Interwencja ćwiczeń przedhabilitacyjnych
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Fergal Fleming, University of Rochester
Przedhabilitacyjna interwencja ruchowa u pacjentów planowanych do chirurgicznej resekcji jelita grubego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ćwiczenia fizyczne mogą poprawić stan zdrowia i samopoczucie pacjentów, u których zaplanowano operację z powodu choroby jelit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane randomizowane badanie kontrolowane ma na celu rekrutację 60 pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem raka okrężnicy lub odbytnicy, choroby zapalnej miski lub choroby uchyłkowej, u których zaplanowano planową operację.
Ta dwuramienna próba kliniczna interwencji badająca skuteczność domowego programu chodzenia i ćwiczeń z progresywnym oporem w celu złagodzenia zmęczenia pooperacyjnego i poprawy wyników funkcjonalnych po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć podstawową diagnozę jednego z następujących: rak okrężnicy lub odbytnicy, choroba zapalna jelit lub choroba uchyłkowa
- Mieć zaplanowany planowy (nie nagły) zabieg chirurgiczny
- Mieć zgodę swojego lekarza prowadzącego, lekarza prowadzącego badanie lub osobę wyznaczoną przez lekarza na udział w testach maksymalnej sprawności fizjologicznej oraz programie ćwiczeń o niskim lub umiarkowanym chodzeniu w domu i progresywnym oporze.
- Być w stanie czytać po angielsku (ponieważ materiały do oceny będą w formie drukowanej).
- Mieć ukończone 18 lat
- Wyraź świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mają ograniczenia fizyczne (np. układu sercowo-oddechowego, ortopedycznego, ośrodkowego układu nerwowego), które są przeciwwskazaniami do udziału w testach maksymalnej sprawności fizjologicznej lub programie chodzenia w domu o niskim lub umiarkowanym poziomie i progresywnym oporze, zgodnie z oceną Par-Q+ i klinicysty (lub osoby wyznaczonej przez lekarza)
- Nie może znajdować się w aktywnej lub podtrzymującej fazie ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjentom zaleca się utrzymanie normalnego poziomu aktywności
|
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia w domu
Progresywne chodzenie i leczenie ćwiczeń oporowych
|
ustandaryzowany, codzienny, domowy, progresywny program ćwiczeń
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmęczenie oceniane za pomocą podskali zmęczenia FACIT-F.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowe analizy będą obejmowały badanie średnich, odchyleń standardowych i wielkości wpływu obu ramion na zmęczenie we wszystkich trzech okresach, osobno dla kohorty i łącznie.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność tlenowa za pomocą testów maksymalnego VO2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędnym celem jest dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowego programu chodzenia i ćwiczeń oporowych (EXCAP) oraz standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką na wydolność tlenową u osób, które przeszły resekcję jelita grubego.
|
12 tygodni
|
|
Masa mięśni szkieletowych zostanie oceniona za pomocą oceny impedancji bioelektrycznej masy mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugim celem jest dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych (EXCAP) na masę mięśni szkieletowych i ich związku ze zmęczeniem u osób poddanych resekcji jelita grubego.
|
12 tygodni
|
|
Masa mięśni szkieletowych zostanie oceniona za pomocą oceny CT masy mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugim celem jest dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowych ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych (EXCAP) na masę mięśni szkieletowych i ich związku ze zmęczeniem u osób poddanych resekcji jelita grubego.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy krążących cytokin prozapalnych będą mierzone za pomocą standardowych procedur różnicowych pełnej morfologii krwi (CBC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugim celem jest dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowej interwencji aerobowej i ćwiczeń oporowych (EXCAP) oraz standardowej opieki w porównaniu z samą standardową opieką na poziomy krążących cytokin prozapalnych (IL-6, IL-8,IL -10, IL-1B i IFN-γ) oraz ekspresji receptora cytokinowego TNFr1 u osobników, którzy przeszli resekcję jelita grubego.
|
12 tygodni
|
|
Powikłania pooperacyjne zostaną wyodrębnione z kart pacjentów i zostaną sklasyfikowane według ciężkości przy użyciu klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędnym celem jest dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu programu chodzenia w domu i progresywnych ćwiczeń oporowych (EXCAP) oraz standardowej opieki w porównaniu z samą standardową opieką na powikłania pooperacyjne u osób poddanych resekcji jelita grubego.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia (QOL) na podstawie kwestionariuszy dotyczących stresu psychicznego zgłaszanych przez samych siebie: Profile of Mood States (POMS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędnym celem jest dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowego programu chodzenia i ćwiczeń z progresywnym oporem (EXCAP) oraz standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką na jakość życia (QOL) u osób, które przeszły resekcję jelita grubego.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia (QOL) na podstawie samoopisowych kwestionariuszy dystresu psychicznego: Inwentarz stanu/cechy lęku Spielberga (formularz STAI Y-1).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędnym celem jest dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu domowego programu chodzenia i ćwiczeń z progresywnym oporem (EXCAP) oraz standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką na jakość życia (QOL) u osób, które przeszły resekcję jelita grubego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fergal Fleming, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .