- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02849730
Efeitos adversos relacionados ao PCA peridural em jovens e idosos
Dor pós-operatória e efeitos adversos relacionados à analgesia peridural controlada pelo paciente em pacientes jovens e idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2010, uma equipe de serviço de PCA no hospital dos investigadores coleta dados clínicos multidisciplinares de todos os pacientes que usaram analgesia epidural controlada pelo paciente (Epi-PCA) no pós-operatório com o objetivo de avaliar o resultado clínico. Os investigadores revisaram os dados coletados dos pacientes que usaram o Epi-PCA para controle da dor após uma cirurgia eletiva sob anestesia geral ou espinhal entre setembro de 2010 e novembro de 2015. A necessidade de consentimento informado foi dispensada para este estudo. Para o Epi-PCA, fentanil e ropivacaína foram diluídos e administrados aos pacientes de acordo com a determinação do clínico.
Os dados do regime PCA que foi decidido foram registrados e analisados. Variáveis demográficas, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) e história de tabagismo, cinetose, náusea/vômito pós-operatório, hipertensão e diabetes mellitus serão analisadas. Variáveis relacionadas à anestesia e à cirurgia, incluindo a duração da anestesia, o tipo de anestesia (geral ou espinhal), laparoscopia e o local da operação (categorizado em abdominal, torácica, membros superiores e inferiores, cabeça e pescoço, coluna e outros) também serão analisado. Serão analisadas variáveis relacionadas à PCA, incluindo dose total de fentanil por dois dias (µg/kg), uso de analgésicos e antieméticos adicionais mistos na PCA e suspensão da PCA. Variáveis pós-operatórias, incluindo a escala de classificação numérica (NRS, 0-10, 0 = nenhum sintoma; 10 = pior dor impensável) para dor, necessidades de analgésicos de resgate e antieméticos serão analisadas. Além disso, serão analisadas as complicações pós-operatórias, incluindo náuseas, vômitos, cefaléia, tontura e sedação. Serão analisadas todas as variáveis pós-operatórias registradas na sala de recuperação pós-anestésica, 6-12, 12-18, 18-24 e 24-48 horas após a anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que usaram Epi-PCA para controle da dor após uma cirurgia eletiva sob anestesia geral ou raquianestesia entre setembro de 2010 e novembro de 2015.
Critério de exclusão:
- Idade < 20 anos,
- 40 a 69 anos,
- Uso rotineiro de analgésicos/antieméticos
- dados imperfeitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Jovens adultos
Pacientes de 20 a 39 anos que usaram Epi-PCA à base de fentanil/ropivacaína para dor pós-operatória.
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Fentanil e ropivacaína foram diluídos e administrados aos pacientes de acordo com a determinação do médico.
O clínico decidiu a dose, a taxa de infusão, a dose em bolus, o tempo de bloqueio e a quantidade total de medicamento misturado no Epi-PCA.
Outros nomes:
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Pacientes idosos
Pacientes com 70 anos ou mais que usaram Epi-PCA à base de fentanil/ropivacaína para dor pós-operatória.
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Fentanil e ropivacaína foram diluídos e administrados aos pacientes de acordo com a determinação do médico.
O clínico decidiu a dose, a taxa de infusão, a dose em bolus, o tempo de bloqueio e a quantidade total de medicamento misturado no Epi-PCA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Requisito de Analgésicos de Resgate
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
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A porcentagem de pacientes que necessitaram de analgésicos de resgate pelo menos uma vez durante o período pós-operatório de 48 horas
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Pós-operatório até 48 horas
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Incidência de descontinuação do Epi-PCA
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
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A porcentagem de pacientes que descontinuaram o Epi-PCA
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Pós-operatório até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: Pós operatório 48 horas
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A porcentagem de participantes que tiveram náuseas e vômitos durante 48 horas de pós-operatório
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Pós operatório 48 horas
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Dor pós-operatória em escala numérica de dor
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
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A Escala Numérica de Dor (NRS - 0: sem dor, 10: a pior dor que não consigo imaginar) para dor medida uma vez em cada período de tempo (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 horas )
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Pós-operatório até 48 horas
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Incidência de tonturas ou dores de cabeça
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
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A porcentagem de participantes que tiveram dor de cabeça e tontura durante 48 horas de pós-operatório
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Pós-operatório até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Ropivacaína
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0295-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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