Pre-habiliterende treningsintervensjon
15. mai 2023 oppdatert av: Fergal Fleming, University of Rochester
Prehabiliteringstreningsintervensjon for pasienter som er planlagt for kolorektal kirurgisk reseksjon
Hensikten med denne studien er å se om trening kan forbedre helsen og velværet til pasienter som skal opereres for en tarmrelatert tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å rekruttere 60 pasienter som har en primær diagnose av enten tykktarms- eller endetarmskreft, inflammatorisk skålsykdom eller divertikkelsykdom og er planlagt for elektiv kirurgi.
Denne to-arms kliniske studien av en intervensjon som undersøker effekten av et hjemmebasert gang- og progressivt treningsprogram for å lindre postoperativ tretthet og forbedring av funksjonelt resultat etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en primærdiagnose på en av følgende: tykktarms- eller endetarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom eller divertikkelsykdom
- Bli planlagt for elektiv (ikke-emergent) kirurgi
- Ha godkjenning fra behandlende lege, studielege eller legens utpekte til å delta i maksimal fysiologisk kondisjonstesting og et lavt til moderat hjemmebasert gang- og treningsprogram med progressiv motstand.
- Kunne lese engelsk (siden vurderingsmateriellet vil være i trykt format).
- Være 18 år eller eldre
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har fysiske begrensninger (f. kardiorespiratorisk, ortopedisk, sentralnervesystem) som kontraindiserer deltakelse i maksimal fysiologisk kondisjonstesting, eller et lavt til moderat hjemmebasert gang- og progressivt motstandsprogram, vurdert av Par-Q+ og klinikeren (eller legens utpekte)
- Må ikke være i aktiv eller vedlikeholdsfase av trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Forsøkspersoner anbefales å opprettholde sitt normale aktivitetsnivå
|
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert trening
Progressiv gang- og motstandstreningsbehandling
|
et standardisert, daglig, hjemmebasert, progressivt treningsprogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er fatigue vurdert av FACIT-F fatigue subscale.
Tidsramme: 12 uker
|
De primære analysene vil innebære undersøkelse av gjennomsnitt, standardavvik og effektstørrelser for de to armene på utmattelse til alle tre tider, separat etter kohort og kombinert.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet via VO2 maksimal testing
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære målet er å gi foreløpige data om påvirkningen av et hjemmebasert gang- og progressivt treningsprogram (EXCAP) pluss standardbehandling versus standardbehandling alene på aerob kapasitet hos personer som har gjennomgått kolorektal reseksjon.
|
12 uker
|
|
Skjelettmuskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansvurdering av muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære målet er å gi foreløpige data om påvirkningen av en hjemmebasert aerobic og motstandstrening (EXCAP) intervensjon på skjelettmuskelmasse og dens forhold til tretthet hos personer som har gjennomgått kolorektal reseksjon.
|
12 uker
|
|
Skjelettmuskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av CT-vurdering av muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære målet er å gi foreløpige data om påvirkningen av en hjemmebasert aerobic og motstandstrening (EXCAP) intervensjon på skjelettmuskelmasse og dens forhold til tretthet hos personer som har gjennomgått kolorektal reseksjon.
|
12 uker
|
|
Sirkulerende nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner vil bli målt ved standard differensialprosedyrer for fullstendig blodtelling (CBC).
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære målet er å gi foreløpige data om påvirkningen av en hjemmebasert aerobic og motstandstreningsintervensjon (EXCAP) pluss standardpleie versus standardbehandling alene på sirkulerende nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8,IL) -10, IL-1B og IFN-y) og TNFr1 cytokinreseptoruttrykk hos personer som har gjennomgått kolorektal reseksjon.
|
12 uker
|
|
Postoperative komplikasjoner vil bli trukket ut fra pasientskjemaer og vil bli klassifisert for alvorlighetsgrad ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære målet er å gi foreløpige data om påvirkningen av et hjemmebasert gang- og progressivt treningsprogram (EXCAP) pluss standardbehandling versus standardbehandling alene på postoperative komplikasjoner hos personer som har gjennomgått kolorektal reseksjon.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet (QOL) på selvrapporterte spørreskjemaer om psykiske plager: Profile of Mood States (POMS).
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære målet er å gi foreløpige data om påvirkningen av et hjemmebasert gang- og progressivt treningsprogram (EXCAP) pluss standardpleie versus standardpleie alene på livskvalitet (QOL) hos personer som har gjennomgått kolorektal reseksjon.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet (QOL) på selvrapporterte psykologiske nødspørreskjemaer: Spielberg State/Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære målet er å gi foreløpige data om påvirkningen av et hjemmebasert gang- og progressivt treningsprogram (EXCAP) pluss standardpleie versus standardpleie alene på livskvalitet (QOL) hos personer som har gjennomgått kolorektal reseksjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fergal Fleming, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .