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Effetti avversi correlati alla PCA epidurale nei giovani e negli anziani

26 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Effetti avversi correlati al dolore postoperatorio e all'analgesia epidurale controllata dal paziente in pazienti giovani e anziani

In questo studio retrospettivo, il punteggio del dolore postoperatorio, le complicanze correlate all'analgesia epidurale controllata dal paziente (Epi-PCA), i fattori di rischio per la necessità di analgesici di soccorso e antiemetici saranno valutati in pazienti giovani e anziani, rispettivamente, utilizzando Epi- PCA durante le 48 ore postoperatorie dopo vari interventi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dal 2010, un team di servizio PCA nell'ospedale dei ricercatori ha raccolto dati clinici multidisciplinari da tutti i pazienti che hanno utilizzato l'analgesia epidurale controllata dal paziente (Epi-PCA) nel postoperatorio allo scopo di valutare l'esito clinico. I ricercatori hanno esaminato i dati raccolti dai pazienti che avevano utilizzato Epi-PCA per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale o spinale tra settembre 2010 e novembre 2015. La necessità di consenso informato è stata revocata per questo studio. Per l'Epi-PCA, il fentanil e la ropivacaina sono stati diluiti e somministrati ai pazienti secondo la determinazione del medico.

I dati del regime PCA deciso sono stati registrati e analizzati. Verranno analizzate variabili demografiche tra cui età, sesso, indice di massa corporea, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e anamnesi di fumo, cinetosi, nausea/vomito postoperatorio, ipertensione e diabete mellito. Verranno inoltre valutate le variabili correlate all'anestesia e alla chirurgia, tra cui la durata dell'anestesia, il tipo di anestesia (generale o spinale), la laparoscopia e il sito dell'operazione (classificato in addominale, toracico, arti superiori e inferiori, testa e collo, colonna vertebrale e altro). analizzato. Verranno analizzate le variabili correlate alla PCA, tra cui la dose totale di fentanil per due giorni (µg/kg), l'uso di analgesici e antiemetici aggiuntivi misti nella PCA e l'interruzione della PCA. Verranno analizzate le variabili postoperatorie inclusa la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10, 0 = nessun sintomo; 10 = dolore peggiore impensabile) per il dolore, i requisiti di analgesici di salvataggio e antiemetici. Inoltre, verranno analizzate le complicanze postoperatorie tra cui nausea, vomito, mal di testa, vertigini e sedazione. Verranno analizzate tutte le variabili postoperatorie registrate presso l'unità di cura post-anestesia, 6-12, 12-18, 18-24 e 24-48 ore dopo l'anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2435

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati raccolti dai pazienti che avevano utilizzato Epi-PCA per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale o spinale tra settembre 2010 e novembre 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che avevano utilizzato Epi-PCA per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale o spinale tra settembre 2010 e novembre 2015.

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 anni,
  • Età da 40 a 69 anni,
  • Uso di routine di analgesici/antiemetici
  • Dati imperfetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani adulti
Pazienti di età compresa tra 20 e 39 anni che avevano utilizzato Epi-PCA a base di fentanil/ropivacaina per il dolore postoperatorio.
Il fentanil e la ropivacaina sono stati diluiti e somministrati ai pazienti secondo la determinazione del medico. Il medico ha deciso la dose, la velocità di infusione, la dose in bolo, il tempo di blocco e la quantità totale di farmaco miscelato nell'Epi-PCA.
Altri nomi:
  • Dispositivo analgesico epidurale controllato dal paziente
Pazienti anziani
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni che avevano utilizzato Epi-PCA a base di fentanil/ropivacaina per il dolore postoperatorio.
Il fentanil e la ropivacaina sono stati diluiti e somministrati ai pazienti secondo la determinazione del medico. Il medico ha deciso la dose, la velocità di infusione, la dose in bolo, il tempo di blocco e la quantità totale di farmaco miscelato nell'Epi-PCA.
Altri nomi:
  • Dispositivo analgesico epidurale controllato dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fabbisogno di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 48 ore
La percentuale di pazienti che hanno richiesto analgesici di salvataggio almeno una volta durante il periodo postoperatorio di 48 ore
Postoperatorio fino a 48 ore
Incidenza dell'interruzione dell'Epi-PCA
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 48 ore
La percentuale di pazienti che hanno interrotto Epi-PCA
Postoperatorio fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
La percentuale di partecipanti che hanno avuto nausea e vomito durante le 48 ore postoperatorie
Postoperatorio 48 ore
Dolore postoperatorio nella scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 48 ore
La scala numerica del dolore (NRS - 0: nessun dolore, 10: il dolore peggiore non si può immaginare) per il dolore misurato una volta per ciascun periodo di tempo (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 ore )
Postoperatorio fino a 48 ore
Incidenza di vertigini o mal di testa
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 48 ore
La percentuale di partecipanti che hanno avuto mal di testa e vertigini durante le 48 ore postoperatorie
Postoperatorio fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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