Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowe działania niepożądane związane z PCA u osób młodych i starszych

26 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Ból pooperacyjny i kontrolowane przez pacjenta działania niepożądane związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym u młodych i starszych pacjentów

W tym retrospektywnym badaniu ocena bólu pooperacyjnego, powikłania związane z analgezją zewnątrzoponową kontrolowaną przez pacjenta (Epi-PCA), czynniki ryzyka konieczności zastosowania doraźnych leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych zostaną ocenione odpowiednio u młodych i starszych pacjentów, przy użyciu leku Epi-PCA na bazie fentanylu i ropiwakainy PCA w okresie pooperacyjnym 48 godzin po różnych operacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2010 roku zespół serwisowy PCA w szpitalu badaczy zbiera wielodyscyplinarne dane kliniczne od wszystkich pacjentów, którzy stosowali pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (Epi-PCA) w celu oceny wyników klinicznych. Badacze przeanalizowali zebrane dane od pacjentów, którzy stosowali Epi-PCA do kontroli bólu po planowej operacji w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym w okresie od września 2010 do listopada 2015. W tym badaniu zrezygnowano z konieczności uzyskania świadomej zgody. W przypadku Epi-PCA fentanyl i ropiwakainę rozcieńczano i podawano pacjentom zgodnie z ustaleniami klinicysty.

Dane dotyczące ustalonego schematu PCA zostały zapisane i przeanalizowane. Zostaną przeanalizowane zmienne demograficzne, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), historia palenia, choroba lokomocyjna, pooperacyjne nudności/wymioty, nadciśnienie i cukrzyca. Zmienne związane ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym, w tym czas trwania znieczulenia, rodzaj znieczulenia (ogólne lub podpajęczynówkowe), laparoskopia i miejsce operacji (kategoryzowane jako brzuch, klatka piersiowa, kończyny górne i dolne, głowa i szyja, kręgosłup i inne) będą również analizowane. Zostaną przeanalizowane zmienne związane z PCA, w tym całkowita dawka fentanylu przez dwa dni (µg/kg), stosowanie mieszanych dodatkowych leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych w PCA oraz odstawienie PCA. Zostaną przeanalizowane zmienne pooperacyjne, w tym numeryczna skala oceny (NRS, 0-10, 0 = brak objawów; 10 = najgorszy ból nie do pomyślenia) dla bólu, zapotrzebowania na doraźne środki przeciwbólowe i przeciwwymiotne. Ponadto przeanalizowane zostaną powikłania pooperacyjne, w tym nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy i uspokojenie. Analizie poddane zostaną wszystkie zarejestrowane zmienne pooperacyjne w oddziale opieki po znieczuleniu, 6-12, 12-18, 18-24 i 24-48 godzin po znieczuleniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2435

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zebrano dane od pacjentów, którzy stosowali Epi-PCA do kontroli bólu po planowym zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym w okresie od września 2010 r. do listopada 2015 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy stosowali Epi-PCA do kontroli bólu po planowym zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym w okresie od września 2010 r. do listopada 2015 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat,
  • wiek od 40 do 69 lat,
  • Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych/przeciwwymiotnych
  • Niedoskonałe dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzi dorośli
Pacjenci w wieku od 20 do 39 lat, którzy stosowali Epi-PCA na bazie fentanylu/ropiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Urządzenie: Epi-PCA na bazie fentanylu/ropiwakainy
Fentanyl i ropiwakainę rozcieńczano i podawano pacjentom zgodnie z ustaleniami klinicysty. Klinicysta zdecydował o dawce, szybkości wlewu, dawce bolusa, czasie blokady i całkowitej ilości leku zmieszanego w Epi-PCA.
Inne nazwy:
  • Zewnątrzoponowe urządzenie przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta
Starsi pacjenci
Pacjenci w wieku 70 lat i starsi, którzy stosowali Epi-PCA na bazie fentanylu/ropiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Urządzenie: Epi-PCA na bazie fentanylu/ropiwakainy
Fentanyl i ropiwakainę rozcieńczano i podawano pacjentom zgodnie z ustaleniami klinicysty. Klinicysta zdecydował o dawce, szybkości wlewu, dawce bolusa, czasie blokady i całkowitej ilości leku zmieszanego w Epi-PCA.
Inne nazwy:
  • Zewnątrzoponowe urządzenie przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapotrzebowania na środki przeciwbólowe doraźne
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 48 godzin
Odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz w ciągu 48 godzin po operacji wymagane było podanie doraźnego leku przeciwbólowego
Pooperacyjny do 48 godzin
Częstość przerwania Epi-PCA
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie Epi-PCA
Pooperacyjny do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nudności i wymioty w ciągu 48 godzin po operacji
Po operacji 48 godzin
Ból pooperacyjny w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 48 godzin
Numeryczna Skala Bólu (NRS – 0: brak bólu, 10: najgorszy ból nie do wyobrażenia) dla bólu mierzonego raz w każdym okresie (0~6, 6~12, 12~18, 18~24, 24~48 godzin) )
Pooperacyjny do 48 godzin
Występowanie zawrotów głowy lub bólów głowy
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 48 godzin
Odsetek uczestników, u których wystąpił ból głowy i zawroty głowy w ciągu 48 godzin po operacji
Pooperacyjny do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Severance Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0295-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj