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Effets indésirables liés à l'ACP épidurale chez les jeunes et les personnes âgées

26 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Douleur postopératoire et effets indésirables liés à l'analgésie péridurale contrôlée par le patient chez les patients jeunes et âgés

Dans cette étude rétrospective, le score de douleur postopératoire, les complications liées à l'analgésie épidurale contrôlée par le patient (Epi-PCA), les facteurs de risque de nécessité d'analgésiques de secours et d'antiémétiques seront évalués chez les patients jeunes et âgés, respectivement, en utilisant l'Epi- PCA au cours des 48 heures postopératoires après diverses interventions chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Depuis 2010, une équipe du service PCA de l'hôpital des investigateurs a collecté les données cliniques multidisciplinaires de tous les patients ayant utilisé l'analgésie contrôlée par le patient péridural (Epi-PCA) en postopératoire dans le but d'évaluer les résultats cliniques. Les enquêteurs ont examiné les données recueillies auprès des patients qui avaient utilisé l'Epi-PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et novembre 2015. La nécessité d'un consentement éclairé a été levée pour cette étude. Pour l'Epi-PCA, le fentanyl et la ropivacaïne ont été dilués et administrés aux patients selon la détermination du clinicien.

Les données du régime PCA qui a été décidé ont été enregistrées et analysées. Les variables démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et les antécédents de tabagisme, de mal des transports, de nausées/vomissements postopératoires, d'hypertension et de diabète sucré seront analysées. Les variables liées à l'anesthésie et à la chirurgie, y compris la durée de l'anesthésie, le type d'anesthésie (générale ou rachidienne), la laparoscopie et le site de l'opération (catégorisé en abdominaux, thoraciques, membres supérieurs et inférieurs, tête et cou, colonne vertébrale et autres) seront également analysé. Les variables liées à l'ACP, y compris la dose totale de fentanyl pendant deux jours (µg/kg), l'utilisation d'analgésiques et d'antiémétiques supplémentaires mixtes dans l'ACP et l'arrêt de l'ACP seront analysées. Les variables postopératoires, y compris l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10, 0 = aucun symptôme ; 10 = pire douleur impensable) pour la douleur, les besoins en analgésiques de secours et antiémétiques seront analysés. De plus, les complications postopératoires, notamment les nausées, les vomissements, les maux de tête, les étourdissements et la sédation, seront analysées. Toutes les variables postopératoires enregistrées au service de post-anesthésie, 6-12, 12-18, 18-24 et 24-48 h après l'anesthésie seront analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2435

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Collecte de données auprès des patients ayant utilisé l'Epi-PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et novembre 2015.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant utilisé Epi-PCA pour le contrôle de la douleur après une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale ou rachidienne entre septembre 2010 et novembre 2015.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20 ans,
  • 40 à 69 ans,
  • Utilisation systématique d'analgésiques/antiémétiques
  • Données imparfaites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jeunes adultes
Patients âgés de 20 à 39 ans ayant utilisé Epi-PCA à base de fentanyl/ropivacaïne pour la douleur postopératoire.
Le fentanyl et la ropivacaïne ont été dilués et administrés aux patients selon la détermination du clinicien. Le clinicien a décidé de la dose, du débit de perfusion, de la dose de bolus, de la durée de verrouillage et de la quantité totale de médicament mélangé dans l'Epi-PCA.
Autres noms:
  • Dispositif analgésique péridural contrôlé par le patient
Patients âgés
Patients âgés de 70 ans et plus ayant utilisé Epi-PCA à base de fentanyl/ropivacaïne pour la douleur postopératoire.
Le fentanyl et la ropivacaïne ont été dilués et administrés aux patients selon la détermination du clinicien. Le clinicien a décidé de la dose, du débit de perfusion, de la dose de bolus, de la durée de verrouillage et de la quantité totale de médicament mélangé dans l'Epi-PCA.
Autres noms:
  • Dispositif analgésique péridural contrôlé par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des besoins en analgésiques de secours
Délai: Postopératoire jusqu'à 48 heures
Le pourcentage de patients qui ont eu besoin d'analgésiques de secours au moins une fois au cours de la période postopératoire de 48 heures
Postopératoire jusqu'à 48 heures
Incidence de l'arrêt de l'Epi-PCA
Délai: Postopératoire jusqu'à 48 heures
Le pourcentage de patients qui ont arrêté l'Epi-PCA
Postopératoire jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Postopératoire 48 heures
Le pourcentage de participants qui ont eu des nausées et des vomissements pendant les 48 heures postopératoires
Postopératoire 48 heures
Douleur postopératoire dans l'échelle numérique de la douleur
Délai: Postopératoire jusqu'à 48 heures
L'échelle numérique de la douleur (NRS - 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur que vous ne pouvez pas imaginer) pour la douleur mesurée une fois à chaque période (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 heures )
Postopératoire jusqu'à 48 heures
Incidence de vertiges ou de maux de tête
Délai: Postopératoire jusqu'à 48 heures
Le pourcentage de participants qui ont eu des maux de tête et des étourdissements pendant les 48 heures postopératoires
Postopératoire jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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