторичная цель — предоставить предварительные данные о влиянии домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (EXCAP) на массу скелетных мышц и их связи с утомляемостью у субъектов, перенесших колоректальную резекцию.
12 недель
Уровни циркулирующих провоспалительных цитокинов будут измеряться стандартными дифференциальными процедурами общего анализа крови (CBC).
Временное ограничение: 12 недель
Вторичная цель состоит в том, чтобы предоставить предварительные данные о влиянии домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (EXCAP) в сочетании со стандартной терапией по сравнению с только стандартной терапией на циркулирующие уровни провоспалительных цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-8). -10, IL-1B и IFN-y) и экспрессии цитокинового рецептора TNFr1 у субъектов, перенесших колоректальную резекцию.
12 недель
Послеоперационные осложнения будут извлечены из карт пациентов и классифицированы по степени тяжести с использованием классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 12 недель
Второстепенная цель состоит в том, чтобы предоставить предварительные данные о влиянии домашней ходьбы и программы прогрессивных упражнений с отягощениями (EXCAP) в сочетании со стандартной терапией по сравнению с только стандартной терапией на послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших колоректальную резекцию.
12 недель
Качество жизни (QOL) по самоотчетным опросникам о психологическом дистрессе: профиль состояний настроения (POMS).
Временное ограничение: 12 недель
Вторичная цель состоит в том, чтобы предоставить предварительные данные о влиянии домашней ходьбы и программы прогрессивных упражнений с отягощениями (EXCAP) в сочетании со стандартным уходом по сравнению только со стандартным уходом на качество жизни (КЖ) у субъектов, перенесших колоректальную резекцию.
12 недель
Качество жизни (QOL) по опросникам о психологическом дистрессе, о которых сообщают сами люди: опросник состояний/характеристик тревоги Спилберга (STAI Form Y-1).
Временное ограничение: 12 недель
Вторичная цель состоит в том, чтобы предоставить предварительные данные о влиянии домашней ходьбы и программы прогрессивных упражнений с отягощениями (EXCAP) в сочетании со стандартным уходом по сравнению только со стандартным уходом на качество жизни (КЖ) у субъектов, перенесших колоректальную резекцию.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Fergal Fleming, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 59142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться