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Epidurale PCA-bedingte Nebenwirkungen bei jungen und älteren Menschen

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital

Postoperative Schmerzen und patientenkontrollierte epidurale Analgesie-bedingte Nebenwirkungen bei jungen und älteren Patienten

In dieser retrospektiven Studie werden der postoperative Schmerzscore, Komplikationen im Zusammenhang mit der epiduralen patientenkontrollierten Analgesie (Epi-PCA) sowie die Risikofaktoren für den Bedarf an Notfallanalgetika und Antiemetika bei jungen bzw. älteren Patienten unter Verwendung von Epidural- und Ropivacain-basierten Epiduralmitteln bewertet. PCA während der postoperativen 48 Stunden nach verschiedenen Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 2010 hat ein PCA-Serviceteam im Untersuchungskrankenhaus multidisziplinäre klinische Daten von allen Patienten gesammelt, die postoperativ eine epidural-patientenkontrollierte Analgesie (Epi-PCA) angewendet haben, um das klinische Ergebnis zu beurteilen. Die Forscher überprüften die gesammelten Daten der Patienten, die Epi-PCA zur Schmerzkontrolle nach einer elektiven Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie zwischen September 2010 und November 2015 verwendet hatten. Für diese Studie wurde auf die Notwendigkeit einer Einwilligung nach Aufklärung verzichtet. Für Epi-PCA wurden Fentanyl und Ropivacain verdünnt und den Patienten entsprechend der Entscheidung des Arztes verabreicht.

Die Daten des beschlossenen PCA-Regimes wurden erfasst und analysiert. Demografische Variablen wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) und Rauchergeschichte, Reisekrankheit, postoperative Übelkeit/Erbrechen, Bluthochdruck und Diabetes mellitus werden analysiert. Anästhesie- und chirurgische Variablen, einschließlich der Dauer der Anästhesie, der Art der Anästhesie (Vollnarkose oder Spinalanästhesie), der Laparoskopie und der Operationsstelle (kategorisiert in Bauch, Brust, obere und untere Extremitäten, Kopf und Hals, Wirbelsäule und andere), werden ebenfalls berücksichtigt analysiert. PCA-bezogene Variablen, einschließlich der Gesamtdosis von Fentanyl für zwei Tage (µg/kg), der Verwendung gemischter zusätzlicher Analgetika und Antiemetika bei PCA und dem Absetzen von PCA, werden analysiert. Postoperative Variablen einschließlich der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10, 0 = kein Symptom; 10 = unvorstellbar schlimmster Schmerz) für Schmerzen, Anforderungen an Notfallanalgetika und Antiemetika werden analysiert. Darüber hinaus werden die postoperativen Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel und Sedierung analysiert. Alle aufgezeichneten postoperativen Variablen auf der Postanästhesiestation, 6–12, 12–18, 18–24 und 24–48 Stunden nach der Anästhesie, werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2435

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesammelte Daten von Patienten, die Epi-PCA zur Schmerzkontrolle nach einer elektiven Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie zwischen September 2010 und November 2015 verwendet hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Epi-PCA zur Schmerzkontrolle nach einer elektiven Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie zwischen September 2010 und November 2015 verwendet hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre alt,
  • Alter 40 bis 69,
  • Routinemäßige Einnahme von Analgetika/Antiemetika
  • Unvollkommene Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Junge Erwachsene
Patienten im Alter von 20 bis 39 Jahren, die Epi-PCA auf Fentanyl/Ropivacain-Basis gegen postoperative Schmerzen angewendet hatten.
Gerät: Epi-PCA auf Fentanyl/Ropivacain-Basis
Fentanyl und Ropivacain wurden verdünnt und den Patienten entsprechend der Entscheidung des Arztes verabreicht. Der Arzt legte die Dosis, die Infusionsrate, die Bolusdosis, die Sperrzeit und die Gesamtmenge des im Epi-PCA gemischten Arzneimittels fest.
Andere Namen:
  • Epidurales, vom Patienten gesteuertes Analgetikum
Ältere Patienten
Patienten ab 70 Jahren, die Epi-PCA auf Fentanyl/Ropivacain-Basis gegen postoperative Schmerzen angewendet hatten.
Gerät: Epi-PCA auf Fentanyl/Ropivacain-Basis
Fentanyl und Ropivacain wurden verdünnt und den Patienten entsprechend der Entscheidung des Arztes verabreicht. Der Arzt legte die Dosis, die Infusionsrate, die Bolusdosis, die Sperrzeit und die Gesamtmenge des im Epi-PCA gemischten Arzneimittels fest.
Andere Namen:
  • Epidurales, vom Patienten gesteuertes Analgetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Bedarfs an Notfallanalgetika
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 48 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die während des postoperativen 48-Stunden-Zeitraums mindestens einmal Notfallanalgetika benötigten
Postoperativ bis zu 48 Stunden
Häufigkeit des Absetzens von Epi-PCA
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 48 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die Epi-PCA abgesetzt haben
Postoperativ bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der postoperativen 48 Stunden Übelkeit und Erbrechen hatten
Postoperativ 48 Stunden
Postoperativer Schmerz in der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 48 Stunden
Die numerische Schmerzskala (NRS – 0: kein Schmerz, 10: schlimmster Schmerz, den man sich nicht vorstellen kann) für Schmerzen, die einmal in jedem Zeitintervall (0–6, 6–12, 12–18, 18–24, 24–48 Stunden) gemessen werden )
Postoperativ bis zu 48 Stunden
Auftreten von Schwindel oder Kopfschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 48 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der postoperativen 48 Stunden Kopfschmerzen und Schwindel hatten
Postoperativ bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Woo Han, MD, PhD, Gang Nam Severance Hospitial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0295-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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