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若年者および高齢者における硬膜外 PCA 関連の悪影響

2016年10月26日 更新者:Dr. Koh, Jae Chul, MD、Severance Hospital

若年者および高齢者の患者における術後疼痛および患者管理による硬膜外鎮痛に関連した副作用

この後ろ向き研究では、フェンタニルとロピバカインをベースとしたエピバカインを使用して、若年患者と高齢患者でそれぞれ術後疼痛スコア、硬膜外患者管理鎮痛法(Epi-PCA)関連合併症、救急鎮痛薬と制吐薬の必要性の危険因子が評価されます。さまざまな手術後の術後 48 時間中の PCA。

調査の概要

詳細な説明

2010 年以来、研究者の病院の PCA サービス チームは、臨床転帰の評価を目的として、術後に硬膜外患者管理鎮痛法 (Epi-PCA) を使用したすべての患者から学際的な臨床データを収集してきました。 研究者らは、2010年9月から2015年11月までの全身麻酔または脊椎麻酔下での待機手術後の疼痛管理にEpi-PCAを使用した患者から収集したデータを検討した。 この研究ではインフォームドコンセントの必要性が免除されました。 Epi-PCA の場合、臨床医の決定に従ってフェンタニルとロピバカインが希釈され、患者に投与されました。

決定されたPCAレジメンのデータを記録し、解析した。 年齢、性別、BMI、米国麻酔科学会(ASA)の身体状態、喫煙歴、乗り物酔い、術後の悪心/嘔吐、高血圧、糖尿病などの人口統計学的変数が分析されます。 麻酔時間、麻酔の種類(全身麻酔または脊椎麻酔)、腹腔鏡検査、手術部位(腹部、胸部、上肢と下肢、頭頸部、脊椎などに分類)など、麻酔および手術関連の変数も考慮されます。分析されました。 2 日間のフェンタニルの総用量 (μg/kg)、PCA における追加の鎮痛薬と制吐薬の混合使用、PCA の中止などの PCA 関連変数が分析されます。 痛みの数値評価スケール (NRS、0 ~ 10、0 = 無症状、10 = 考えられないほどの最悪の痛み)、救急鎮痛薬および制吐薬の必要量を含む術後の変数が分析されます。 さらに、吐き気、嘔吐、頭痛、めまい、鎮静などの術後の合併症も分析されます。 麻酔後ケアユニット、麻酔後 6 ~ 12、12 ~ 18、18 ~ 24 時間、および 24 ~ 48 時間に記録されたすべての術後変数が分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2435

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 9 月から 2015 年 11 月までの全身麻酔または脊椎麻酔下での待機手術後の疼痛管理に Epi-PCA を使用した患者から収集したデータ。

説明

包含基準:

  • 2010年9月から2015年11月までの全身麻酔または脊椎麻酔下での予定手術後の疼痛管理にEpi-PCAを使用した患者。

除外基準:

  • 年齢 < 20 歳、
  • 40歳から69歳まで、
  • 鎮痛薬/制吐薬の日常的な使用
  • 不完全なデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
若年成人
術後疼痛に対してフェンタニル/ロピバカインベースのEpi-PCAを使用した20~39歳の患者。
フェンタニルとロピバカインは、臨床医の決定に従って希釈して患者に投与されました。 臨床医は、用量、注入速度、ボーラス用量、ロックアウト時間、および Epi-PCA に混合される薬剤の総量を決定しました。
他の名前:
  • 硬膜外麻酔による患者制御型鎮痛装置
高齢の患者さん
術後疼痛に対してフェンタニル/ロピバカインベースのEpi-PCAを使用した70歳以上の患者。
フェンタニルとロピバカインは、臨床医の決定に従って希釈して患者に投与されました。 臨床医は、用量、注入速度、ボーラス用量、ロックアウト時間、および Epi-PCA に混合される薬剤の総量を決定しました。
他の名前:
  • 硬膜外麻酔による患者制御型鎮痛装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤の必要性の発生率
時間枠:術後48時間まで
術後 48 時間以内に少なくとも 1 回は救急鎮痛剤が必要となった患者の割合
術後48時間まで
Epi-PCA中止の発生率
時間枠:術後48時間まで
Epi-PCAを中止した患者の割合
術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:術後48時間
術後48時間に吐き気と嘔吐があった参加者の割合
術後48時間
数値疼痛スケールにおける術後の痛み
時間枠:術後48時間まで
各時間帯 (0 ~ 6、6 ~ 12、12 ~ 18、18 ~ 24、24 ~ 48 時間) ごとに 1 回測定される痛みの数値疼痛スケール (NRS - 0: 痛みなし、10: 想像できない最悪の痛み) )
術後48時間まで
めまいや頭痛の発生率
時間枠:術後48時間まで
術後48時間以内に頭痛やめまいを経験した参加者の割合
術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Dong Woo Han, MD, PhD、Gang Nam Severance Hospitial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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