- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02849730
Effets indésirables liés à l'ACP épidurale chez les jeunes et les personnes âgées
Douleur postopératoire et effets indésirables liés à l'analgésie péridurale contrôlée par le patient chez les patients jeunes et âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2010, une équipe du service PCA de l'hôpital des investigateurs a collecté les données cliniques multidisciplinaires de tous les patients ayant utilisé l'analgésie contrôlée par le patient péridural (Epi-PCA) en postopératoire dans le but d'évaluer les résultats cliniques. Les enquêteurs ont examiné les données recueillies auprès des patients qui avaient utilisé l'Epi-PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et novembre 2015. La nécessité d'un consentement éclairé a été levée pour cette étude. Pour l'Epi-PCA, le fentanyl et la ropivacaïne ont été dilués et administrés aux patients selon la détermination du clinicien.
Les données du régime PCA qui a été décidé ont été enregistrées et analysées. Les variables démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et les antécédents de tabagisme, de mal des transports, de nausées/vomissements postopératoires, d'hypertension et de diabète sucré seront analysées. Les variables liées à l'anesthésie et à la chirurgie, y compris la durée de l'anesthésie, le type d'anesthésie (générale ou rachidienne), la laparoscopie et le site de l'opération (catégorisé en abdominaux, thoraciques, membres supérieurs et inférieurs, tête et cou, colonne vertébrale et autres) seront également analysé. Les variables liées à l'ACP, y compris la dose totale de fentanyl pendant deux jours (µg/kg), l'utilisation d'analgésiques et d'antiémétiques supplémentaires mixtes dans l'ACP et l'arrêt de l'ACP seront analysées. Les variables postopératoires, y compris l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10, 0 = aucun symptôme ; 10 = pire douleur impensable) pour la douleur, les besoins en analgésiques de secours et antiémétiques seront analysés. De plus, les complications postopératoires, notamment les nausées, les vomissements, les maux de tête, les étourdissements et la sédation, seront analysées. Toutes les variables postopératoires enregistrées au service de post-anesthésie, 6-12, 12-18, 18-24 et 24-48 h après l'anesthésie seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant utilisé Epi-PCA pour le contrôle de la douleur après une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et novembre 2015.
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ans,
- 40 à 69 ans,
- Utilisation systématique d'analgésiques/antiémétiques
- Données imparfaites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jeunes adultes
Patients âgés de 20 à 39 ans ayant utilisé Epi-PCA à base de fentanyl/ropivacaïne pour la douleur postopératoire.
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Le fentanyl et la ropivacaïne ont été dilués et administrés aux patients selon la détermination du clinicien.
Le clinicien a décidé de la dose, du débit de perfusion, de la dose de bolus, de la durée de verrouillage et de la quantité totale de médicament mélangé dans l'Epi-PCA.
Autres noms:
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Patients âgés
Patients âgés de 70 ans et plus ayant utilisé Epi-PCA à base de fentanyl/ropivacaïne pour la douleur postopératoire.
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Le fentanyl et la ropivacaïne ont été dilués et administrés aux patients selon la détermination du clinicien.
Le clinicien a décidé de la dose, du débit de perfusion, de la dose de bolus, de la durée de verrouillage et de la quantité totale de médicament mélangé dans l'Epi-PCA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des besoins en analgésiques de secours
Délai: Postopératoire jusqu'à 48 heures
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Le pourcentage de patients qui ont eu besoin d'analgésiques de secours au moins une fois au cours de la période postopératoire de 48 heures
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Postopératoire jusqu'à 48 heures
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Incidence de l'arrêt de l'Epi-PCA
Délai: Postopératoire jusqu'à 48 heures
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Le pourcentage de patients qui ont arrêté l'Epi-PCA
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Postopératoire jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Postopératoire 48 heures
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Le pourcentage de participants qui ont eu des nausées et des vomissements pendant les 48 heures postopératoires
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Postopératoire 48 heures
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Douleur postopératoire dans l'échelle numérique de la douleur
Délai: Postopératoire jusqu'à 48 heures
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L'échelle numérique de la douleur (NRS - 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur que vous ne pouvez pas imaginer) pour la douleur mesurée une fois à chaque période (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 heures )
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Postopératoire jusqu'à 48 heures
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Incidence de vertiges ou de maux de tête
Délai: Postopératoire jusqu'à 48 heures
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Le pourcentage de participants qui ont eu des maux de tête et des étourdissements pendant les 48 heures postopératoires
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Postopératoire jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Ropivacaïne
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0295-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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