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Efectos adversos relacionados con la PCA epidural en jóvenes y ancianos

26 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Efectos adversos relacionados con el dolor posoperatorio y la analgesia epidural controlada por el paciente en pacientes jóvenes y ancianos

En este estudio retrospectivo, la puntuación del dolor posoperatorio, las complicaciones relacionadas con la analgesia epidural controlada por el paciente (Epi-PCA), los factores de riesgo para la necesidad de analgésicos de rescate y antieméticos se evaluarán en pacientes jóvenes y ancianos, respectivamente, usando Epi- PCA durante el postoperatorio de 48 horas después de varias cirugías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Desde 2010, un equipo de servicio de PCA en el hospital de investigadores ha recopilado datos clínicos multidisciplinarios de todos los pacientes que usaron analgesia epidural controlada por el paciente (Epi-PCA) en el postoperatorio con el objetivo de evaluar el resultado clínico. Los investigadores revisaron los datos recopilados de los pacientes que habían utilizado Epi-PCA para controlar el dolor después de una cirugía electiva bajo anestesia general o raquídea entre septiembre de 2010 y noviembre de 2015. Se renunció a la necesidad de consentimiento informado para este estudio. Para el Epi-PCA, se diluyó fentanilo y ropivacaína y se administró a los pacientes según la determinación del médico.

Los datos del régimen PCA que se ha decidido se registraron y analizaron. Se analizarán variables demográficas que incluyen edad, sexo, índice de masa corporal, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y antecedentes de tabaquismo, cinetosis, náuseas/vómitos postoperatorios, hipertensión y diabetes mellitus. Las variables relacionadas con la anestesia y la cirugía, incluida la duración de la anestesia, el tipo de anestesia (general o espinal), la laparoscopia y el lugar de la operación (clasificados en abdominal, torácica, extremidades superiores e inferiores, cabeza y cuello, columna vertebral y otras) también serán analizado. Se analizarán las variables relacionadas con PCA, incluida la dosis total de fentanilo durante dos días (µg/kg), el uso de analgésicos y antieméticos combinados adicionales en PCA y la interrupción de PCA. Se analizarán las variables posoperatorias, incluida la escala de calificación numérica (NRS, 0-10, 0 = ningún síntoma; 10 = peor dolor impensable) para el dolor, los requisitos de analgésicos de rescate y antieméticos. Además, se analizarán las complicaciones postoperatorias que incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos y sedación. Se analizarán todas las variables postoperatorias registradas en la unidad de cuidados postanestésicos, 6-12, 12-18, 18-24 y 24-48 hrs después de la anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2435

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recopilaron datos de los pacientes que habían usado Epi-PCA para controlar el dolor después de una cirugía electiva bajo anestesia general o raquídea entre septiembre de 2010 y noviembre de 2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que habían utilizado Epi-PCA para el control del dolor después de una cirugía electiva bajo anestesia general o raquídea entre septiembre de 2010 y noviembre de 2015.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 años,
  • 40 a 69 años,
  • Uso rutinario de analgésicos/antieméticos
  • datos imperfectos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos jovenes
Pacientes de 20 a 39 años que habían usado Epi-PCA basado en fentanilo/ropivacaína para el dolor postoperatorio.
El fentanilo y la ropivacaína se diluyeron y administraron a los pacientes según la determinación del médico. El médico decidió la dosis, la velocidad de infusión, la dosis en bolo, el tiempo de bloqueo y la cantidad total de fármaco mezclado en el Epi-PCA.
Otros nombres:
  • Dispositivo analgésico epidural controlado por el paciente
Pacientes de edad avanzada
Pacientes de 70 años o más que habían usado Epi-PCA basado en fentanilo/ropivacaína para el dolor postoperatorio.
El fentanilo y la ropivacaína se diluyeron y administraron a los pacientes según la determinación del médico. El médico decidió la dosis, la velocidad de infusión, la dosis en bolo, el tiempo de bloqueo y la cantidad total de fármaco mezclado en el Epi-PCA.
Otros nombres:
  • Dispositivo analgésico epidural controlado por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del requerimiento de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
Porcentaje de pacientes que requirieron analgésicos de rescate al menos una vez durante el período de 48 horas del postoperatorio
Postoperatorio hasta 48 horas
Incidencia de discontinuación de Epi-PCA
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
El porcentaje de pacientes que interrumpieron Epi-PCA
Postoperatorio hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
El porcentaje de participantes que tuvieron náuseas y vómitos durante las 48 horas posoperatorias
Postoperatorio 48 horas
Dolor Postoperatorio en la Escala Numérica del Dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
La Escala Numérica del Dolor (NRS - 0: sin dolor, 10: el peor dolor no se puede imaginar) para el dolor medido una vez en cada período de tiempo (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 horas )
Postoperatorio hasta 48 horas
Incidencia de mareos o dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
El porcentaje de participantes que tuvieron dolor de cabeza y mareos durante las 48 horas posoperatorias
Postoperatorio hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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