- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02849730
Epidural PCA-relaterede bivirkninger hos unge og ældre
Postoperativ smerte og patientkontrolleret epidural analgesi-relaterede bivirkninger hos unge og ældre patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2010 har et PCA-serviceteam på investigators hospital indsamlet multidisciplinære kliniske data fra alle de patienter, der brugte epidural-patient-kontrolleret analgesi (Epi-PCA) postoperativt med henblik på vurdering af det kliniske resultat. Efterforskerne gennemgik de indsamlede data fra de patienter, der havde brugt Epi-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og november 2015. Behovet for informeret samtykke blev frafaldet for denne undersøgelse. Til Epi-PCA blev fentanyl og ropivacain fortyndet og administreret til patienterne i henhold til klinikerens bestemmelse.
Dataene for PCA-kuren, som er blevet besluttet, blev registreret og analyseret. Demografiske variabler, herunder alder, køn, kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status og historie med rygning, køresyge, postoperativ kvalme/opkastning, hypertension og diabetes mellitus vil blive analyseret. Anæstesi og operationsrelaterede variabler, herunder anæstesiens varighed, typen af anæstesi (generel eller spinal), laparoskopi og operationsstedet (kategoriseret i abdominal, thorax, øvre og nedre ekstremiteter, hoved og nakke, rygsøjle og andre) vil også være analyseret. PCA-relaterede variabler, herunder total dosis af fentanyl i to dage (µg/kg), brug af blandede yderligere analgetika og antiemetika i PCA og seponering af PCA vil blive analyseret. Postoperative variabler inklusive den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10, 0 = intet symptom; 10 = utænkelig værste smerte) for smerter, behov for redningsanalgetika og antiemetika vil blive analyseret. Derudover vil de postoperative komplikationer inklusive kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og sedation blive analyseret. Alle de registrerede postoperative variabler på post-anæstesi-afdelingen, 6-12, 12-18, 18-24 og 24-48 timer efter anæstesi vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde brugt Epi-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og november 2015.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år gammel,
- Alder 40 til 69,
- Rutinemæssig brug af analgetika/antiemetika
- Ufuldkommen data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge voksne
Patienter i alderen 20 til 39, som havde brugt fentanyl/ropivacain baseret Epi-PCA til postoperative smerter.
|
Fentanyl og ropivacain blev fortyndet og administreret til patienterne i henhold til klinikerens bestemmelse.
Klinikeren besluttede dosis, infusionshastighed, bolusdosis, lockouttid og den samlede mængde lægemiddel blandet i Epi-PCA.
Andre navne:
|
|
Ældre patienter
Patienter på 70 år og derover, som havde brugt fentanyl/ropivacain baseret Epi-PCA til postoperative smerter.
|
Fentanyl og ropivacain blev fortyndet og administreret til patienterne i henhold til klinikerens bestemmelse.
Klinikeren besluttede dosis, infusionshastighed, bolusdosis, lockouttid og den samlede mængde lægemiddel blandet i Epi-PCA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ op til 48 timer
|
Procentdelen af patienter, der havde brug for redningsanalgetika mindst én gang i den postoperative 48-timers periode
|
Postoperativ op til 48 timer
|
|
Hyppighed af seponering af Epi-PCA
Tidsramme: Postoperativ op til 48 timer
|
Procentdelen af patienter, der ophørte med Epi-PCA
|
Postoperativ op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Procentdelen af deltagere, der havde kvalme og opkastning i løbet af postoperative 48 timer
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Postoperativ smerte i numerisk smerteskala
Tidsramme: Postoperativ op til 48 timer
|
Den numeriske smerteskala (NRS - 0: ingen smerte, 10: den værste smerte, man ikke kan forestille sig) for smerte målt én gang i hvert tidsrum (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 timer )
|
Postoperativ op til 48 timer
|
|
Forekomst af svimmelhed eller hovedpine
Tidsramme: Postoperativ op til 48 timer
|
Procentdelen af deltagere, der havde hovedpine og svimmelhed under postoperative 48 timer
|
Postoperativ op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Ropivacain
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0295-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .