- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02849730
Effetti avversi correlati alla PCA epidurale nei giovani e negli anziani
Effetti avversi correlati al dolore postoperatorio e all'analgesia epidurale controllata dal paziente in pazienti giovani e anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2010, un team di servizio PCA nell'ospedale dei ricercatori ha raccolto dati clinici multidisciplinari da tutti i pazienti che hanno utilizzato l'analgesia epidurale controllata dal paziente (Epi-PCA) nel postoperatorio allo scopo di valutare l'esito clinico. I ricercatori hanno esaminato i dati raccolti dai pazienti che avevano utilizzato Epi-PCA per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale o spinale tra settembre 2010 e novembre 2015. La necessità di consenso informato è stata revocata per questo studio. Per l'Epi-PCA, il fentanil e la ropivacaina sono stati diluiti e somministrati ai pazienti secondo la determinazione del medico.
I dati del regime PCA deciso sono stati registrati e analizzati. Verranno analizzate variabili demografiche tra cui età, sesso, indice di massa corporea, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e anamnesi di fumo, cinetosi, nausea/vomito postoperatorio, ipertensione e diabete mellito. Verranno inoltre valutate le variabili correlate all'anestesia e alla chirurgia, tra cui la durata dell'anestesia, il tipo di anestesia (generale o spinale), la laparoscopia e il sito dell'operazione (classificato in addominale, toracico, arti superiori e inferiori, testa e collo, colonna vertebrale e altro). analizzato. Verranno analizzate le variabili correlate alla PCA, tra cui la dose totale di fentanil per due giorni (µg/kg), l'uso di analgesici e antiemetici aggiuntivi misti nella PCA e l'interruzione della PCA. Verranno analizzate le variabili postoperatorie inclusa la scala di valutazione numerica (NRS, 0-10, 0 = nessun sintomo; 10 = dolore peggiore impensabile) per il dolore, i requisiti di analgesici di salvataggio e antiemetici. Inoltre, verranno analizzate le complicanze postoperatorie tra cui nausea, vomito, mal di testa, vertigini e sedazione. Verranno analizzate tutte le variabili postoperatorie registrate presso l'unità di cura post-anestesia, 6-12, 12-18, 18-24 e 24-48 ore dopo l'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano utilizzato Epi-PCA per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale o spinale tra settembre 2010 e novembre 2015.
Criteri di esclusione:
- Età < 20 anni,
- Età da 40 a 69 anni,
- Uso di routine di analgesici/antiemetici
- Dati imperfetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Giovani adulti
Pazienti di età compresa tra 20 e 39 anni che avevano utilizzato Epi-PCA a base di fentanil/ropivacaina per il dolore postoperatorio.
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Il fentanil e la ropivacaina sono stati diluiti e somministrati ai pazienti secondo la determinazione del medico.
Il medico ha deciso la dose, la velocità di infusione, la dose in bolo, il tempo di blocco e la quantità totale di farmaco miscelato nell'Epi-PCA.
Altri nomi:
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Pazienti anziani
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni che avevano utilizzato Epi-PCA a base di fentanil/ropivacaina per il dolore postoperatorio.
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Il fentanil e la ropivacaina sono stati diluiti e somministrati ai pazienti secondo la determinazione del medico.
Il medico ha deciso la dose, la velocità di infusione, la dose in bolo, il tempo di blocco e la quantità totale di farmaco miscelato nell'Epi-PCA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del fabbisogno di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 48 ore
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La percentuale di pazienti che hanno richiesto analgesici di salvataggio almeno una volta durante il periodo postoperatorio di 48 ore
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Postoperatorio fino a 48 ore
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Incidenza dell'interruzione dell'Epi-PCA
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 48 ore
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La percentuale di pazienti che hanno interrotto Epi-PCA
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Postoperatorio fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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La percentuale di partecipanti che hanno avuto nausea e vomito durante le 48 ore postoperatorie
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Postoperatorio 48 ore
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Dolore postoperatorio nella scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 48 ore
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La scala numerica del dolore (NRS - 0: nessun dolore, 10: il dolore peggiore non si può immaginare) per il dolore misurato una volta per ciascun periodo di tempo (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 ore )
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Postoperatorio fino a 48 ore
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Incidenza di vertigini o mal di testa
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 48 ore
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La percentuale di partecipanti che hanno avuto mal di testa e vertigini durante le 48 ore postoperatorie
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Postoperatorio fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Ropivacaina
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0295-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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