Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные эффекты, связанные с эпидуральной аппликационной анестезией, у молодых и пожилых людей

26 октября 2016 г. обновлено: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Побочные эффекты, связанные с послеоперационной болью и контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией, у молодых и пожилых пациентов

В этом ретроспективном исследовании будут оцениваться послеоперационная оценка боли, осложнения, связанные с эпидуральной анальгезией, контролируемой пациентом (Epi-PCA), факторы риска потребности в обезболивающих и противорвотных средствах у молодых и пожилых пациентов, соответственно, с использованием Epi- на основе фентанила и ропивакаина. АКП в послеоперационном периоде через 48 часов после различных оперативных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С 2010 года команда службы PCA в исследовательской больнице собирала междисциплинарные клинические данные обо всех пациентах, которые после операции использовали эпидуральную анальгезию, контролируемую пациентом (Epi-PCA), с целью оценки клинического результата. Исследователи рассмотрели собранные данные пациентов, которые использовали Epi-PCA для контроля боли после плановой операции под общей или спинальной анестезией в период с сентября 2010 года по ноябрь 2015 года. В этом исследовании отменили необходимость получения информированного согласия. Для Epi-PCA фентанил и ропивакаин разбавляли и вводили пациентам в соответствии с определением врача.

Данные о выбранном режиме АКП были записаны и проанализированы. Будут проанализированы демографические переменные, включая возраст, пол, индекс массы тела, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) и историю курения, укачивания, послеоперационной тошноты/рвоты, гипертонии и сахарного диабета. Переменные, связанные с анестезией и операцией, включая продолжительность анестезии, тип анестезии (общая или спинальная), лапароскопию и место операции (разделенные на брюшную полость, грудную клетку, верхние и нижние конечности, голову и шею, позвоночник и другие), также будут проанализировано. Будут проанализированы переменные, связанные с АКП, включая общую дозу фентанила в течение двух дней (мкг/кг), использование смешанных дополнительных анальгетиков и противорвотных средств при АКП и прекращение АКП. Будут проанализированы послеоперационные переменные, включая числовую оценочную шкалу (NRS, 0-10, 0 = отсутствие симптомов; 10 = немыслимая сильная боль) для боли, потребности в обезболивающих и противорвотных средствах. Кроме того, будут проанализированы послеоперационные осложнения, включая тошноту, рвоту, головную боль, головокружение и седативный эффект. Будут проанализированы все зарегистрированные послеоперационные переменные в отделении послеанестезии через 6-12, 12-18, 18-24 и 24-48 часов после анестезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2435

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Собраны данные пациентов, которые использовали Epi-PCA для обезболивания после плановой операции под общей или спинальной анестезией в период с сентября 2010 г. по ноябрь 2015 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые использовали Epi-PCA для обезболивания после плановой операции под общей или спинальной анестезией в период с сентября 2010 г. по ноябрь 2015 г.

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 лет,
  • Возраст от 40 до 69 лет,
  • Регулярное использование анальгетиков/противорвотных средств
  • Несовершенные данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Молодые люди
Пациенты в возрасте от 20 до 39 лет, которые использовали Epi-PCA на основе фентанила/ропивакаина для лечения послеоперационной боли.
Устройство: Epi-PCA на основе фентанила/ропивакаина
Фентанил и ропивакаин разбавляли и вводили пациентам в соответствии с определением врача. Врач определяет дозу, скорость инфузии, болюсную дозу, время блокировки и общее количество лекарственного средства, смешанного с Epi-PCA.
Другие имена:
  • Эпидуральное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом
Пожилые пациенты
Пациенты в возрасте 70 лет и старше, которые использовали Epi-PCA на основе фентанила/ропивакаина для лечения послеоперационной боли.
Устройство: Epi-PCA на основе фентанила/ропивакаина
Фентанил и ропивакаин разбавляли и вводили пациентам в соответствии с определением врача. Врач определяет дозу, скорость инфузии, болюсную дозу, время блокировки и общее количество лекарственного средства, смешанного с Epi-PCA.
Другие имена:
  • Эпидуральное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота потребности в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: Послеоперационный до 48 часов
Процент пациентов, которым хотя бы один раз в послеоперационный 48-часовой период потребовались анальгетики неотложной помощи.
Послеоперационный до 48 часов
Частота прекращения приема Epi-PCA
Временное ограничение: Послеоперационный до 48 часов
Процент пациентов, прекративших прием Epi-PCA
Послеоперационный до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
Процент участников, у которых были тошнота и рвота в течение 48 часов после операции.
Послеоперационный 48 часов
Послеоперационная боль в числовой шкале боли
Временное ограничение: Послеоперационный до 48 часов
Числовая шкала боли (NRS - 0: боли нет, 10: самая сильная боль, которую невозможно представить) для боли, измеряемой один раз в каждый период времени (0–6, 6–12, 12–18, 18–24, 24–48 часов). )
Послеоперационный до 48 часов
Частота возникновения головокружения или головных болей
Временное ограничение: Послеоперационный до 48 часов
Процент участников, у которых были головная боль и головокружение в течение 48 часов после операции.
Послеоперационный до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Severance Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0295-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться