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年轻人和老年人的硬膜外 PCA 相关不良反应

2016年10月26日 更新者:Dr. Koh, Jae Chul, MD、Severance Hospital

年轻和老年患者的术后疼痛和患者自控硬膜外镇痛相关的不良反应

在这项回顾性研究中,将使用芬太尼和罗哌卡因为基础的 Epi-PCA 分别评估年轻和老年患者的术后疼痛评分、硬膜外患者自控镇痛 (Epi-PCA) 相关并发症、需要补救镇痛药和止吐药的危险因素。各种手术后 48 小时内的 PCA。

研究概览

详细说明

自 2010 年以来,研究者所在医院的 PCA 服务团队收集了所有术后使用硬膜外自控镇痛(Epi-PCA)的患者的多学科临床数据,以评估临床结果。 研究人员审查了从 2010 年 9 月至 2015 年 11 月期间在全身麻醉或脊髓麻醉下择期手术后使用 Epi-PCA 控制疼痛的患者收集的数据。 本研究无需知情同意。 对于Epi-PCA,芬太尼和罗哌卡因根据临床医生的决定被稀释并给予患者。

记录并分析已确定的PCA方案的数据。 将分析人口统计学变量,包括年龄、性别、体重指数、美国麻醉师协会 (ASA) 的身体状况和吸烟史、晕车、术后恶心/呕吐、高血压和糖尿病。 麻醉和手术相关变量,包括麻醉持续时间、麻醉类型(全身麻醉或脊髓麻醉)、腹腔镜检查和手术部位(分类为腹部、胸部、上肢和下肢、头颈、脊柱等)分析了。 将分析与 PCA 相关的变量,包括两天的芬太尼总剂量 (µg/kg)、在 PCA 中使用混合的附加止痛药和止吐药以及停用 PCA。 将分析术后变量,包括疼痛的数字评定量表(NRS,0-10,0 = 无症状;10 = 难以想象的最严重的疼痛)、急救镇痛药和止吐药的需求。 此外,还将分析术后并发症,包括恶心、呕吐、头痛、头晕和镇静。 将分析在麻醉后监护室、麻醉后 6-12、12-18、18-24 和 24-48 小时记录的所有术后变量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2435

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

收集了 2010 年 9 月至 2015 年 11 月期间在全身麻醉或脊髓麻醉下择期手术后使用 Epi-PCA 控制疼痛的患者的数据。

描述

纳入标准:

  • 2010 年 9 月至 2015 年 11 月期间在全身麻醉或脊髓麻醉下择期手术后使用 Epi-PCA 控制疼痛的患者。

排除标准:

  • 年龄<20岁,
  • 40至69岁,
  • 常规使用镇痛药/止吐药
  • 不完善的数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
年轻人
20 至 39 岁的患者曾使用基于芬太尼/罗哌卡因的 Epi-PCA 治疗术后疼痛。
根据临床医生的决定,将芬太尼和罗哌卡因稀释后给予患者。 临床医生决定 Epi-PCA 中混合的剂量、输注速率、推注剂量、锁定时间和药物总量。
其他名称:
  • 硬膜外病人自控镇痛装置
老年患者
使用基于芬太尼/罗哌卡因的 Epi-PCA 治疗术后疼痛的 70 岁及以上患者。
根据临床医生的决定,将芬太尼和罗哌卡因稀释后给予患者。 临床医生决定 Epi-PCA 中混合的剂量、输注速率、推注剂量、锁定时间和药物总量。
其他名称:
  • 硬膜外病人自控镇痛装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抢救镇痛药要求的发生率
大体时间:术后长达 48 小时
在术后 48 小时内至少需要一次抢救镇痛药的患者百分比
术后长达 48 小时
停用 Epi-PCA 的发生率
大体时间:术后长达 48 小时
停止使用 Epi-PCA 的患者百分比
术后长达 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心和呕吐的发生率
大体时间:术后48小时
术后 48 小时内出现恶心和呕吐的参与者百分比
术后48小时
数字疼痛量表中的术后疼痛
大体时间:术后长达 48 小时
数字疼痛量表(NRS-0:无痛,10:无法想象的最痛)在每个时间段(0~6、6~12、12~18、18~24、24~48小时)测量一次疼痛)
术后长达 48 小时
头晕或头痛的发生率
大体时间:术后长达 48 小时
术后 48 小时内出现头痛和头晕的参与者百分比
术后长达 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dong Woo Han, MD, PhD、Gang Nam Severance Hospitial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月28日

首次发布 (估计)

2016年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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