Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale PCA-gerelateerde bijwerkingen bij jongeren en ouderen

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Postoperatieve pijn en door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie-gerelateerde bijwerkingen bij jonge en oudere patiënten

In deze retrospectieve studie zullen de postoperatieve pijnscore, epidurale patiëntgecontroleerde analgesie (Epi-PCA)-gerelateerde complicaties, de risicofactoren voor de noodzaak van noodmedicatie en anti-emetica worden geëvalueerd bij respectievelijk jonge en oudere patiënten, met behulp van op fentanyl en ropivacaïne gebaseerde Epi-medicatie. PCA tijdens postoperatieve 48 uur na verschillende operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2010 heeft een PCA-serviceteam in het onderzoeksziekenhuis multidisciplinaire klinische gegevens verzameld van alle patiënten die postoperatief epiduraal-patiëntgecontroleerde analgesie (Epi-PCA) gebruikten om de klinische uitkomst te beoordelen. De onderzoekers beoordeelden de verzamelde gegevens van de patiënten die tussen september 2010 en november 2015 Epi-PCA hadden gebruikt voor pijnbestrijding na een electieve operatie onder algemene of spinale anesthesie. Voor deze studie werd afgezien van de noodzaak van geïnformeerde toestemming. Voor de Epi-PCA werden fentanyl en ropivacaïne verdund en toegediend aan de patiënten volgens de bepaling van de clinicus.

De gegevens van het PCA-regime waartoe is besloten, zijn geregistreerd en geanalyseerd. Demografische variabelen waaronder leeftijd, geslacht, body mass index, American Society of Anesthesiologists (ASA), fysieke status en voorgeschiedenis van roken, bewegingsziekte, postoperatieve misselijkheid/braken, hypertensie en diabetes mellitus zullen worden geanalyseerd. Anesthesie en operatiegerelateerde variabelen, waaronder de duur van de anesthesie, het type anesthesie (algemene of spinale), laparoscopie en de plaats van de operatie (gecategoriseerd in abdominale, thoracale, bovenste en onderste ledematen, hoofd en nek, wervelkolom en andere) zullen ook worden geanalyseerd. PCA-gerelateerde variabelen, waaronder de totale dosis fentanyl gedurende twee dagen (µg/kg), het gebruik van gemengde aanvullende analgetica en anti-emetica bij PCA en stopzetting van PCA zullen worden geanalyseerd. Postoperatieve variabelen, waaronder de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10, 0 = geen symptoom; 10= ondenkbare ergste pijn) voor pijn, vereisten voor noodmedicatie en anti-emetica zullen worden geanalyseerd. Daarnaast zullen de postoperatieve complicaties zoals misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid en sedatie worden geanalyseerd. Alle geregistreerde postoperatieve variabelen op de post-anesthesie zorgeenheid, 6-12, 12-18, 18-24 en 24-48 uur na anesthesie zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2435

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verzamelde gegevens van de patiënten die tussen september 2010 en november 2015 Epi-PCA hadden gebruikt voor pijnbestrijding na een electieve operatie onder algemene of spinale anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen september 2010 en november 2015 Epi-PCA hadden gebruikt voor pijnbestrijding na een electieve operatie onder algemene of spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 jaar,
  • Leeftijd 40 tot 69,
  • Routinematig gebruik van analgetica/anti-emetica
  • Onvolmaakte gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adolescenten
Patiënten van 20 tot 39 jaar die op fentanyl/ropivacaïne gebaseerde Epi-PCA hadden gebruikt voor postoperatieve pijn.
Apparaat: Op fentanyl/ropivacaïne gebaseerde Epi-PCA
Fentanyl en ropivacaïne werden verdund en toegediend aan de patiënten volgens de bepaling van de arts. De clinicus bepaalde de dosis, infusiesnelheid, bolusdosis, uitsluitingstijd en totale hoeveelheid geneesmiddel gemengd in de Epi-PCA.
Andere namen:
  • Epiduraal, door de patiënt bestuurd pijnstillend apparaat
Oudere patiënten
Patiënten van 70 jaar en ouder die op fentanyl/ropivacaïne gebaseerde Epi-PCA hadden gebruikt voor postoperatieve pijn.
Apparaat: Op fentanyl/ropivacaïne gebaseerde Epi-PCA
Fentanyl en ropivacaïne werden verdund en toegediend aan de patiënten volgens de bepaling van de arts. De clinicus bepaalde de dosis, infusiesnelheid, bolusdosis, uitsluitingstijd en totale hoeveelheid geneesmiddel gemengd in de Epi-PCA.
Andere namen:
  • Epiduraal, door de patiënt bestuurd pijnstillend apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vereiste voor reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Postoperatief tot 48 uur
Het percentage patiënten dat tijdens de postoperatieve periode van 48 uur ten minste eenmaal noodmedicatie nodig had
Postoperatief tot 48 uur
Incidentie van stopzetting van Epi-PCA
Tijdsspanne: Postoperatief tot 48 uur
Het percentage patiënten dat stopte met Epi-PCA
Postoperatief tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Het percentage deelnemers dat misselijkheid en braken had gedurende 48 uur na de operatie
Postoperatief 48 uur
Postoperatieve pijn in numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatief tot 48 uur
De numerieke pijnschaal (NRS - 0: geen pijn, 10: ergste pijn kan ik me niet voorstellen) voor pijn die eenmaal per tijdsperiode wordt gemeten (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 uur )
Postoperatief tot 48 uur
Incidentie van duizeligheid of hoofdpijn
Tijdsspanne: Postoperatief tot 48 uur
Het percentage deelnemers dat gedurende 48 uur na de operatie hoofdpijn en duizeligheid had
Postoperatief tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0295-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren