Intervención de ejercicios de prehabilitación
15 de mayo de 2023 actualizado por: Fergal Fleming, University of Rochester
Intervención de ejercicios de prehabilitación para pacientes programados para resección quirúrgica colorrectal
El propósito de este estudio es ver si el ejercicio puede mejorar la salud y el bienestar de los pacientes programados para someterse a una cirugía por una afección relacionada con el intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorizado propuesto tiene como objetivo reclutar a 60 pacientes que tengan un diagnóstico primario de cáncer de colon o recto, enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos o enfermedad diverticular y que estén programados para una cirugía electiva.
Este ensayo clínico de dos brazos de una intervención que examina la eficacia de un programa de ejercicios de resistencia progresivos y caminar en el hogar para el alivio de la fatiga posoperatoria y la mejora del resultado funcional después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ila Marianetti, BA
- Correo electrónico: ila_marianetti@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico primario de uno de los siguientes: cáncer de colon o recto, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad diverticular
- Ser programado para cirugía electiva (no emergente)
- Tener la aprobación de su médico tratante, médico del estudio o designado por el médico para participar en pruebas de aptitud fisiológica máxima y en un programa de ejercicio de resistencia progresiva y caminata en el hogar de bajo a moderado.
- Saber leer en inglés (ya que los materiales de evaluación estarán en formato impreso).
- Ser mayor de 18 años
- Dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene limitaciones físicas (p. cardiorrespiratorios, ortopédicos, del sistema nervioso central) que contraindiquen la participación en pruebas de estado físico fisiológico máximo, o un programa de resistencia progresiva y caminata en el hogar de bajo a moderado, según lo evaluado por el Par-Q+ y el médico (o la persona designada por el médico)
- No debe estar en la etapa activa o de mantenimiento del ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Se recomienda a los sujetos que mantengan su nivel normal de actividad.
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Comparador activo: Ejercicio en el hogar
Tratamiento de marcha progresiva y ejercicios de resistencia.
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un programa de ejercicio progresivo estandarizado, diario, basado en el hogar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria para este estudio es la fatiga evaluada por la subescala de fatiga FACIT-F.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los análisis primarios incluirán el examen de las medias, las desviaciones estándar y los tamaños del efecto de los dos brazos sobre la fatiga en los tres momentos, por separado por cohorte y combinados.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica a través de la prueba máxima de VO2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es proporcionar datos preliminares sobre la influencia de un programa de ejercicios de resistencia progresivos y caminatas en el hogar (EXCAP) más atención estándar versus atención estándar sola sobre la capacidad aeróbica en sujetos que se han sometido a una resección colorrectal.
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12 semanas
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La masa muscular esquelética se evaluará mediante la evaluación de la impedancia bioeléctrica de la masa muscular.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es proporcionar datos preliminares sobre la influencia de una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar (EXCAP) sobre la masa muscular esquelética y su relación con la fatiga en sujetos que se han sometido a una resección colorrectal.
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12 semanas
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La masa muscular esquelética se evaluará mediante la evaluación por TC de la masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es proporcionar datos preliminares sobre la influencia de una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar (EXCAP) sobre la masa muscular esquelética y su relación con la fatiga en sujetos que se han sometido a una resección colorrectal.
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12 semanas
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Los niveles circulantes de citoquinas proinflamatorias se medirán mediante procedimientos diferenciales estándar de conteo sanguíneo completo (CBC).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es proporcionar datos preliminares sobre la influencia de una intervención de ejercicios aeróbicos y de fuerza en el hogar (EXCAP) más atención estándar versus atención estándar sola en los niveles circulantes de citoquinas proinflamatorias (IL-6, IL-8, IL -10, IL-1B e IFN-y) y la expresión del receptor de citoquinas TNFr1 en sujetos que se han sometido a una resección colorrectal.
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12 semanas
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Las complicaciones posoperatorias se extraerán de las historias clínicas de los pacientes y se clasificarán según su gravedad utilizando la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es proporcionar datos preliminares sobre la influencia de un programa de ejercicios de resistencia progresivos y caminatas en el hogar (EXCAP) más atención estándar versus atención estándar sola en las complicaciones posoperatorias en sujetos que se han sometido a una resección colorrectal.
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12 semanas
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Calidad de vida (QOL) en cuestionarios de angustia psicológica autoinformados: perfil de estados de ánimo (POMS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es proporcionar datos preliminares sobre la influencia de un programa de ejercicios de resistencia progresivos y caminatas en el hogar (EXCAP) más atención estándar versus atención estándar sola en la calidad de vida (CdV) en sujetos que se han sometido a una resección colorrectal.
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12 semanas
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Calidad de vida (QOL) en cuestionarios de angustia psicológica autoinformados: Inventario de ansiedad de estado/rasgo de Spielberg (STAI Form Y-1).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo secundario es proporcionar datos preliminares sobre la influencia de un programa de ejercicios de resistencia progresivos y caminatas en el hogar (EXCAP) más atención estándar versus atención estándar sola en la calidad de vida (CdV) en sujetos que se han sometido a una resección colorrectal.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergal Fleming, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59142
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