Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural PCA-relaterede bivirkninger hos unge og ældre

26. oktober 2016 opdateret af: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Postoperativ smerte og patientkontrolleret epidural analgesi-relaterede bivirkninger hos unge og ældre patienter

I denne retrospektive undersøgelse vil postoperativ smertescore, epidural patientkontrolleret analgesi (Epi-PCA) relaterede komplikationer, risikofaktorerne for behov for redningsanalgetika og antiemetika blive evalueret hos henholdsvis unge og ældre patienter ved brug af fentanyl og ropivacain-baseret Epi- PCA under postoperativ 48 timer efter forskellige operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden 2010 har et PCA-serviceteam på investigators hospital indsamlet multidisciplinære kliniske data fra alle de patienter, der brugte epidural-patient-kontrolleret analgesi (Epi-PCA) postoperativt med henblik på vurdering af det kliniske resultat. Efterforskerne gennemgik de indsamlede data fra de patienter, der havde brugt Epi-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og november 2015. Behovet for informeret samtykke blev frafaldet for denne undersøgelse. Til Epi-PCA blev fentanyl og ropivacain fortyndet og administreret til patienterne i henhold til klinikerens bestemmelse.

Dataene for PCA-kuren, som er blevet besluttet, blev registreret og analyseret. Demografiske variabler, herunder alder, køn, kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status og historie med rygning, køresyge, postoperativ kvalme/opkastning, hypertension og diabetes mellitus vil blive analyseret. Anæstesi og operationsrelaterede variabler, herunder anæstesiens varighed, typen af ​​anæstesi (generel eller spinal), laparoskopi og operationsstedet (kategoriseret i abdominal, thorax, øvre og nedre ekstremiteter, hoved og nakke, rygsøjle og andre) vil også være analyseret. PCA-relaterede variabler, herunder total dosis af fentanyl i to dage (µg/kg), brug af blandede yderligere analgetika og antiemetika i PCA og seponering af PCA vil blive analyseret. Postoperative variabler inklusive den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10, 0 = intet symptom; 10 = utænkelig værste smerte) for smerter, behov for redningsanalgetika og antiemetika vil blive analyseret. Derudover vil de postoperative komplikationer inklusive kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og sedation blive analyseret. Alle de registrerede postoperative variabler på post-anæstesi-afdelingen, 6-12, 12-18, 18-24 og 24-48 timer efter anæstesi vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indsamlede data fra de patienter, der havde brugt Epi-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og november 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde brugt Epi-PCA til smertekontrol efter en elektiv operation under generel eller spinal anæstesi mellem september 2010 og november 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år gammel,
  • Alder 40 til 69,
  • Rutinemæssig brug af analgetika/antiemetika
  • Ufuldkommen data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge voksne
Patienter i alderen 20 til 39, som havde brugt fentanyl/ropivacain baseret Epi-PCA til postoperative smerter.
Fentanyl og ropivacain blev fortyndet og administreret til patienterne i henhold til klinikerens bestemmelse. Klinikeren besluttede dosis, infusionshastighed, bolusdosis, lockouttid og den samlede mængde lægemiddel blandet i Epi-PCA.
Andre navne:
  • Epidural patientstyret smertestillende anordning
Ældre patienter
Patienter på 70 år og derover, som havde brugt fentanyl/ropivacain baseret Epi-PCA til postoperative smerter.
Fentanyl og ropivacain blev fortyndet og administreret til patienterne i henhold til klinikerens bestemmelse. Klinikeren besluttede dosis, infusionshastighed, bolusdosis, lockouttid og den samlede mængde lægemiddel blandet i Epi-PCA.
Andre navne:
  • Epidural patientstyret smertestillende anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ op til 48 timer
Procentdelen af ​​patienter, der havde brug for redningsanalgetika mindst én gang i den postoperative 48-timers periode
Postoperativ op til 48 timer
Hyppighed af seponering af Epi-PCA
Tidsramme: Postoperativ op til 48 timer
Procentdelen af ​​patienter, der ophørte med Epi-PCA
Postoperativ op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Procentdelen af ​​deltagere, der havde kvalme og opkastning i løbet af postoperative 48 timer
Postoperativ 48 timer
Postoperativ smerte i numerisk smerteskala
Tidsramme: Postoperativ op til 48 timer
Den numeriske smerteskala (NRS - 0: ingen smerte, 10: den værste smerte, man ikke kan forestille sig) for smerte målt én gang i hvert tidsrum (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 timer )
Postoperativ op til 48 timer
Forekomst af svimmelhed eller hovedpine
Tidsramme: Postoperativ op til 48 timer
Procentdelen af ​​deltagere, der havde hovedpine og svimmelhed under postoperative 48 timer
Postoperativ op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner