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Efeitos adversos relacionados ao PCA peridural em jovens e idosos

26 de outubro de 2016 atualizado por: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Dor pós-operatória e efeitos adversos relacionados à analgesia peridural controlada pelo paciente em pacientes jovens e idosos

Neste estudo retrospectivo, o escore de dor pós-operatória, as complicações relacionadas à analgesia peridural controlada pelo paciente (Epi-PCA), os fatores de risco para a necessidade de analgésicos de resgate e antieméticos serão avaliados em pacientes jovens e idosos, respectivamente, usando fentanil e epiterapia à base de ropivacaína. PCA durante o pós-operatório de 48 horas após várias cirurgias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desde 2010, uma equipe de serviço de PCA no hospital dos investigadores coleta dados clínicos multidisciplinares de todos os pacientes que usaram analgesia epidural controlada pelo paciente (Epi-PCA) no pós-operatório com o objetivo de avaliar o resultado clínico. Os investigadores revisaram os dados coletados dos pacientes que usaram o Epi-PCA para controle da dor após uma cirurgia eletiva sob anestesia geral ou espinhal entre setembro de 2010 e novembro de 2015. A necessidade de consentimento informado foi dispensada para este estudo. Para o Epi-PCA, fentanil e ropivacaína foram diluídos e administrados aos pacientes de acordo com a determinação do clínico.

Os dados do regime PCA que foi decidido foram registrados e analisados. Variáveis ​​demográficas, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) e história de tabagismo, cinetose, náusea/vômito pós-operatório, hipertensão e diabetes mellitus serão analisadas. Variáveis ​​relacionadas à anestesia e à cirurgia, incluindo a duração da anestesia, o tipo de anestesia (geral ou espinhal), laparoscopia e o local da operação (categorizado em abdominal, torácica, membros superiores e inferiores, cabeça e pescoço, coluna e outros) também serão analisado. Serão analisadas variáveis ​​relacionadas à PCA, incluindo dose total de fentanil por dois dias (µg/kg), uso de analgésicos e antieméticos adicionais mistos na PCA e suspensão da PCA. Variáveis ​​pós-operatórias, incluindo a escala de classificação numérica (NRS, 0-10, 0 = nenhum sintoma; 10 = pior dor impensável) para dor, necessidades de analgésicos de resgate e antieméticos serão analisadas. Além disso, serão analisadas as complicações pós-operatórias, incluindo náuseas, vômitos, cefaléia, tontura e sedação. Serão analisadas todas as variáveis ​​pós-operatórias registradas na sala de recuperação pós-anestésica, 6-12, 12-18, 18-24 e 24-48 horas após a anestesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2435

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados coletados dos pacientes que usaram Epi-PCA para controle da dor após uma cirurgia eletiva sob anestesia geral ou raquianestesia entre setembro de 2010 e novembro de 2015.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que usaram Epi-PCA para controle da dor após uma cirurgia eletiva sob anestesia geral ou raquianestesia entre setembro de 2010 e novembro de 2015.

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 anos,
  • 40 a 69 anos,
  • Uso rotineiro de analgésicos/antieméticos
  • dados imperfeitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Jovens adultos
Pacientes de 20 a 39 anos que usaram Epi-PCA à base de fentanil/ropivacaína para dor pós-operatória.
Fentanil e ropivacaína foram diluídos e administrados aos pacientes de acordo com a determinação do médico. O clínico decidiu a dose, a taxa de infusão, a dose em bolus, o tempo de bloqueio e a quantidade total de medicamento misturado no Epi-PCA.
Outros nomes:
  • Dispositivo epidural analgésico controlado pelo paciente
Pacientes idosos
Pacientes com 70 anos ou mais que usaram Epi-PCA à base de fentanil/ropivacaína para dor pós-operatória.
Fentanil e ropivacaína foram diluídos e administrados aos pacientes de acordo com a determinação do médico. O clínico decidiu a dose, a taxa de infusão, a dose em bolus, o tempo de bloqueio e a quantidade total de medicamento misturado no Epi-PCA.
Outros nomes:
  • Dispositivo epidural analgésico controlado pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Requisito de Analgésicos de Resgate
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
A porcentagem de pacientes que necessitaram de analgésicos de resgate pelo menos uma vez durante o período pós-operatório de 48 horas
Pós-operatório até 48 horas
Incidência de descontinuação do Epi-PCA
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
A porcentagem de pacientes que descontinuaram o Epi-PCA
Pós-operatório até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: Pós operatório 48 horas
A porcentagem de participantes que tiveram náuseas e vômitos durante 48 horas de pós-operatório
Pós operatório 48 horas
Dor pós-operatória em escala numérica de dor
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
A Escala Numérica de Dor (NRS - 0: sem dor, 10: a pior dor que não consigo imaginar) para dor medida uma vez em cada período de tempo (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 horas )
Pós-operatório até 48 horas
Incidência de tonturas ou dores de cabeça
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
A porcentagem de participantes que tiveram dor de cabeça e tontura durante 48 horas de pós-operatório
Pós-operatório até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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