- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02849730
Efectos adversos relacionados con la PCA epidural en jóvenes y ancianos
Efectos adversos relacionados con el dolor posoperatorio y la analgesia epidural controlada por el paciente en pacientes jóvenes y ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2010, un equipo de servicio de PCA en el hospital de investigadores ha recopilado datos clínicos multidisciplinarios de todos los pacientes que usaron analgesia epidural controlada por el paciente (Epi-PCA) en el postoperatorio con el objetivo de evaluar el resultado clínico. Los investigadores revisaron los datos recopilados de los pacientes que habían utilizado Epi-PCA para controlar el dolor después de una cirugía electiva bajo anestesia general o raquídea entre septiembre de 2010 y noviembre de 2015. Se renunció a la necesidad de consentimiento informado para este estudio. Para el Epi-PCA, se diluyó fentanilo y ropivacaína y se administró a los pacientes según la determinación del médico.
Los datos del régimen PCA que se ha decidido se registraron y analizaron. Se analizarán variables demográficas que incluyen edad, sexo, índice de masa corporal, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y antecedentes de tabaquismo, cinetosis, náuseas/vómitos postoperatorios, hipertensión y diabetes mellitus. Las variables relacionadas con la anestesia y la cirugía, incluida la duración de la anestesia, el tipo de anestesia (general o espinal), la laparoscopia y el lugar de la operación (clasificados en abdominal, torácica, extremidades superiores e inferiores, cabeza y cuello, columna vertebral y otras) también serán analizado. Se analizarán las variables relacionadas con PCA, incluida la dosis total de fentanilo durante dos días (µg/kg), el uso de analgésicos y antieméticos combinados adicionales en PCA y la interrupción de PCA. Se analizarán las variables posoperatorias, incluida la escala de calificación numérica (NRS, 0-10, 0 = ningún síntoma; 10 = peor dolor impensable) para el dolor, los requisitos de analgésicos de rescate y antieméticos. Además, se analizarán las complicaciones postoperatorias que incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos y sedación. Se analizarán todas las variables postoperatorias registradas en la unidad de cuidados postanestésicos, 6-12, 12-18, 18-24 y 24-48 hrs después de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que habían utilizado Epi-PCA para el control del dolor después de una cirugía electiva bajo anestesia general o raquídea entre septiembre de 2010 y noviembre de 2015.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años,
- 40 a 69 años,
- Uso rutinario de analgésicos/antieméticos
- datos imperfectos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos jovenes
Pacientes de 20 a 39 años que habían usado Epi-PCA basado en fentanilo/ropivacaína para el dolor postoperatorio.
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El fentanilo y la ropivacaína se diluyeron y administraron a los pacientes según la determinación del médico.
El médico decidió la dosis, la velocidad de infusión, la dosis en bolo, el tiempo de bloqueo y la cantidad total de fármaco mezclado en el Epi-PCA.
Otros nombres:
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Pacientes de edad avanzada
Pacientes de 70 años o más que habían usado Epi-PCA basado en fentanilo/ropivacaína para el dolor postoperatorio.
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El fentanilo y la ropivacaína se diluyeron y administraron a los pacientes según la determinación del médico.
El médico decidió la dosis, la velocidad de infusión, la dosis en bolo, el tiempo de bloqueo y la cantidad total de fármaco mezclado en el Epi-PCA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del requerimiento de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
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Porcentaje de pacientes que requirieron analgésicos de rescate al menos una vez durante el período de 48 horas del postoperatorio
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Postoperatorio hasta 48 horas
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Incidencia de discontinuación de Epi-PCA
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
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El porcentaje de pacientes que interrumpieron Epi-PCA
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Postoperatorio hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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El porcentaje de participantes que tuvieron náuseas y vómitos durante las 48 horas posoperatorias
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Postoperatorio 48 horas
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Dolor Postoperatorio en la Escala Numérica del Dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
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La Escala Numérica del Dolor (NRS - 0: sin dolor, 10: el peor dolor no se puede imaginar) para el dolor medido una vez en cada período de tiempo (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 horas )
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Postoperatorio hasta 48 horas
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Incidencia de mareos o dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
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El porcentaje de participantes que tuvieron dolor de cabeza y mareos durante las 48 horas posoperatorias
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Postoperatorio hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0295-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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