Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural PCA-relaterte bivirkninger hos unge og eldre

26. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Postoperativ smerte og pasientkontrollert epidural analgesierelaterte bivirkninger hos unge og eldre pasienter

I denne retrospektive studien vil postoperativ smertescore, epidural pasientkontrollert analgesi (Epi-PCA) relaterte komplikasjoner, risikofaktorene for behov for rednings-analgetika og antiemetika bli evaluert hos henholdsvis unge og eldre pasienter ved bruk av fentanyl og ropivakain-basert epi- PCA under postoperativ 48 timer etter ulike operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Siden 2010 har et PCA-serviceteam ved etterforskernes sykehus samlet inn multidisiplinære kliniske data fra alle pasientene som brukte epidural-pasientkontrollert analgesi (Epi-PCA) postoperativt for å vurdere klinisk utfall. Etterforskerne gjennomgikk de innsamlede dataene fra pasientene som hadde brukt Epi-PCA for smertekontroll etter en elektiv operasjon under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og november 2015. Behovet for informert samtykke ble frafalt for denne studien. For Epi-PCA ble fentanyl og ropivakain fortynnet og administrert til pasientene i henhold til klinikerens bestemmelse.

Dataene for PCA-kuren som er besluttet ble registrert og analysert. Demografiske variabler inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status og historie med røyking, reisesyke, postoperativ kvalme/oppkast, hypertensjon og diabetes mellitus vil bli analysert. Anestesi og operasjonsrelaterte variabler, inkludert varigheten av anestesi, type anestesi (generell eller spinal), laparoskopi og operasjonsstedet (kategorisert i abdominal, thorax, øvre og nedre ekstremiteter, hode og nakke, ryggrad og andre) vil også være analysert. PCA-relaterte variabler inkludert total dose av fentanyl i to dager (µg/kg), bruk av blandede tilleggs-analgetika og antiemetika i PCA og seponering av PCA vil bli analysert. Postoperative variabler inkludert den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10, 0 = ingen symptom; 10 = utenkelig verste smerte) for smerte, behov for rednings-analgetika og antiemetika vil bli analysert. I tillegg vil postoperative komplikasjoner inkludert kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og sedasjon bli analysert. Alle de registrerte postoperative variablene ved post-anestesiavdelingen, 6-12, 12-18, 18-24 og 24-48 timer etter anestesi vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2435

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samlet inn data fra pasientene som hadde brukt Epi-PCA for smertekontroll etter en elektiv operasjon under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og november 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde brukt Epi-PCA for smertekontroll etter en elektiv operasjon under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og november 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år gammel,
  • Alder 40 til 69,
  • Rutinemessig bruk av smertestillende/antiemetika
  • Ufullkomne data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unge voksne
Pasienter i alderen 20 til 39 år som hadde brukt fentanyl/ropivakainbasert Epi-PCA for postoperativ smerte.
Fentanyl og ropivakain ble fortynnet og administrert til pasientene i henhold til klinikerens bestemmelse. Legen bestemte dose, infusjonshastighet, bolusdose, lockout-tid og total mengde medikament blandet i Epi-PCA.
Andre navn:
  • Epidural pasientkontrollert smertestillende enhet
Eldre pasienter
Pasienter på 70 år og over som hadde brukt fentanyl/ropivakainbasert Epi-PCA for postoperativ smerte.
Fentanyl og ropivakain ble fortynnet og administrert til pasientene i henhold til klinikerens bestemmelse. Legen bestemte dose, infusjonshastighet, bolusdose, lockout-tid og total mengde medikament blandet i Epi-PCA.
Andre navn:
  • Epidural pasientkontrollert smertestillende enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ inntil 48 timer
Prosentandelen av pasienter som trengte redningsanalgetika minst én gang i løpet av den postoperative 48-timersperioden
Postoperativ inntil 48 timer
Forekomst av seponering av Epi-PCA
Tidsramme: Postoperativ inntil 48 timer
Prosentandelen av pasienter som avbrøt Epi-PCA
Postoperativ inntil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Prosentandelen av deltakerne som hadde kvalme og oppkast i løpet av postoperative 48 timer
Postoperativ 48 timer
Postoperativ smerte i numerisk smerteskala
Tidsramme: Postoperativ inntil 48 timer
Den numeriske smerteskalaen (NRS - 0: ingen smerte, 10: verste smerte kan ikke forestille seg) for smerte målt én gang i hver tidsperiode (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 timer )
Postoperativ inntil 48 timer
Forekomst av svimmelhet eller hodepine
Tidsramme: Postoperativ inntil 48 timer
Prosentandelen av deltakerne som hadde hodepine og svimmelhet i løpet av postoperative 48 timer
Postoperativ inntil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere