- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02849730
Epidural PCA-relaterte bivirkninger hos unge og eldre
Postoperativ smerte og pasientkontrollert epidural analgesierelaterte bivirkninger hos unge og eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 2010 har et PCA-serviceteam ved etterforskernes sykehus samlet inn multidisiplinære kliniske data fra alle pasientene som brukte epidural-pasientkontrollert analgesi (Epi-PCA) postoperativt for å vurdere klinisk utfall. Etterforskerne gjennomgikk de innsamlede dataene fra pasientene som hadde brukt Epi-PCA for smertekontroll etter en elektiv operasjon under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og november 2015. Behovet for informert samtykke ble frafalt for denne studien. For Epi-PCA ble fentanyl og ropivakain fortynnet og administrert til pasientene i henhold til klinikerens bestemmelse.
Dataene for PCA-kuren som er besluttet ble registrert og analysert. Demografiske variabler inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status og historie med røyking, reisesyke, postoperativ kvalme/oppkast, hypertensjon og diabetes mellitus vil bli analysert. Anestesi og operasjonsrelaterte variabler, inkludert varigheten av anestesi, type anestesi (generell eller spinal), laparoskopi og operasjonsstedet (kategorisert i abdominal, thorax, øvre og nedre ekstremiteter, hode og nakke, ryggrad og andre) vil også være analysert. PCA-relaterte variabler inkludert total dose av fentanyl i to dager (µg/kg), bruk av blandede tilleggs-analgetika og antiemetika i PCA og seponering av PCA vil bli analysert. Postoperative variabler inkludert den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0-10, 0 = ingen symptom; 10 = utenkelig verste smerte) for smerte, behov for rednings-analgetika og antiemetika vil bli analysert. I tillegg vil postoperative komplikasjoner inkludert kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og sedasjon bli analysert. Alle de registrerte postoperative variablene ved post-anestesiavdelingen, 6-12, 12-18, 18-24 og 24-48 timer etter anestesi vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde brukt Epi-PCA for smertekontroll etter en elektiv operasjon under generell eller spinal anestesi mellom september 2010 og november 2015.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år gammel,
- Alder 40 til 69,
- Rutinemessig bruk av smertestillende/antiemetika
- Ufullkomne data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unge voksne
Pasienter i alderen 20 til 39 år som hadde brukt fentanyl/ropivakainbasert Epi-PCA for postoperativ smerte.
|
Fentanyl og ropivakain ble fortynnet og administrert til pasientene i henhold til klinikerens bestemmelse.
Legen bestemte dose, infusjonshastighet, bolusdose, lockout-tid og total mengde medikament blandet i Epi-PCA.
Andre navn:
|
|
Eldre pasienter
Pasienter på 70 år og over som hadde brukt fentanyl/ropivakainbasert Epi-PCA for postoperativ smerte.
|
Fentanyl og ropivakain ble fortynnet og administrert til pasientene i henhold til klinikerens bestemmelse.
Legen bestemte dose, infusjonshastighet, bolusdose, lockout-tid og total mengde medikament blandet i Epi-PCA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ inntil 48 timer
|
Prosentandelen av pasienter som trengte redningsanalgetika minst én gang i løpet av den postoperative 48-timersperioden
|
Postoperativ inntil 48 timer
|
|
Forekomst av seponering av Epi-PCA
Tidsramme: Postoperativ inntil 48 timer
|
Prosentandelen av pasienter som avbrøt Epi-PCA
|
Postoperativ inntil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde kvalme og oppkast i løpet av postoperative 48 timer
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Postoperativ smerte i numerisk smerteskala
Tidsramme: Postoperativ inntil 48 timer
|
Den numeriske smerteskalaen (NRS - 0: ingen smerte, 10: verste smerte kan ikke forestille seg) for smerte målt én gang i hver tidsperiode (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 timer )
|
Postoperativ inntil 48 timer
|
|
Forekomst av svimmelhet eller hodepine
Tidsramme: Postoperativ inntil 48 timer
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde hodepine og svimmelhet i løpet av postoperative 48 timer
|
Postoperativ inntil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Ropivakain
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- 2016-0295-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .