Tazoracクリームと比較したIDP-123ローションの吸収と全身薬物動態
2018年7月17日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
最大使用条件下で中等度から重度の尋常性座瘡の被験者を対象に、局所塗布した IDP-123 ローションの吸収と全身薬物動態をタゾラック クリームと比較して評価するランダム化試験
Tazoracクリームと比較したIDP-123ローションの吸収と全身薬物動態。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の尋常性座瘡の被験者を最大限に使用した条件下で、IDP-123ローションの吸収と体系的薬物動態をタゾラッククリームと比較して評価するランダム化研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35201
- Valeant Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 9歳以上（タゾラッククリームは12歳以上）の男性または女性。
- 口頭および書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意年齢に満たない被験者は、研究の同意に署名し、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (被験者が研究中に同意年齢に達した場合、次回の研究訪問時に再同意する必要があります)。
- 被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問での評価者のグローバル重大度評価で3（中程度）または4（重度）のスコアを持っている必要があります。
- 顔面にきびの炎症性病変を持つ被験者は、20 人以上 40 人以下です。
- 顔面にきびの非炎症性病変を持つ被験者は、20 人以上 100 人以下です。
主な除外基準:
- -登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用、またはこの研究と同時の調査研究への参加。
- -顔面の皮膚科的状態 複合座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、口周囲皮膚炎、臨床的に重要な酒さ、グラム陰性毛包炎、皮膚炎、湿疹などの臨床評価を妨げる可能性があります。
- 顔面の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない場合。
- -研究評価を妨げる可能性のある顔のあごひげまたは口ひげを持つ被験者。
- -顔面結節が2つ以上ある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：タゾラッククリーム
クリーム
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クリーム
他の名前：
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実験的：IDp-123 ローション
ローション
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ローション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価者のグローバル重症度スコア：15日目（またはET）に、ニキビの重症度は、顔面ニキビの炎症性および非炎症性病変の全体的な評価に基づいて、研究者/評価者によって決定されます。
時間枠：15日間
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評価は、0 (クリア) から 4 (深刻) までの静的スケールで評価されます。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。