훈련 전 운동 개입
2023년 5월 15일 업데이트: Fergal Fleming, University of Rochester
결장직장 외과적 절제가 예정된 환자를 위한 사전 재활 운동 개입
이 연구의 목적은 운동이 장 관련 질환으로 수술을 받을 예정인 환자의 건강과 복지를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 무작위 대조 시험은 결장암 또는 직장암, 염증성 장 질환 또는 게실 질환으로 일차 진단을 받고 선택적 수술이 예정된 60명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
수술 후 피로 완화 및 수술 후 기능적 결과 개선을 위한 가정 기반 걷기 및 점진적 저항 운동 프로그램의 효능을 조사하는 개입의 두 팔 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나에 대한 기본 진단을 받으십시오: 결장암 또는 직장암, 염증성 장 질환 또는 게실 질환
- 선택적(비응급) 수술 일정을 잡습니다.
- 치료 의사, 연구 의사 또는 의사의 피지명자의 승인을 받아 최대한의 생리학적 체력 테스트와 낮거나 중간 정도의 가정 기반 걷기 및 점진적 저항 운동 프로그램에 참여해야 합니다.
- 영어를 읽을 수 있어야 합니다(평가 자료는 인쇄된 형식이므로).
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 합니다.
제외 기준:
- 신체적 제약이 있는 경우(예: Par-Q+ 및 임상의(또는 의사의 지정인)가 평가한 최대 생리학적 체력 테스트 또는 낮거나 중간 정도의 가정 기반 걷기 및 점진적 저항 프로그램에 참여를 금하는 심폐, 정형외과, 중추신경계)
- 활성 또는 운동 유지 단계에 있지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
피험자는 정상적인 활동 수준을 유지하도록 권고받습니다.
|
|
|
활성 비교기: 가정 기반 운동
점진적 걷기 및 저항 운동 치료
|
표준화된 일일 가정 기반 점진적 운동 프로그램
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 주요 결과 측정은 FACIT-F 피로 하위 척도에 의해 평가된 피로입니다.
기간: 12주
|
1차 분석에는 평균, 표준 편차 및 피로에 대한 두 팔의 효과 크기를 코호트별로 개별적으로 그리고 결합하여 세 번 모두 조사하는 것이 포함됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VO2 최대 테스트를 통한 유산소 용량
기간: 12주
|
2차 목표는 가정 기반 걷기 및 점진적 저항 운동 프로그램(EXCAP)과 표준 치료 대 대장 절제술을 받은 피험자의 유산소 능력에 대한 표준 치료 단독의 영향에 대한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
|
12주
|
|
골격근량은 근육량의 생체 전기 임피던스 평가를 사용하여 평가됩니다.
기간: 12주
|
2차 목표는 가정 기반 유산소 및 저항 운동(EXCAP) 중재가 골격근량에 미치는 영향과 결장직장 절제술을 받은 피험자의 피로와의 관계에 대한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
|
12주
|
|
골격근량은 근육량의 CT 평가를 사용하여 평가됩니다.
기간: 12주
|
2차 목표는 가정 기반 유산소 및 저항 운동(EXCAP) 중재가 골격근량에 미치는 영향과 결장직장 절제술을 받은 피험자의 피로와의 관계에 대한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
|
12주
|
|
친염증성 사이토카인의 순환 수준은 표준 완전 혈구 수(CBC) 감별 절차에 의해 측정됩니다.
기간: 12주
|
2차 목표는 가정 기반 유산소 및 저항 운동 중재(EXCAP) + 표준 치료 대 표준 치료 단독이 염증 유발 사이토카인(IL-6, IL-8, IL)의 순환 수준에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 제공하는 것입니다. -10, IL-1B 및 IFN-γ) 및 결장직장 절제술을 받은 피험자에서 TNFr1 사이토카인 수용체 발현.
|
12주
|
|
수술 후 합병증은 환자 차트에서 추출되고 외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 심각도에 따라 분류됩니다.
기간: 12주
|
2차 목표는 집에서 걷기 및 점진적 저항 운동 프로그램(EXCAP)과 표준 치료의 영향에 대한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
|
12주
|
|
자가 보고된 심리적 고통 설문지의 삶의 질(QOL): 기분 상태 프로파일(POMS).
기간: 12주
|
2차 목표는 대장 절제술을 받은 대상자의 삶의 질(QOL)에 대한 가정 기반 걷기 및 점진적 저항 운동 프로그램(EXCAP) 플러스 표준 치료 대 표준 치료 단독의 영향에 대한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
|
12주
|
|
자가 보고된 심리적 고통 설문지의 삶의 질(QOL): Spielberg State/Trait Anxiety Inventory(STAI Form Y-1).
기간: 12주
|
2차 목표는 대장 절제술을 받은 대상자의 삶의 질(QOL)에 대한 가정 기반 걷기 및 점진적 저항 운동 프로그램(EXCAP) 플러스 표준 치료 대 표준 치료 단독의 영향에 대한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fergal Fleming, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .