- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02849730
Epiduraaliseen PCA:han liittyvät haittavaikutukset nuorilla ja vanhuksilla
Leikkauksen jälkeiseen kipuun ja potilaan kontrolloimaan epiduraalikivutukseen liittyvät haittavaikutukset nuorilla ja iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2010 lähtien tutkijoiden sairaalan PCA-palveluryhmä on kerännyt monitieteistä kliinistä tietoa kaikilta potilailta, jotka käyttivät epiduraalipotilaskontrolloitua analgesiaa (Epi-PCA) leikkauksen jälkeen kliinisen lopputuloksen arvioimiseksi. Tutkijat tarkastelivat kerätyt tiedot potilailta, jotka olivat käyttäneet Epi-PCA:ta kivunhallintaan yleis- tai spinaalipuudutuksessa tehdyn elektiivisen leikkauksen jälkeen syyskuun 2010 ja marraskuun 2015 välisenä aikana. Tietoisen suostumuksen tarve jätettiin tässä tutkimuksessa pois. Epi-PCA:ta varten fentanyyli ja ropivakaiini laimennettiin ja annettiin potilaille kliinikon määrityksen mukaan.
Päätetyn PCA-ohjelman tiedot tallennettiin ja analysoitiin. Demografisia muuttujia, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ja tupakointihistoria, matkapahoinvointi, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu, verenpainetauti ja diabetes mellitus, analysoidaan. Anestesiaan ja leikkaukseen liittyvät muuttujat, mukaan lukien anestesian kesto, anestesian tyyppi (yleinen tai selkäydinpuudutus), laparoskopia ja leikkauspaikka (luokiteltu vatsaan, rintakehään, ylä- ja alaraajoihin, päähän ja kaulaan, selkärangaan ja muihin). analysoitu. PCA:han liittyvät muuttujat, mukaan lukien fentanyylin kokonaisannos kahdelta vuorokaudelta (µg/kg), lisäkipulääke- ja pahoinvointilääkkeiden käyttö PCA:ssa sekä PCA:n lopettaminen, analysoidaan. Leikkauksen jälkeiset muuttujat, mukaan lukien numeerinen luokitusasteikko (NRS, 0-10, 0 = ei oireita; 10 = arvaamaton pahin kipu) kivulle, pelastuskipulääkkeiden ja antiemeettien vaatimukset analysoidaan. Lisäksi analysoidaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, huimausta ja sedaatiota. Kaikki tallennetut postoperatiiviset muuttujat anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä 6-12, 12-18, 18-24 ja 24-48 tuntia nukutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet Epi-PCA:ta kivunhallintaan yleis- tai spinaalipuudutuksessa tehdyn leikkauksen jälkeen syyskuun 2010 ja marraskuun 2015 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 20 vuotta,
- Ikä 40-69,
- Analgeettien/antiemeettien rutiinikäyttö
- Epätäydellinen data
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret aikuiset
20–39-vuotiaat potilaat, jotka olivat käyttäneet fentanyyli/ropivakaiinipohjaista Epi-PCA:ta leikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
Fentanyyli ja ropivakaiini laimennettiin ja annettiin potilaille lääkärin päätöksen mukaisesti.
Kliinikko päätti annoksen, infuusionopeuden, bolusannoksen, lukitusajan ja Epi-PCA:ssa sekoitetun lääkkeen kokonaismäärän.
Muut nimet:
|
|
Iäkkäät potilaat
70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka olivat käyttäneet fentanyyli/ropivakaiinipohjaista Epi-PCA:ta leikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
Fentanyyli ja ropivakaiini laimennettiin ja annettiin potilaille lääkärin päätöksen mukaisesti.
Kliinikko päätti annoksen, infuusionopeuden, bolusannoksen, lukitusajan ja Epi-PCA:ssa sekoitetun lääkkeen kokonaismäärän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeiden vaatimuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkkeitä vähintään kerran leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
|
Epi-PCA:n lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat Epi-PCA:n
|
Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisessa kipuasteikossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Numeerinen kipuasteikko (NRS - 0: ei kipua, 10: pahinta kipua ei voi kuvitella) kivulle, joka mitataan kerran kullakin ajanjaksolla (0-6, 6-12, 12-18, 18-24, 24-48 tuntia). )
|
Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
|
Huimauksen tai päänsärkyjen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli päänsärkyä ja huimausta leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeen jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Ropivakaiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0295-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .