Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-Habilitation Oefeninterventie

15 mei 2023 bijgewerkt door: Fergal Fleming, University of Rochester

Pre-habilitatie oefeninterventie voor patiënten die zijn ingepland voor colorectale chirurgische resectie

Het doel van deze studie is om te zien of lichaamsbeweging de gezondheid en het welzijn kan verbeteren van patiënten die een operatie moeten ondergaan vanwege een darmaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel 60 patiënten te rekruteren met een primaire diagnose van colon- of endeldarmkanker, inflammatoire komziekte of divertikelziekte en die gepland staan ​​voor een electieve operatie. Deze tweearmige klinische studie van een interventie die de werkzaamheid onderzoekt van een thuisprogramma voor wandelen en progressieve weerstandsoefeningen voor de verlichting van postoperatieve vermoeidheid en verbetering van het functionele resultaat na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire diagnose hebben van een van de volgende: colon- of endeldarmkanker, inflammatoire darmziekte of divertikelziekte
  • Wees ingepland voor een electieve (niet-spoedeisende) operatie
  • De goedkeuring hebben van hun behandelend arts, onderzoeksarts of door de arts aangewezen persoon om deel te nemen aan maximale fysiologische fitheidstests en een laag tot gemiddeld thuisloop- en oefenprogramma met progressieve weerstand.
  • Engels kunnen lezen (aangezien het beoordelingsmateriaal in gedrukte vorm zal zijn).
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke beperkingen hebben (bijv. cardiorespiratoir, orthopedisch, centraal zenuwstelsel) die een contra-indicatie vormen voor deelname aan maximale fysiologische fitheidstests, of een laag tot gemiddeld thuisloop- en progressief weerstandsprogramma, zoals beoordeeld door de Par-Q+ en clinicus (of door een arts aangewezen persoon)
  • Mag niet in de actieve of onderhoudsfase van de oefening zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Onderwerpen wordt geadviseerd om hun normale niveau van activiteit te behouden
Actieve vergelijker: Thuis gebaseerde oefening
Progressieve behandeling van wandelen en weerstandsoefeningen
Gedragsmatig: Oefening voor kankerpatiënten
een gestandaardiseerd, dagelijks, home-based, progressief oefenprogramma
Andere namen:
  • EXCAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is vermoeidheid beoordeeld door de FACIT-F subschaal vermoeidheid.
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire analyses omvatten onderzoek van gemiddelden, standaarddeviaties en effectgroottes van de twee armen op vermoeidheid op alle drie de tijdstippen, afzonderlijk per cohort en gecombineerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aërobe capaciteit via VO2 maximale testen
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire doel is om voorlopige gegevens te verschaffen over de invloed van een thuisloop- en progressief weerstandsoefeningsprogramma (EXCAP) plus standaardzorg versus alleen standaardzorg op de aerobe capaciteit bij proefpersonen die een colorectale resectie hebben ondergaan.
12 weken
Skeletspiermassa zal worden beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantiebeoordeling van spiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire doel is om voorlopige gegevens te verschaffen over de invloed van een home-based aerobic and resistance exercise (EXCAP)-interventie op de skeletspiermassa en de relatie met vermoeidheid bij proefpersonen die een colorectale resectie hebben ondergaan.
12 weken
Skeletspiermassa zal worden beoordeeld met behulp van CT-beoordeling van spiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire doel is om voorlopige gegevens te verschaffen over de invloed van een home-based aerobic and resistance exercise (EXCAP)-interventie op de skeletspiermassa en de relatie met vermoeidheid bij proefpersonen die een colorectale resectie hebben ondergaan.
12 weken
Circulerende niveaus van pro-inflammatoire cytokines zullen worden gemeten door middel van standaard differentiële procedures voor volledige bloedtelling (CBC).
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire doel is om voorlopige gegevens te verschaffen over de invloed van een home-based aerobe en weerstandsoefeningsinterventie (EXCAP) plus standaardzorg versus standaardzorg alleen op de circulerende niveaus van pro-inflammatoire cytokines (IL-6, IL-8,IL -10, IL-1B en IFN-y) en TNFr1-cytokinereceptorexpressie bij proefpersonen die colorectale resectie hebben ondergaan.
12 weken
Postoperatieve complicaties zullen worden geëxtraheerd uit patiëntendossiers en zullen worden geclassificeerd op basis van de ernst met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire doel is om voorlopige gegevens te verschaffen over de invloed van een thuisloop- en progressief weerstandsoefeningsprogramma (EXCAP) plus standaardzorg versus standaardzorg alleen op postoperatieve complicaties bij proefpersonen die een colorectale resectie hebben ondergaan.
12 weken
Kwaliteit van leven (QOL) op zelfgerapporteerde vragenlijsten over psychische problemen: profiel van gemoedstoestanden (POMS).
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire doel is om voorlopige gegevens te verschaffen over de invloed van een thuislopend en progressief weerstandsoefeningsprogramma (EXCAP) plus standaardzorg versus alleen standaardzorg op de kwaliteit van leven (QOL) bij proefpersonen die een colorectale resectie hebben ondergaan.
12 weken
Kwaliteit van leven (QOL) op zelfgerapporteerde vragenlijsten over psychische klachten: Spielberg State/Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire doel is om voorlopige gegevens te verschaffen over de invloed van een thuislopend en progressief weerstandsoefeningsprogramma (EXCAP) plus standaardzorg versus alleen standaardzorg op de kwaliteit van leven (QOL) bij proefpersonen die een colorectale resectie hebben ondergaan.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fergal Fleming, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren