Præ-habiliterende træningsintervention
15. maj 2023 opdateret af: Fergal Fleming, University of Rochester
Præ-habiliteringsøvelsesintervention for patienter, der er planlagt til kolorektal kirurgisk resektion
Formålet med denne undersøgelse er at se, om motion kan forbedre sundhed og velvære hos patienter, der er planlagt til at blive opereret for en tarmrelateret tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at rekruttere 60 patienter, der har en primær diagnose af enten tyktarms- eller endetarmskræft, inflammatorisk skålsygdom eller divertikulær sygdom og er planlagt til elektiv kirurgi.
Dette to-armede kliniske forsøg af en intervention, der undersøger effektiviteten af et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram til lindring af postoperativ træthed og forbedring af funktionelt resultat efter operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en primær diagnose af en af følgende: tyktarms- eller endetarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom eller divertikulær sygdom
- Bliv planlagt til elektiv (ikke-emergent) operation
- Få tilladelse fra deres behandlende læge, undersøgelseslæge eller læges udpegede til at deltage i maksimal fysiologisk konditionstest og et lavt til moderat hjemmebaseret gang- og progressiv modstandstræningsprogram.
- Kunne læse engelsk (da vurderingsmaterialerne vil være i trykt format).
- Være 18 år eller ældre
- Giv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har fysiske begrænsninger (f. kardiorespiratorisk, ortopædisk, centralnervesystem), der kontraindicerer deltagelse i maksimal fysiologisk konditionstest eller et lavt til moderat hjemmebaseret gang- og progressiv modstandsprogram, som vurderet af Par-Q+ og klinikeren (eller lægens udpegede)
- Må ikke være i aktiv eller vedligeholdelsesfasen af træningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Forsøgspersoner rådes til at opretholde deres normale aktivitetsniveau
|
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træning
Progressiv gang- og modstandstræningsbehandling
|
et standardiseret, dagligt, hjemmebaseret, progressivt træningsprogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er træthed vurderet af FACIT-F træthedsunderskalaen.
Tidsramme: 12 uger
|
De primære analyser vil involvere undersøgelse af middelværdier, standardafvigelser og effektstørrelser af de to arme på træthed på alle tre tidspunkter, separat efter kohorte og kombineret.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet via VO2 maksimal testning
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære mål er at tilvejebringe foreløbige data om indflydelsen af et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram (EXCAP) plus standardbehandling versus standardpleje alene på aerob kapacitet hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
|
12 uger
|
|
Skeletmuskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af bio-elektrisk impedansvurdering af muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære mål er at give foreløbige data om indflydelsen af en hjemmebaseret aerob og modstandstræning (EXCAP) intervention på skeletmuskelmasse og dens forhold til træthed hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
|
12 uger
|
|
Skeletmuskelmasse vil blive vurderet ved hjælp af CT vurdering af muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære mål er at give foreløbige data om indflydelsen af en hjemmebaseret aerob og modstandstræning (EXCAP) intervention på skeletmuskelmasse og dens forhold til træthed hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
|
12 uger
|
|
Cirkulerende niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner vil blive målt ved standard differentialprocedurer for fuldstændig blodtælling (CBC).
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære mål er at tilvejebringe foreløbige data om indflydelsen af en hjemmebaseret aerob og modstandstræningsintervention (EXCAP) plus standardbehandling versus standardpleje alene på de cirkulerende niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8,IL) -10, IL-1B og IFN-y) og TNFr1 cytokinreceptorekspression hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
|
12 uger
|
|
Postoperative komplikationer vil blive udtrukket fra patientskemaer og vil blive klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen af kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære mål er at tilvejebringe foreløbige data om indflydelsen af et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram (EXCAP) plus standardbehandling versus standardbehandling alene på postoperative komplikationer hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet (QOL) på selvrapporterede psykologiske nødspørgeskemaer: Profile of Mood States (POMS).
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære mål er at tilvejebringe foreløbige data om indflydelsen af et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram (EXCAP) plus standardbehandling versus standardpleje alene på livskvalitet (QOL) hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet (QOL) på selvrapporterede psykologiske nødspørgeskemaer: Spielberg State/Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y-1).
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære mål er at tilvejebringe foreløbige data om indflydelsen af et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram (EXCAP) plus standardbehandling versus standardpleje alene på livskvalitet (QOL) hos forsøgspersoner, der har gennemgået kolorektal resektion.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fergal Fleming, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .